Évaluation des performances et de la sécurité du logiciel S360 pour dispositifs médicaux. (ArgoS360)
Évaluation des performances et de la sécurité du logiciel du dispositif médical S360.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La détection et l'interprétation précises des anomalies des mouvements oculaires guident souvent le diagnostic différentiel et les discussions sur le pronostic. Par conséquent, un diagnostic adéquat permet d'orienter le traitement des symptômes et signes visuels invalidants. Un examen clinique complet des mouvements oculaires est à haut rendement d'un point de vue diagnostique; cependant, un enregistrement et une quantification habiles des mouvements oculaires peuvent augmenter la détection des déficits subcliniques, confirmer les suspicions cliniques, guider la thérapeutique et générer de vastes opportunités de recherche.
Récemment, de nombreuses technologies, permettant des mesures objectives, ont été développées. La technique de mesure des mouvements oculaires la plus couramment utilisée est la caméra vidéo haute fréquence (Eye tracker).
Dans ce cadre, SIERRA NEUROVISION a développé le S360, un logiciel de dispositif médical utilisant la technologie de vidéo-oculographie infrarouge. Il est destiné à collecter des données pour l'orthoptique et l'analyse neuro-visuo-motrice. Il enregistre les mouvements oculaires du patient, affiche le score du patient à côté des valeurs normatives extraites de la littérature et largement utilisées dans la pratique actuelle.
Conception:
L'étude est une étude transversale, interventionnelle, ouverte, à un seul bras, comparative et monocentrique.
Cette étude est une recherche de confirmation préalable à la commercialisation qui est réalisée afin d'évaluer les performances et l'innocuité du S360 MDSW par rapport à la procédure standard de soins.
Intervention:
Comme l'étude actuelle est transversale, aucune visite de suivi liée à l'étude n'est prévue. Toutes les procédures d'étude seront effectuées lors de la visite d'inclusion qui aura lieu lors de la visite médicale du patient dans le cadre de sa norme de soins.
L'étude se déroulera en deux parties :
Partie 1 : mesures des normes de soins.
- Remplir le questionnaire CISS (Screening for convergence insufficiency)
- Mesures des mouvements oculaires à l'aide des outils standards utilisés par l'orthoptiste (une barre à prisme, une lampe stylo et un vidéoprojecteur, etc.).
Un premier diagnostic basé sur l'interprétation des résultats fournis par les mesures standards de soins sera établi par un premier évaluateur (orthoptiste).
Partie 2 : Mesures S360
- Mesures des mouvements oculaires à l'aide du logiciel pour dispositif médical S360. Un deuxième diagnostic basé sur l'interprétation des résultats fournis par le MDSW S360 sera établi par un deuxième évaluateur (orthoptiste).
Les deux procédures de mesures sont réalisées dans deux salles d'examen différentes par deux opérateurs différents. Les diagnostics sont établis par deux investigateurs différents (orthoptiste).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lionel Moiroud
- Numéro de téléphone: (+33) 7 82 75 37 79
- E-mail: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
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Contact:
- Sandra Maleysson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 6 ans nécessitant un bilan orthoptique ou neuro-visuel afin d'évaluer l'efficacité des habiletés oculomotrices ;
- Les deux sexes ; mâle et femelle
- Patient symptomatique ou non symptomatique ;
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur pour les adultes ou par les parents/représentant légal pour les patients âgés de 6 à 17 ans
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle inférieure à 5/10 non améliorable
- Patient avec un traumatisme crânien ;
- Patient présentant une lésion oculaire ;
- Patient présentant des pathologies graves diagnostiquées pouvant interférer avec les mesures de l'étude ;
- Patient avec un traitement médical qui peut interférer avec l'étude
- Patient présentant une hypersensibilité aux appareils électroniques ;
- Patient non coopératif (par ex. patient agité);
- Patient non francophone ;
- Patient incapable de comprendre les procédures de l'étude ;
- Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire, ou qui est sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée ;
- Patient refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras standard de soins
Le patient est son propre comparateur.
Pendant l'intervention, les mesures des mouvements oculaires seront effectuées à l'aide de la norme de soins et du dispositif médical S360.
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Dans la première partie de l'intervention, après que le patient ait rempli le questionnaire CISS, la mesure des mouvements oculaires du participant sera effectuée en utilisant la procédure de référence (norme de soins). Un premier diagnostic est établi en fonction de l'interprétation des résultats par un premier évaluateur. Dans la deuxième partie de l'intervention, les mouvements des yeux du participant seront mesurés à l'aide du dispositif médical S360. Un second diagnostic est établi en fonction de l'interprétation des données affichées du logiciel par un second évaluateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (Se) et spécificité (Sp)
Délai: Jour 0
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Sensibilité (Se) et spécificité (Sp) du diagnostic effectué à l'aide des données enregistrées du S360 par rapport au diagnostic effectué avec une mesure standard
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des données mesurées du S360
Délai: Jour 0
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Calcul du taux d'erreur des données mesurées du S360
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Jour 0
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Répétabilité des données mesurées du S360
Délai: Jour 0
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Calcul du coefficient de variation des données mesurées du S360
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Jour 0
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Reproductibilité des données mesurées du S360
Délai: Jour 0
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Le coefficient de reproductibilité des données mesurées du S360
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Jour 0
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Évaluation de l'utilité du MDSW S360 dans la pratique actuelle
Délai: Jour 0
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Taux d'estimation des retours positifs
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Jour 0
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Validation des fonctionnalités techniques du MDSW S360
Délai: Jour 0
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Calcul du :
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Jour 0
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Sécurité : Evénements indésirables
Délai: Jour 0
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Estimation de l'incidence des événements indésirables liés au dispositif médical
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Jour 0
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Confort d'utilisation du dispositif médical S360 pour l'opérateur
Délai: Jour 0
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Le confort d'utilisation du dispositif médical par l'opérateur et l'enquête sur le casque Le niveau de confort sera exprimé par le taux de satisfaction : Un taux plus élevé signifie un meilleur confort
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Jour 0
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Comparaison de la durée des deux procédures
Délai: Jour 0
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Durée moyenne des deux procédures (S360 vs Standard of care)
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Jour 0
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 0
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Niveau de satisfaction du patient à l'aide d'une enquête de satisfaction Le niveau de satisfaction sera exprimé par le taux de satisfaction : Un taux plus élevé signifie une meilleure satisfaction
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S360 IC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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