S360-lääketieteellisen laitteen ohjelmiston suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi. (ArgoS360)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Silmien liikehäiriöiden tarkka havaitseminen ja tulkinta ohjaa usein erotusdiagnoosia ja ennustekeskusteluja. Siksi riittävä diagnoosi mahdollistaa näkövammaisten oireiden ja merkkien suoran hoidon. Kattava kliininen silmän liiketutkimus on diagnostisesta näkökulmasta korkea tuotto; Silmien liikkeiden taitava tallentaminen ja kvantifiointi voi kuitenkin lisätä subkliinisten puutteiden havaitsemista, vahvistaa kliinisiä epäilyjä, ohjata terapiaa ja luoda laajoja tutkimusmahdollisuuksia.
Viime aikoina on kehitetty monia objektiivisia mittauksia mahdollistavia tekniikoita. Yleisimmin käytetty silmän liikemittaustekniikka on korkeataajuinen videokamera (Eye Tracker).
Tässä yhteydessä SIERRA NEUROVISION on kehittänyt S360:n, lääketieteellisen laitteen ohjelmiston, joka käyttää infrapunavideo-okulografiatekniikkaa. Se on tarkoitettu keräämään tietoa ortoptiaan ja neuro-visuomotoriseen analyysiin. Se tallentaa potilaan silmien liikkeet, näyttää potilaan pisteytyksen kirjallisuudesta haettujen ja nykykäytännössä laajalti käytettyjen normatiivisten arvojen vieressä.
Design:
Tutkimus on poikkileikkaus-, interventio-, avoin, yksihaarainen, vertaileva ja yhden keskuksen tutkimus.
Tämä tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä varmistustutkimus, joka suoritetaan S360 MDSW:n suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitotoimenpiteen standardiin.
Interventio:
Koska nykyinen tutkimus on poikkileikkaus, tutkimukseen liittyviä seurantakäyntejä ei suunnitteilla. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan inkluusiokäynnin aikana, joka tapahtuu potilaan lääkärikäynnin aikana osana hänen hoitoaan.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Osa 1: Hoitomittausten standardi.
- CISS-kyselylomakkeen täyttäminen
- Silmien liikkeiden mittaukset ortoptistin vakiotyökaluilla (prismapalkki, kynälamppu ja videoprojektori jne.).
Ensimmäinen diagnoosi, joka perustuu hoitomittausten tulosten tulkintaan, määrittää ensimmäinen arvioija (ortoptisti).
Osa 2: S360-mittaukset
- Silmien liikkeiden mittaukset lääketieteellisen laitteen ohjelmistolla S360. Toinen arvioija (ortoptisti) määrittää toisen diagnoosin, joka perustuu MDSW S360:n tulosten tulkintaan.
Molemmat mittaustoimenpiteet suoritetaan kahdessa eri tutkimushuoneessa kahden eri operaattorin toimesta. Diagnoosin määrittää kaksi eri tutkijaa (ortoptisti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lionel Moiroud
- Puhelinnumero: (+33) 7 82 75 37 79
- Sähköposti: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Maleysson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6-vuotias potilas, joka tarvitsee ortoptista tai neurovisuaalista arviointia silmämotoristen taitojen tehokkuuden arvioimiseksi;
- Molemmat sukupuolet; mies ja nainen
- Oireellinen tai ei-oireinen potilas;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja,
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus aikuisille tai vanhempien/laillinen edustaja 6–17-vuotiaille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus alle 5/10 ei parane
- Potilas, jolla on päävamma;
- Potilas, jolla on silmävamma;
- Potilas, jolla on diagnosoitu vakavia patologioita, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia;
- Potilas, joka saa lääketieteellistä hoitoa, joka voi häiritä tutkimusta
- Potilas, joka on yliherkkä elektronisille laitteille;
- Yhteistyökyvytön potilas (esim. levoton potilas);
- Potilas, joka ei puhu ranskaa;
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä;
- Kohde, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alainen;
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokäsivarsi
Potilas on oma vertailijansa.
Intervention aikana silmien liikemittaukset tehdään hoitostandardilla ja lääketieteellisellä laitteella S360.
|
Intervention ensimmäisessä osassa, kun potilas on täyttänyt CISS-kyselylomakkeen, suoritetaan osallistujan silmien liikkeiden mittaus referenssimenettelyllä (hoidon standardi). Ensimmäinen diagnoosi tehdään ensimmäisen arvioijan tulosten tulkinnan mukaan. Intervention toisessa osassa mitataan osallistujan silmien liikkeitä lääketieteellisellä laitteella S360. Toinen diagnoosi määritetään toisen arvioijan suorittaman ohjelmiston näyttämien tietojen tulkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suoritetun diagnoosin herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp) käyttämällä S360:sta tallennettuja tietoja verrattuna suoritettuun diagnoosiin standardimittauksella
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S360:n mittaustietojen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
S360:n mittaustietojen virheprosentin laskenta
|
Päivä 0
|
|
S360:n mittaustietojen toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
S360:n mittaustietojen variaatiokertoimen laskenta
|
Päivä 0
|
|
S360:n mittaustietojen toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
S360:n mittaustietojen toistettavuuskerroin
|
Päivä 0
|
|
Arvio MDSW S360:n hyödyllisyydestä nykyisessä käytännössä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Positiivisen palautteen arvio
|
Päivä 0
|
|
MDSW S360:n teknisten toimintojen validointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laskelma:
|
Päivä 0
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuusarvio
|
Päivä 0
|
|
Käyttäjän mukavuus käyttää lääketieteellistä laitetta S360
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käyttäjän käyttömukavuus lääketieteellisen laitteen ja kuulokemikrofonin käytössä Mukavuustaso ilmaistaan tyytyväisyysasteena: Korkeampi käyttömukavuus tarkoittaa parempaa mukavuutta
|
Päivä 0
|
|
Kahden menettelyn keston vertailu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kahden toimenpiteen keskimääräinen kesto (S360 vs. tavallinen hoito)
|
Päivä 0
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan tyytyväisyystaso tyytyväisyyskyselyn avulla Tyytyväisyystaso ilmaistaan tyytyväisyysasteena: Korkeampi taso tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S360 IC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .