Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti softwaru S360 Medical Device. (ArgoS360)

18. dubna 2023 aktualizováno: Sierra Neurovision

Hodnocení výkonu a bezpečnosti softwaru zdravotnického zařízení S360.

Cílem této intervenční průřezové studie je zhodnotit výkon a bezpečnost softwaru zdravotnického zařízení S360. Tato klinická zkouška se provádí za účelem prokázání shody zdravotnického prostředku při provozu za normálních podmínek jeho zamýšleného použití v souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a výkon, které se týkají klinického hodnocení prostředku s ohledem na nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). ) 2017/745 (EU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Přesná detekce a interpretace abnormalit pohybu očí často vede k diferenciální diagnostice a diskusím o prognóze. Proto adekvátní diagnóza umožňuje přímou léčbu invalidizujících zrakových symptomů a známek. Komplexní klinické vyšetření očních pohybů je z diagnostického hlediska vysoce výnosné; dovedné zaznamenávání a kvantifikace pohybů očí však může zvýšit detekci subklinických deficitů, potvrdit klinická podezření, vést terapeutická opatření a vytvořit rozsáhlé možnosti výzkumu.

V poslední době bylo vyvinuto mnoho technologií, které umožňují objektivní měření. Nejčastěji používanou technikou měření pohybu očí je vysokofrekvenční videokamera (Eye tracker).

V této souvislosti SIERRA NEUROVISION vyvinula S360, software pro lékařské zařízení využívající infračervenou videookulografickou technologii. Je určen ke sběru dat pro ortoptiku a neuro-vizuomotorickou analýzu. Zaznamenává pohyby očí pacienta, zobrazuje skóre pacienta vedle normativních hodnot získaných z literatury a široce používaných v současné praxi.

Design:

Studie je průřezová, intervenční, otevřená, jednoramenná, srovnávací a jednocentrická.

Tato studie je předmarketingovým potvrzujícím výzkumem, který se provádí za účelem vyhodnocení výkonu a bezpečnosti S360 MDSW ve srovnání se standardním postupem péče.

Zásah:

Vzhledem k tomu, že současná studie je průřezová, nejsou plánovány žádné následné návštěvy související se studií. Veškeré studijní postupy budou prováděny během inkluzní návštěvy, která proběhne během lékařské návštěvy pacienta v rámci jeho standardní péče.

Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část 1: Měření standardu péče.

  • Vyplnění dotazníku CISS (Screening for convergence insuficiency).
  • Měření očních pohybů pomocí standardních nástrojů používaných ortoptistou (hranol, tužkové světlo a videoprojektor atd.).

První diagnóza založená na interpretaci výsledků poskytnutých měřením standardní péče bude stanovena prvním hodnotitelem (ortoptistou).

Část 2: Měření S360

- Měření očních pohybů pomocí softwaru zdravotnického zařízení S360. Druhou diagnózu založenou na interpretaci výsledků poskytnutých MDSW S360 stanoví druhý hodnotitel (ortoptista).

Tyto dva postupy měření jsou prováděny ve dvou různých vyšetřovacích místnostech dvěma různými operátory. Diagnózy stanovují dva různí vyšetřovatelé (ortoptisté).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Kontakt:
          • Sandra Maleysson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 6 let vyžadující ortoptické nebo neurovizuální vyšetření za účelem posouzení účinnosti okulomotorických dovedností;
  • Oba pohlaví; muži a ženy
  • Symptomatický nebo nesymptomatický pacient;
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím u dospělých nebo rodiči/zákonným zástupcem u pacientů ve věku od 6 do 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost pod 5/10 nelze zlepšit
  • Pacient s poraněním hlavy;
  • Pacient s poraněním oka;
  • Pacient s diagnostikovanými závažnými patologiemi, které mohou narušovat měření studie;
  • Pacient s léčbou, která může narušit studii
  • pacient s přecitlivělostí na elektronická zařízení;
  • Nespolupracující pacient (např. neklidný pacient);
  • Nefrancouzsky mluvící pacient;
  • Pacient není schopen porozumět studijním postupům;
  • Subjekt, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví nebo pod omezenou soudní ochranou;
  • Pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče rameno
Pacient je svým vlastním komparátorem. Během zásahu bude prováděno měření pohybů očí pomocí standardní péče a zdravotnického prostředku S360.
Přístroj: S360

V první části intervence, po vyplnění dotazníku CISS pacientem, bude provedeno měření pohybů očí účastníka referenčním postupem (standardní péče).

První diagnóza je stanovena podle interpretace výsledků prvním hodnotitelem.

V druhé části intervence budou měřeny pohyby očí účastníka pomocí zdravotnického zařízení S360.

Druhá diagnóza je stanovena na základě interpretace dat zobrazených softwarem druhým vyhodnocovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (Se) a specificita (Sp)
Časové okno: Den 0
Senzitivita (Se) a specificita (Sp) provedené diagnostiky pomocí zaznamenaných dat z S360 oproti provedené diagnóze standardním měřením
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost naměřených dat S360
Časové okno: Den 0
Výpočet chybovosti naměřených dat S360
Den 0
Opakovatelnost naměřených dat S360
Časové okno: Den 0
Výpočet variačního koeficientu naměřených dat S360
Den 0
Reprodukovatelnost naměřených dat S360
Časové okno: Den 0
Koeficient reprodukovatelnosti naměřených dat S360
Den 0
Hodnocení užitečnosti MDSW S360 v současné praxi
Časové okno: Den 0
Míra odhadu pozitivní zpětné vazby
Den 0
Ověření technických funkcí MDSW S360
Časové okno: Den 0

Výpočet:

  • Míra úspěšného přenosu výsledků
  • Míra úspěšnosti zobrazení měření výsledků
  • Míra úspěšného generování zprávy
  • Míra úspěšného přenosu zprávy
Den 0
Bezpečnost : Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0
Odhad výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zdravotnickým prostředkem
Den 0
Komfort obsluhy při používání zdravotnického prostředku S360
Časové okno: Den 0
Pohodlí operátora při používání lékařského zařízení a průzkumu headsetu Úroveň pohodlí bude vyjádřena mírou spokojenosti: Vyšší míra znamená lepší komfort
Den 0
Porovnání doby trvání obou procedur
Časové okno: Den 0
Průměrná doba trvání dvou procedur (S360 vs. Standardní péče)
Den 0
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 0
Míra spokojenosti pacienta pomocí průzkumu spokojenosti Míra spokojenosti bude vyjádřena mírou spokojenosti: Vyšší míra znamená lepší spokojenost
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Neurovision

Spolupracovníci

CEISO
Institut des Sciences de la Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S360 IC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha binokulárního vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit