Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en veiligheidsevaluatie van de S360 Medical Device Software. (ArgoS360)

18 april 2023 bijgewerkt door: Sierra Neurovision

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van de S360 Medical Device Software.

Het doel van deze interventionele, cross-sectionele studie is het evalueren van de prestaties en de veiligheid van de medische apparaatsoftware S360. Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om de conformiteit van het medische hulpmiddel aan te tonen, wanneer het wordt gebruikt onder de normale omstandigheden van het beoogde gebruik, in overeenstemming met de algemene veiligheids- en prestatievereisten met betrekking tot de klinische evaluatie van het hulpmiddel met betrekking tot de Medical Device Regulation (MDR). ) 2017/745 (EU).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Nauwkeurige detectie en interpretatie van oogbewegingsafwijkingen leidt vaak tot differentiële diagnose en discussies over prognose. Daarom maakt een adequate diagnose het mogelijk om de behandeling van invaliderende visuele symptomen en tekenen te sturen. Een uitgebreid klinisch oogbewegingsonderzoek levert vanuit diagnostisch oogpunt veel op; vakkundige registratie en kwantificering van oogbewegingen kan echter de detectie van subklinische tekorten vergroten, klinische vermoedens bevestigen, therapieën begeleiden en uitgebreide onderzoeksmogelijkheden genereren.

Onlangs zijn er veel technologieën ontwikkeld die objectieve metingen mogelijk maken. De meest gebruikte techniek voor het meten van oogbewegingen is de hoogfrequente videocamera (Eye tracker).

In deze context heeft SIERRA NEUROVISION de S360 ontwikkeld, software voor medische hulpmiddelen die gebruikmaakt van de infrarood-video-oculografietechnologie. Het is bedoeld om gegevens te verzamelen voor orthoptische en neuro-visuo-motorische analyse. Het registreert de oogbewegingen van de patiënt, geeft de score van de patiënt weer naast normatieve waarden uit de literatuur die veel worden gebruikt in de huidige praktijk.

Ontwerp:

De studie is een cross-sectionele, interventionele, open-label, eenarmige, vergelijkende en single-center studie.

Deze studie is een pre-marketing, bevestigend onderzoek dat wordt uitgevoerd om de prestaties en de veiligheid van S360 MDSW te evalueren in vergelijking met de zorgstandaardprocedure.

Interventie:

Aangezien de huidige studie cross-sectioneel is, zijn er geen vervolgbezoeken in verband met de studie gepland. Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd tijdens het opnamebezoek dat zal plaatsvinden tijdens het medische bezoek van de patiënt als onderdeel van zijn/haar zorgstandaard.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel 1: zorgstandaardmetingen.

  • CISS (Screening for convergence insufficiency) vragenlijst invullen
  • Oogbewegingsmetingen met behulp van de standaardhulpmiddelen die door de orthoptist worden gebruikt (een prismastaaf, een zaklamp en een videoprojector, enz.).

Een eerste diagnose op basis van de interpretatie van de resultaten van de zorgstandaardmetingen zal worden vastgesteld door een eerste beoordelaar (orthoptist).

Deel 2: S360-metingen

- Oogbewegingsmetingen met behulp van de medische apparaatsoftware S360. Een tweede diagnose op basis van de interpretatie van de uitkomsten van de MDSW S360 wordt vastgesteld door een tweede beoordelaar (orthoptist).

De twee meetprocedures worden uitgevoerd in twee verschillende onderzoeksruimten door twee verschillende operators. De diagnoses worden gesteld door twee verschillende onderzoekers (orthoptist).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Institut des Sciences de la Vision
        • Contact:
          • Sandra Maleysson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 6 jaar die een orthoptische of neurovisuele beoordeling nodig heeft om de effectiviteit van oculomotorische vaardigheden te beoordelen;
  • Beide geslachten; mannelijk en vrouwelijk
  • Symptomatische of niet-symptomatische patiënt;
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker voor volwassenen of door ouders/wettelijke vertegenwoordiger voor patiënten van 6 tot 17 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte onder 5/10 niet voor verbetering vatbaar
  • Patiënt met hoofdletsel;
  • Patiënt met oogletsel;
  • Patiënt met gediagnosticeerde ernstige pathologieën die de onderzoeksmetingen kunnen verstoren;
  • Patiënt met een medische behandeling die het onderzoek kan verstoren
  • Patiënt met overgevoeligheid voor elektronische apparaten;
  • Niet meewerkende patiënt (bijv. rusteloze patiënt);
  • Niet-Franstalige patiënt;
  • Patiënt kan studieprocedures niet begrijpen;
  • Onderdaan die zijn vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak, of onder curatele staat of onder beperkte rechtsbescherming staat;
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard arm
De patiënt is zijn eigen comparator. Tijdens de ingreep worden de metingen van de oogbewegingen uitgevoerd met behulp van de zorgstandaard en het medische hulpmiddel S360.
Apparaat: S360

In het eerste deel van de interventie, nadat de patiënt de CISS-vragenlijst heeft ingevuld, worden de oogbewegingen van de deelnemer gemeten volgens de referentieprocedure (zorgstandaard).

Een eerste diagnose wordt gesteld op basis van de interpretatie van de resultaten door een eerste beoordelaar.

In het tweede deel van de ingreep worden de oogbewegingen van de deelnemer gemeten met behulp van het medische apparaat S360.

Een tweede diagnose wordt gesteld op basis van de interpretatie van de weergegeven gegevens van de software door een tweede beoordelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (Se) en specificiteit (Sp)
Tijdsspanne: Dag 0
Gevoeligheid (Se) en specificiteit (Sp) van uitgevoerde diagnose met behulp van geregistreerde gegevens van de S360 versus uitgevoerde diagnose met standaardmeting
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de gemeten gegevens van de S360
Tijdsspanne: Dag 0
Foutpercentageberekening van de gemeten gegevens van de S360
Dag 0
Herhaalbaarheid van de gemeten gegevens van de S360
Tijdsspanne: Dag 0
Berekening van de variatiecoëfficiënt van de gemeten gegevens van de S360
Dag 0
Reproduceerbaarheid van de gemeten gegevens van de S360
Tijdsspanne: Dag 0
De reproduceerbaarheidscoëfficiënt van de gemeten gegevens van de S360
Dag 0
Evaluatie van het nut van de MDSW S360 in de huidige praktijk
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage positieve feedbackschatting
Dag 0
Validatie van de technische functionaliteiten van de MDSW S360
Tijdsspanne: Dag 0

Berekening van de :

  • Snelheid van overdracht van succesvolle resultaten
  • Percentage succesvolle weergave van uitkomstmeting
  • Percentage succesvolle rapportgeneratie
  • Snelheid van succesvolle rapportoverdracht
Dag 0
Veiligheid : Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
Incidentie van de geschatte bijwerkingen van het medische hulpmiddel
Dag 0
Gebruikerscomfort bij het gebruik van het medische apparaat S360
Tijdsspanne: Dag 0
Het comfortniveau van de operator bij het gebruik van het medische apparaat en de headset-enquête Het comfortniveau wordt uitgedrukt door het tevredenheidspercentage: een hoger percentage betekent een beter comfort
Dag 0
Vergelijking van de duur van de twee procedures
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde duur van de twee procedures (S360 versus zorgstandaard)
Dag 0
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Het tevredenheidsniveau van de patiënt door middel van een tevredenheidsenquête Het tevredenheidsniveau wordt uitgedrukt in de mate van tevredenheid: een hoger percentage betekent een betere tevredenheid
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sierra Neurovision

Medewerkers

CEISO
Institut des Sciences de la Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S360 IC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verrekijkerstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren