S360 医疗设备软件的性能和安全评估。 (ArgoS360)
S360 医疗设备软件的性能和安全性评估。
研究概览
详细说明
背景：
眼球运动异常的准确检测和解释通常指导鉴别诊断和预后讨论。 因此，充分的诊断允许直接治疗致残的视觉症状和体征。 从诊断的角度来看，全面的临床眼动检查是高收益的；然而，熟练地记录和量化眼球运动可以增加对亚临床缺陷的检测、确认临床怀疑、指导治疗并产生广泛的研究机会。
最近，已经开发了许多允许客观测量的技术。 最常用的眼动测量技术是高频摄像机（眼动仪）。
在此背景下，SIERRA NEUROVISION 开发了 S360，这是一种使用红外视频眼科技术的医疗设备软件。 它的目的是收集用于正视光学和神经-视觉-运动分析的数据。 它记录患者的眼球运动，在从文献中检索并在当前实践中广泛使用的标准值旁边显示患者的评分。
设计：
该研究是横断面、介入性、开放标签、单臂、比较和单中心研究。
本研究是一项上市前验证性研究，旨在评估 S360 MDSW 与标准护理程序相比的性能和安全性。
干涉：
由于目前的研究是横断面研究，因此没有计划与研究相关的后续访问。 所有研究程序都将在纳入访问期间进行，纳入访问将在患者的医疗访问期间进行，作为他/她的护理标准的一部分。
该研究将分两部分进行：
第 1 部分：护理测量标准。
- CISS (Screening for convergence insufficiency) 问卷调查完成
- 使用视觉矫正师使用的标准工具（棱镜杆、笔形灯和视频投影仪等）进行眼球运动测量。
第一个评估者（视觉矫正师）将基于护理测量标准提供的结果的解释来做出第一个诊断。
第 2 部分：S360 测量
- 使用医疗设备软件 S360 进行眼球运动测量。 根据对 MDSW S360 提供的结果的解释，第二个诊断将由第二个评估者（视觉矫正师）确定。
两个测量程序由两个不同的操作员在两个不同的检查室中执行。 诊断由两名不同的调查员（视觉矫正师）确定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lionel Moiroud
- 电话号码：(+33) 7 82 75 37 79
- 邮箱：lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
学习地点
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Saint-Étienne、法国、42100
- Institut des Sciences de la Vision
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接触：
- Sandra Maleysson
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 6 岁的患者需要进行视觉或神经视觉评估以评估动眼技能的有效性；
- 男女皆宜；男性和女性
- 有症状或无症状的患者；
- 社会保障计划的附属人或受益人，
- 成人参与者和研究者或 6 至 17 岁患者的父母/法定代表签署的自由、知情和书面同意书
排除标准：
- 视力低于 5/10 无法改善
- 头部受伤的患者；
- 眼外伤患者；
- 诊断出可能干扰研究测量的严重病症的患者；
- 接受可能干扰研究的药物治疗的患者
- 对电子设备过敏的患者；
- 不合作的患者（例如 不安分的病人）；
- 非法语患者；
- 患者无法理解研究程序；
- 被行政或法律裁决剥夺自由，或处于监护或有限司法保护之下的主体；
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护臂标准
病人是他自己的比较对象。
在干预期间，将使用护理标准和医疗设备 S360 进行眼球运动测量。
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在干预的第一部分，在患者完成 CISS 问卷后，参与者的眼球运动测量将使用参考程序（护理标准）进行。 根据第一个评价者对结果的解释，建立第一个诊断。 在干预的第二部分，将使用医疗设备 S360 测量参与者的眼球运动。 根据第二个评估者对软件显示数据的解释，建立第二个诊断。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度 (Se) 和特异性 (Sp)
大体时间：第 0 天
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使用 S360 的记录数据进行诊断与使用标准测量进行诊断的灵敏度 (Se) 和特异性 (Sp)
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S360测量数据的准确性
大体时间：第 0 天
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S360实测数据错误率计算
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第 0 天
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S360测量数据的重复性
大体时间：第 0 天
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S360实测数据的变异系数计算
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第 0 天
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S360 测量数据的再现性
大体时间：第 0 天
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S360实测数据的重现系数
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第 0 天
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评估 MDSW S360 在当前实践中的实用性
大体时间：第 0 天
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正反馈估计率
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第 0 天
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验证 MDSW S360 的技术功能
大体时间：第 0 天
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的计算：
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第 0 天
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安全性：不良事件
大体时间：第 0 天
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医疗器械相关不良事件发生率估计
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第 0 天
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操作员使用医疗设备 S360 的舒适度
大体时间：第 0 天
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操作者使用医疗设备的舒适度和耳机调查 舒适度将通过满意度来表示：更高的满意度意味着更好的舒适度
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第 0 天
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两种程序的持续时间比较
大体时间：第 0 天
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两个程序的平均持续时间（S360 与护理标准）
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第 0 天
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患者满意度
大体时间：第 0 天
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通过满意度调查得出的患者满意度
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Maleysson、Institut des Sciences de la Vision
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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