Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del software per dispositivi medici S360. (ArgoS360)
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del software del dispositivo medico S360.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La rilevazione e l'interpretazione accurate delle anomalie del movimento oculare spesso guidano la diagnosi differenziale e le discussioni sulla prognosi. Pertanto, una diagnosi adeguata consente il trattamento diretto di sintomi e segni visivi disabilitanti. Un esame clinico completo del movimento oculare è ad alto rendimento dal punto di vista diagnostico; tuttavia, un'abile registrazione e quantificazione dei movimenti oculari può aumentare il rilevamento di deficit subclinici, confermare sospetti clinici, guidare la terapia e generare ampie opportunità di ricerca.
Recentemente sono state sviluppate molte tecnologie che consentono misurazioni oggettive. La tecnica di misurazione del movimento oculare più comunemente utilizzata è la videocamera ad alta frequenza (Eye tracker).
In questo contesto, SIERRA NEUROVISION ha sviluppato S360, un software per dispositivi medici che utilizza la tecnologia di video-oculografia a infrarossi. Ha lo scopo di raccogliere dati per l'ortottica e l'analisi neuro-visivo-motoria. Registra i movimenti oculari del paziente, visualizza il punteggio del paziente accanto ai valori normativi recuperati dalla letteratura e ampiamente utilizzati nella pratica attuale.
Progetto:
Lo studio è trasversale, interventistico, in aperto, a braccio singolo, comparativo e monocentrico.
Questo studio è una ricerca di conferma pre-marketing che viene eseguita per valutare le prestazioni e la sicurezza di S360 MDSW rispetto alla procedura standard di cura.
Intervento:
Poiché lo studio attuale è trasversale, non sono previste visite di follow-up correlate allo studio. Tutte le procedure dello studio saranno eseguite durante la visita di inclusione che avrà luogo durante la visita medica del paziente come parte del suo standard di cura.
Lo studio sarà condotto in due parti:
Parte 1: standard di misure di cura.
- Compilazione questionario CISS (Screening for convergence insufficiency).
- Misurazione dei movimenti oculari utilizzando gli strumenti standard utilizzati dall'ortottista (una barra prismatica, una penna luminosa e un videoproiettore, ecc.).
Una prima diagnosi basata sull'interpretazione dei risultati forniti dalle misurazioni dello standard di cura sarà stabilita da un primo valutatore (ortottista).
Parte 2: misurazioni S360
- Misurazioni dei movimenti oculari utilizzando il software del dispositivo medico S360. Una seconda diagnosi basata sull'interpretazione dei risultati forniti dal MDSW S360 sarà stabilita da un secondo valutatore (ortottista).
Le due procedure di misurazione vengono eseguite in due diverse sale d'esame da due diversi operatori. Le diagnosi sono stabilite da due diversi investigatori (ortottista).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel Moiroud
- Numero di telefono: (+33) 7 82 75 37 79
- Email: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Contatto:
- Sandra Maleysson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 6 anni che richiede una valutazione ortottica o neurovisiva per valutare l'efficacia delle capacità oculomotorie;
- Entrambi i sessi; maschio e femmina
- Paziente sintomatico o non sintomatico;
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore per gli adulti o dai genitori/rappresentante legale per i pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva inferiore a 5/10 non migliorabile
- Paziente con trauma cranico;
- Paziente con lesione oculare;
- Paziente con patologie gravi diagnosticate che possono interferire con le misurazioni dello studio;
- Paziente con trattamento medico che potrebbe interferire con lo studio
- Paziente con ipersensibilità ai dispositivi elettronici;
- Paziente non collaborativo (ad es. paziente irrequieto);
- Paziente che non parla francese;
- Paziente incapace di comprendere le procedure dello studio;
- Soggetto che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria, o è sotto tutela o tutela giurisdizionale limitata;
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard di braccio di cura
Il paziente è il suo stesso comparatore.
Durante l'intervento, le misurazioni dei movimenti oculari verranno eseguite utilizzando lo standard di cura e il dispositivo medico S360.
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Nella prima parte dell'intervento, dopo la compilazione del questionario CISS da parte del paziente, verrà eseguita la misurazione dei movimenti oculari del partecipante utilizzando la procedura di riferimento (standard di cura). Una prima diagnosi viene stabilita in base all'interpretazione dei risultati da parte di un primo valutatore. Nella seconda parte dell'intervento, i movimenti oculari del partecipante saranno misurati utilizzando il dispositivo medico S360. Una seconda diagnosi viene stabilita in base all'interpretazione dei dati visualizzati dal software da parte di un secondo valutatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità (Se) e specificità (Sp)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sensibilità (Se) e specificità (Sp) della diagnosi eseguita utilizzando i dati registrati dall'S360 rispetto alla diagnosi eseguita con misurazione standard
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei dati misurati dell'S360
Lasso di tempo: Giorno 0
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Calcolo del tasso di errore dei dati misurati dell'S360
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Giorno 0
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Ripetibilità dei dati misurati dell'S360
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Calcolo del coefficiente di variazione dei dati misurati dell'S360
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Giorno 0
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|
Riproducibilità dei dati misurati dell'S360
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il coefficiente di riproducibilità dei dati misurati dell'S360
|
Giorno 0
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Valutazione dell'utilità di MDSW S360 nella pratica corrente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tasso di stima del feedback positivo
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Giorno 0
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Convalida delle funzionalità tecniche di MDSW S360
Lasso di tempo: Giorno 0
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Calcolo del:
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Giorno 0
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Incidenza della stima degli eventi avversi correlati al dispositivo medico
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Giorno 0
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Comodità dell'operatore nell'utilizzo del dispositivo medico S360
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il comfort dell'operatore nell'utilizzo del dispositivo medico e il sondaggio sulla cuffia Il livello di comfort sarà espresso dal tasso di soddisfazione: un tasso più alto significa un comfort migliore
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Giorno 0
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Confronto della durata delle due procedure
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durata media delle due procedure (S360 vs Standard of care)
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Giorno 0
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
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Livello di soddisfazione del paziente utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione Il livello di soddisfazione sarà espresso dal tasso di soddisfazione: un tasso più alto significa una migliore soddisfazione
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S360 IC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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