S360 의료 기기 소프트웨어의 성능 및 안전성 평가. (ArgoS360)
연구 개요
상세 설명
배경:
안구 운동 이상의 정확한 감지 및 해석은 종종 감별 진단 및 예후에 대한 논의를 안내합니다. 따라서 적절한 진단을 통해 장애가 되는 시각 증상 및 징후를 직접 치료할 수 있습니다. 포괄적인 임상 안구 운동 검사는 진단적 관점에서 높은 수율입니다. 그러나 안구 운동의 능숙한 기록 및 정량화는 무증상 결손의 탐지를 증가시키고, 임상적 의심을 확인하고, 치료법을 안내하고, 광범위한 연구 기회를 생성할 수 있습니다.
최근에는 객관적인 측정을 가능하게 하는 많은 기술들이 개발되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 안구 운동 측정 기술은 고주파 비디오 카메라(아이 트래커)입니다.
이에 SIERRA NEUROVISION은 적외선 영상 검안 기술을 이용한 의료기기 소프트웨어인 S360을 개발했습니다. 정형외과 및 신경-시각-운동 분석을 위한 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 그것은 환자의 눈 움직임을 기록하고 문헌에서 검색되고 현재 진료에서 널리 사용되는 규범 값 옆에 환자의 점수를 표시합니다.
설계:
이 연구는 단면적, 중재적, 오픈 라벨, 단일 부문, 비교 및 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 S360 MDSW의 성능과 안전성을 표준 치료 절차와 비교하여 평가하기 위해 수행되는 시판 전 확인 연구입니다.
간섭:
현재 연구는 단면적이므로 연구와 관련된 후속 방문은 계획되어 있지 않습니다. 모든 연구 절차는 환자의 표준 치료의 일부로 환자의 의료 방문 중에 발생하는 포함 방문 중에 수행됩니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1: 케어 측정의 표준.
- CISS(융합부족 선별검사) 설문지 작성
- 정형외과 전문의가 사용하는 표준 도구(프리즘 바, 펜라이트 및 비디오 프로젝터 등)를 사용한 안구 운동 측정.
치료 표준 측정에 의해 제공된 결과의 해석을 기반으로 한 첫 번째 진단은 첫 번째 평가자(보조기 전문의)에 의해 설정됩니다.
파트 2: S360 측정
- 의료기기 소프트웨어 S360을 이용한 안구운동 측정 MDSW S360이 제공한 결과의 해석을 기반으로 한 두 번째 진단은 두 번째 평가자(보조교원)가 설정합니다.
두 가지 측정 절차는 두 명의 다른 작업자가 두 개의 다른 검사실에서 수행합니다. 진단은 두 명의 다른 조사자(정형교정의)에 의해 확립됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lionel Moiroud
- 전화번호: (+33) 7 82 75 37 79
- 이메일: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
연구 장소
-
-
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
연락하다:
- Sandra Maleysson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안구 운동 기술의 효과를 평가하기 위해 정위 또는 신경-시각적 평가가 필요한 6세 이상의 환자
- 성별 모두; 남성과 여성
- 유증상 또는 무증상 환자
- 사회보장제도의 관계자 또는 수혜자,
- 성인의 경우 참가자와 조사자가 서명한, 6세에서 17세 사이의 환자의 경우 부모/법정 대리인이 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서
제외 기준:
- 5/10 미만의 시력 개선 불가
- 머리 부상을 입은 환자;
- 안구 손상 환자;
- 연구 측정을 방해할 수 있는 진단된 심각한 병리를 가진 환자;
- 연구를 방해할 수 있는 치료를 받고 있는 환자
- 전자 기기에 과민증이 있는 환자;
- 비협조적인 환자(예: 불안한 환자);
- 프랑스어를 못하는 환자;
- 연구 절차를 이해할 수 없는 환자;
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 제한된 사법적 보호를 받는 피험자
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔의 표준
환자는 자신의 비교 자입니다.
개입하는 동안 안구 운동 측정은 표준 치료 및 의료 기기 S360을 사용하여 수행됩니다.
|
개입의 첫 번째 부분에서 환자가 CISS 설문지를 작성한 후 참조 절차(표준 치료)를 사용하여 참가자의 안구 운동 측정을 수행합니다. 1차 평가자의 결과 해석에 따라 1차 진단이 수립됩니다. 개입의 두 번째 부분에서는 의료 기기 S360을 사용하여 참가자의 안구 운동을 측정합니다. 두 번째 진단은 두 번째 평가자가 소프트웨어에 표시된 데이터의 해석에 따라 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도(Se) 및 특이도(Sp)
기간: 0일
|
S360에서 기록된 데이터를 사용하여 수행된 진단과 표준 측정으로 수행된 진단의 민감도(Se) 및 특이도(Sp)
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S360의 측정 데이터 정확도
기간: 0일
|
S360의 측정 데이터 오류율 계산
|
0일
|
|
S360 측정 데이터의 반복성
기간: 0일
|
S360 측정 데이터의 변동 계수 계산
|
0일
|
|
S360의 측정 데이터 재현성
기간: 0일
|
S360의 측정 데이터 재현성 계수
|
0일
|
|
현 실무에서 MDSW S360의 유용성 평가
기간: 0일
|
긍정적인 피드백 추정 비율
|
0일
|
|
MDSW S360의 기술적 기능 검증
기간: 0일
|
계산:
|
0일
|
|
안전성 : 부작용
기간: 0일
|
의료기기 관련 이상반응 추정의 발생률
|
0일
|
|
의료 기기 S360을 사용하는 작업자의 편안함
기간: 0일
|
시술자의 의료기기 사용 편의성 및 헤드셋 설문조사 편안함 수준은 만족도로 표현됩니다. 비율이 높을수록 편안함이 더 좋음을 의미합니다.
|
0일
|
|
두 절차의 기간 비교
기간: 0일
|
두 절차의 평균 소요 시간(S360 vs Standard of care)
|
0일
|
|
환자 만족도
기간: 0일
|
만족도 조사를 통한 환자의 만족도 만족도는 만족도로 표현: 높을수록 만족도가 높다
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .