Avaliação de Desempenho e Segurança do Software S360 Medical Device. (ArgoS360)

Fundo:

A detecção precisa e a interpretação das anormalidades do movimento ocular geralmente orientam o diagnóstico diferencial e as discussões sobre o prognóstico. Portanto, um diagnóstico adequado permite direcionar o tratamento dos sinais e sintomas visuais incapacitantes. Um exame clínico abrangente do movimento ocular é de alto rendimento do ponto de vista diagnóstico; no entanto, o registro e a quantificação habilidosos dos movimentos oculares podem aumentar a detecção de déficits subclínicos, confirmar suspeitas clínicas, orientar a terapêutica e gerar amplas oportunidades de pesquisa.

Recentemente, muitas tecnologias, permitindo medições objetivas, foram desenvolvidas. A técnica de medição do movimento ocular mais comumente usada é a câmera de vídeo de alta frequência (Eye tracker).

Neste contexto, a SIERRA NEUROVISION desenvolveu o S360, um software para dispositivos médicos que utiliza a tecnologia de vídeo-oculografia infravermelha. Pretende-se recolher dados para análise ortóptica e neuro-visuo-motora. Ele registra os movimentos oculares do paciente, exibe a pontuação do paciente ao lado de valores normativos recuperados da literatura e amplamente utilizados na prática atual.

Projeto:

O estudo é transversal, intervencionista, aberto, de braço único, comparativo e de centro único.

Este estudo é uma pesquisa confirmatória pré-comercialização que é realizada para avaliar o desempenho e a segurança do S360 MDSW em comparação com o procedimento padrão de atendimento.

Intervenção:

Como o estudo atual é transversal, nenhuma visita de acompanhamento relacionada ao estudo está planejada. Todos os procedimentos do estudo serão realizados durante a visita de inclusão, que ocorrerá durante a consulta médica do paciente como parte de seu padrão de atendimento.

O estudo será realizado em duas partes:

Parte 1: padrão de medidas de atendimento.

• Preenchimento do questionário CISS (Triagem para Insuficiência de Convergência)
• Medições dos movimentos oculares usando as ferramentas padrão usadas pelo ortoptista (uma barra de prisma, uma lanterna e um projetor de vídeo, etc).

Um primeiro diagnóstico baseado na interpretação dos resultados fornecidos pelas medidas padrão de atendimento será estabelecido por um primeiro avaliador (ortoptista).

Parte 2: medições do S360

- Medições dos movimentos oculares usando o software do dispositivo médico S360. Um segundo diagnóstico baseado na interpretação dos resultados fornecidos pelo MDSW S360 será estabelecido por um segundo avaliador (ortoptista).

Os dois procedimentos de medição são realizados em duas salas de exame diferentes por dois operadores diferentes. Os diagnósticos são estabelecidos por dois investigadores diferentes (ortoptista).