Prestanda och säkerhetsutvärdering av S360 Medical Device Software. (ArgoS360)
Utvärdering av prestanda och säkerhet för S360 Medical Device Software.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Noggrann upptäckt och tolkning av ögonrörelseavvikelser vägleder ofta differentialdiagnostik och diskussioner om prognos. Därför tillåter adekvat diagnos direkt behandling av invalidiserande synsymptom och tecken. En omfattande klinisk ögonrörelseundersökning ger hög avkastning ur diagnostisk synvinkel; skicklig registrering och kvantifiering av ögonrörelser kan dock öka upptäckten av subkliniska brister, bekräfta kliniska misstankar, vägleda terapi och generera expansiva forskningsmöjligheter.
På senare tid har många tekniker som möjliggör objektiva mätningar utvecklats. Den vanligaste tekniken för mätning av ögonrörelser är högfrekvent videokamera (Eye tracker).
I detta sammanhang har SIERRA NEUROVISION utvecklat S360, en programvara för medicintekniska produkter som använder infraröd videookulografiteknik. Det är avsett att samla in data för ortoptik och neuro-visuo-motorisk analys. Den registrerar patientens ögonrörelser, visar patientens poäng bredvid normativa värden som hämtats från litteraturen och som används allmänt i den nuvarande praxisen.
Design:
Studien är tvärsnittsstudie, interventionell, öppen märkning, enarmad, jämförande och singelcenterstudie.
Denna studie är en pre-marketing, bekräftande forskning som utförs för att utvärdera prestandan och säkerheten för S360 MDSW jämfört med standardbehandlingen.
Intervention:
Eftersom den aktuella studien är tvärsnittsmässig planeras inga uppföljningsbesök relaterade till studien. Alla studieprocedurer kommer att utföras under inklusionsbesöket som kommer att äga rum under patientens läkarbesök som en del av hans/hennes vårdstandard.
Studien kommer att genomföras i två delar:
Del 1: vårdstandardmätningar.
- CISS (Screening for convergence insufficiency) frågeformulär
- Mätningar av ögonrörelser med hjälp av standardverktyg som används av ortoptist (en prismastav, en pennlampa och en videoprojektor, etc).
En första diagnos baserad på tolkningen av resultaten från standardvårdsmätningarna kommer att fastställas av en första utvärderare (ortoptist).
Del 2: S360-mått
- Mätningar av ögonrörelser med hjälp av programvaran för medicintekniska produkter S360. En andra diagnos baserad på tolkningen av resultaten från MDSW S360 kommer att fastställas av en andra utvärderare (ortoptist).
De två mätprocedurerna utförs i två olika undersökningsrum av två olika operatörer. Diagnoserna fastställs av två olika utredare (ortoptist).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lionel Moiroud
- Telefonnummer: (+33) 7 82 75 37 79
- E-post: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Kontakt:
- Sandra Maleysson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 6 år som behöver en ortoptisk eller neurovisuell bedömning för att bedöma effektiviteten av okulomotoriska färdigheter;
- Båda könen; man och kvinna
- Symtomatisk eller icke-symptomatisk patient;
- Ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem,
- Gratis, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren för vuxna eller av föräldrar/juridiskt ombud för patienter i åldrarna 6 till 17 år
Exklusions kriterier:
- Synskärpa under 5/10 kan inte förbättras
- Patient med huvudskada;
- Patient med ögonskada;
- Patient med diagnostiserade allvarliga patologier som kan störa studiemätningarna;
- Patient med medicinsk behandling som kan störa studien
- Patient med överkänslighet mot elektroniska enheter;
- Icke-samarbetsvillig patient (t.ex. rastlös patient);
- patient som inte är fransktalande;
- Patient oförmögen att förstå studieprocedurer;
- Subjekt som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom, eller är under förmyndarskap eller under begränsat rättsligt skydd;
- Patienten vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvårdarm
Patienten är sin egen komparator.
Under interventionen kommer ögonrörelsemätningarna att utföras med hjälp av standardvården och den medicinska produkten S360.
|
I den första delen av interventionen, efter att patienten har fyllt i CISS-frågeformuläret, kommer deltagarens ögonrörelsemätning att utföras med hjälp av referensproceduren (standardvård). En första diagnos ställs enligt tolkningen av resultaten av en första utvärderare. I den andra delen av interventionen kommer deltagarens ögonrörelser att mätas med hjälp av den medicinska produkten S360. En andra diagnos upprättas enligt tolkningen av programvarans visade data av en andra utvärderare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) och specificitet (Sp)
Tidsram: Dag 0
|
Sensitivitet (Se) och specificitet (Sp) för utförd diagnos med inspelade data från S360 kontra utförd diagnos med standardmätning
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för S360:s uppmätta data
Tidsram: Dag 0
|
Felfrekvensberäkning av S360:s uppmätta data
|
Dag 0
|
|
Repeterbarhet av S360:s uppmätta data
Tidsram: Dag 0
|
Variationskoefficientberäkning av S360:s uppmätta data
|
Dag 0
|
|
Reproducerbarhet av S360:s uppmätta data
Tidsram: Dag 0
|
Reproducerbarhetskoefficienten för S360:s uppmätta data
|
Dag 0
|
|
Utvärdering av användbarheten av MDSW S360 i nuvarande praxis
Tidsram: Dag 0
|
Uppskattning av positiv feedback
|
Dag 0
|
|
Validering av de tekniska funktionerna hos MDSW S360
Tidsram: Dag 0
|
Beräkning av:
|
Dag 0
|
|
Säkerhet : Biverkningar
Tidsram: Dag 0
|
Incidensen av den medicinska produktens uppskattning av relaterade biverkningar
|
Dag 0
|
|
Förarens komfort med att använda den medicinska enheten S360
Tidsram: Dag 0
|
Förarens komfort med att använda den medicinska enheten och headsetundersökningen Komfortnivån kommer att uttryckas med graden av tillfredsställelse: Högre frekvens betyder bättre komfort
|
Dag 0
|
|
Jämförelse av varaktigheten av de två procedurerna
Tidsram: Dag 0
|
Genomsnittlig varaktighet för de två procedurerna (S360 vs standardvård)
|
Dag 0
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 0
|
Patientnöjdhetsnivå genom att använda en tillfredsställelseundersökning Nöjdhetsnivån kommer att uttryckas av graden av tillfredsställelse: Högre frekvens betyder bättre tillfredsställelse
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S360 IC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .