Ytelses- og sikkerhetsevaluering av S360 Medical Device Software. (ArgoS360)
Evaluering av ytelsen og sikkerheten til S360 Medical Device Software.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nøyaktig påvisning og tolkning av unormale øyebevegelser styrer ofte differensialdiagnose og diskusjoner om prognose. Derfor tillater adekvat diagnose direkte behandling av invalidiserende visuelle symptomer og tegn. En omfattende klinisk øyebevegelsesundersøkelse gir høyt utbytte fra et diagnostisk synspunkt; Imidlertid kan dyktig registrering og kvantifisering av øyebevegelser øke oppdagelsen av subkliniske mangler, bekrefte kliniske mistanker, veilede terapi og generere ekspansive forskningsmuligheter.
Nylig har mange teknologier som tillater objektive målinger blitt utviklet. Den mest brukte teknikken for måling av øyebevegelser er høyfrekvent videokamera (Eye tracker).
I denne sammenhengen har SIERRA NEUROVISION utviklet S360, en programvare for medisinsk utstyr som bruker infrarød videookulografiteknologi. Det er ment å samle inn data for ortoptikk og nevro-visuo-motorisk analyse. Den registrerer pasientens øyebevegelser, viser pasientens skåring ved siden av normative verdier hentet fra litteratur og mye brukt i dagens praksis.
Design:
Studien er tverrsnitts-, intervensjons-, open label-, enarms-, komparativ- og enkeltsenterstudie.
Denne studien er en pre-marketing, bekreftende forskning som er utført for å evaluere ytelsen og sikkerheten til S360 MDSW sammenlignet med standard prosedyre.
Innblanding:
Ettersom den aktuelle studien er tverrsnitt, er det ikke planlagt noen oppfølgingsbesøk knyttet til studien. Alle studieprosedyrer vil bli utført under inklusjonsbesøket som vil finne sted under pasientens legebesøk som en del av hans/hennes standard for omsorg.
Studien vil bli gjennomført i to deler:
Del 1: standard på omsorgsmålinger.
- CISS (Screening for convergence insufficiency) spørreskjemautfylling
- Målinger av øyebevegelser ved hjelp av standardverktøyene som brukes av ortoptist (en prismestang, en pennelykt og en videoprojektor, etc).
En første diagnose basert på tolkningen av resultatene gitt av standard omsorgsmålinger vil bli etablert av en første evaluator (ortoptist).
Del 2: S360-målinger
- Målinger av øyebevegelser ved hjelp av programvaren for medisinsk utstyr S360. En annen diagnose basert på tolkningen av resultatene gitt av MDSW S360 vil bli etablert av en andre evaluator (ortoptist).
De to måleprosedyrene utføres i to forskjellige undersøkelsesrom av to forskjellige operatører. Diagnosene fastsettes av to ulike etterforskere (ortoptist).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel Moiroud
- Telefonnummer: (+33) 7 82 75 37 79
- E-post: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Ta kontakt med:
- Sandra Maleysson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 6 år som trenger en ortoptisk eller nevro-visuell vurdering for å vurdere effektiviteten av okulomotoriske ferdigheter;
- Begge kjønn; mann og kvinne
- Symptomatisk eller ikke-symptomatisk pasient;
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning,
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren for voksne eller av foreldre/rettslig representant for pasienter i alderen 6 til 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke under 5/10 kan ikke forbedres
- Pasient med hodeskade;
- Pasient med øyeskade;
- Pasient med diagnostiserte alvorlige patologier som kan forstyrre studiemålingene;
- Pasient med medisinsk behandling som kan forstyrre studien
- Pasient med overfølsomhet for elektroniske enheter;
- Ikke-samarbeidende pasient (f.eks. rastløs pasient);
- ikke-fransktalende pasient;
- Pasienten er ute av stand til å forstå studieprosedyrer;
- Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse;
- Pasient som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard omsorgsarm
Pasienten er sin egen komparator.
Under intervensjonen vil øyebevegelsesmålingene bli utført ved hjelp av standarden for omsorg og det medisinske utstyret S360.
|
I den første delen av intervensjonen, etter at CISS-spørreskjemaet er utfylt av pasienten, vil deltakerens øyebevegelsesmåling bli utført ved å bruke referanseprosedyren (standard for omsorg). En første diagnose stilles i henhold til tolkningen av resultatene av en første evaluator. I den andre delen av intervensjonen vil deltakerens øyebevegelser bli målt ved hjelp av det medisinske utstyret S360. En andre diagnose etableres i henhold til tolkningen av programvarens viste data av en andre evaluator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) og spesifisitet (Sp)
Tidsramme: Dag 0
|
Sensitivitet (Se) og spesifisitet (Sp) for utført diagnose ved bruk av registrerte data fra S360 versus utført diagnose med standardmåling
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av S360s målte data
Tidsramme: Dag 0
|
Feilfrekvensberegning av S360s målte data
|
Dag 0
|
|
Repeterbarhet av S360s målte data
Tidsramme: Dag 0
|
Variasjonskoeffisientberegning av S360s målte data
|
Dag 0
|
|
Reproduserbarhet av S360s målte data
Tidsramme: Dag 0
|
Reproduserbarhetskoeffisienten til S360s målte data
|
Dag 0
|
|
Evaluering av nytten av MDSW S360 i dagens praksis
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppighet for positive tilbakemeldinger
|
Dag 0
|
|
Validering av de tekniske funksjonene til MDSW S360
Tidsramme: Dag 0
|
Beregning av:
|
Dag 0
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av det medisinske utstyrets estimering av relaterte uønskede hendelser
|
Dag 0
|
|
Operatørens komfort ved å bruke det medisinske utstyret S360
Tidsramme: Dag 0
|
Operatørens komfort ved å bruke det medisinske utstyret og hodesettundersøkelsen Komfortnivået vil uttrykkes ved graden av tilfredshet: Høyere rate betyr bedre komfort
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av varigheten av de to prosedyrene
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig varighet av de to prosedyrene (S360 vs standard for omsorg)
|
Dag 0
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientens tilfredshetsnivå ved å bruke en tilfredshetsundersøkelse. Tilfredshetsnivået vil uttrykkes ved graden av tilfredshet: Høyere rate betyr bedre tilfredshet
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S360 IC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .