Ocena wydajności i bezpieczeństwa oprogramowania urządzenia medycznego S360. (ArgoS360)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Dokładne wykrywanie i interpretacja nieprawidłowości ruchu gałek ocznych często prowadzi do diagnostyki różnicowej i dyskusji na temat rokowania. Właściwa diagnostyka pozwala więc na ukierunkowane leczenie upośledzających wzrok objawów i objawów. Kompleksowe kliniczne badanie ruchu gałek ocznych jest bardzo przydatne z diagnostycznego punktu widzenia; jednak umiejętne rejestrowanie i kwantyfikacja ruchów gałek ocznych może zwiększyć wykrywanie subklinicznych deficytów, potwierdzić podejrzenia kliniczne, ukierunkować terapie i stworzyć szerokie możliwości badawcze.
W ostatnim czasie opracowano wiele technologii pozwalających na obiektywne pomiary. Najczęściej stosowaną techniką pomiaru ruchu gałek ocznych jest kamera wideo wysokiej częstotliwości (Eye tracker).
W tym kontekście firma SIERRA NEUROVISION opracowała S360, oprogramowanie urządzenia medycznego wykorzystujące technologię wideo-okulografii w podczerwieni. Ma na celu zbieranie danych do analizy ortoptycznej i neuro-wzrokowo-motorycznej. Rejestruje ruchy gałek ocznych pacjenta, wyświetla ocenę pacjenta obok wartości normatywnych zaczerpniętych z literatury i szeroko stosowanych w obecnej praktyce.
Projekt:
Badanie jest przekrojowe, interwencyjne, otwarte, jednoramienne, porównawcze i jednoośrodkowe.
Niniejsze badanie jest badaniem potwierdzającym przed wprowadzeniem do obrotu, przeprowadzanym w celu oceny działania i bezpieczeństwa S360 MDSW w porównaniu ze standardową procedurą opieki.
Interwencja:
Ponieważ obecne badanie ma charakter przekrojowy, nie planuje się wizyt kontrolnych związanych z badaniem. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone podczas wizyty włączenia, która odbędzie się podczas wizyty lekarskiej pacjenta w ramach standardowej opieki.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:
Część 1: standard pomiarów pielęgnacyjnych.
- Wypełnienie kwestionariusza CISS (Screening for convergence insufficiency).
- Pomiary ruchów gałek ocznych przy użyciu standardowych narzędzi stosowanych przez ortoptystę (pryzmat, latarka, projektor wideo itp.).
Pierwsza diagnoza oparta na interpretacji wyników dostarczonych przez pomiary standardu opieki zostanie ustalona przez pierwszego oceniającego (ortoptystę).
Część 2: Pomiary S360
- Pomiary ruchów gałek ocznych za pomocą oprogramowania urządzenia medycznego S360. Druga diagnoza oparta na interpretacji wyników dostarczonych przez MDSW S360 zostanie ustalona przez drugiego oceniającego (ortoptystę).
Dwie procedury pomiarowe są wykonywane w dwóch różnych gabinetach przez dwóch różnych operatorów. Diagnozy są ustalane przez dwóch różnych badaczy (ortoptystę).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel Moiroud
- Numer telefonu: (+33) 7 82 75 37 79
- E-mail: lionel.moiroud@sierra-neurovision.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42100
- Institut des Sciences de la Vision
-
Kontakt:
- Sandra Maleysson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 6 lat wymagający oceny ortoptycznej lub neurowzrokowej w celu oceny sprawności sprawności okoruchowej;
- Obie płcie; mężczyzna i kobieta
- Pacjent objawowy lub bezobjawowy;
- Osoba zrzeszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
- Nieodpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza w przypadku osób dorosłych lub rodziców/przedstawiciela prawnego w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku poniżej 5/10 nie do poprawy
- Pacjent z urazem głowy;
- Pacjent z urazem oka;
- Pacjent ze zdiagnozowanymi poważnymi patologiami, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania;
- Pacjent objęty leczeniem, które może zakłócać badanie
- Pacjent z nadwrażliwością na urządzenia elektroniczne;
- Pacjent niewspółpracujący (np. niespokojny pacjent);
- Pacjent nie mówiący po francusku;
- Pacjent niezdolny do zrozumienia procedur badania;
- Podmiot, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub jest objęty kuratelą lub ograniczoną ochroną sądową;
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe ramię opieki
Pacjent jest swoim własnym komparatorem.
W trakcie zabiegu wykonywane będą pomiary ruchów gałek ocznych z wykorzystaniem standardu opieki i wyrobu medycznego S360.
|
W pierwszej części interwencji, po wypełnieniu przez pacjenta kwestionariusza CISS, zostanie wykonany pomiar ruchów gałek ocznych uczestnika z wykorzystaniem procedury referencyjnej (standard opieki). Pierwsza diagnoza jest ustalana zgodnie z interpretacją wyników dokonaną przez pierwszego oceniającego. W drugiej części interwencji mierzone będą ruchy gałek ocznych uczestnika za pomocą urządzenia medycznego S360. Druga diagnoza jest ustalana zgodnie z interpretacją danych wyświetlanych przez oprogramowanie przez drugiego oceniającego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (Se) i specyficzność (Sp)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czułość (Se) i specyficzność (Sp) przeprowadzonej diagnostyki z wykorzystaniem zarejestrowanych danych z S360 w porównaniu z diagnostyką wykonaną z pomiarem standardowym
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność danych pomiarowych S360
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obliczanie współczynnika błędów danych pomiarowych S360
|
Dzień 0
|
|
Powtarzalność danych pomiarowych S360
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obliczanie współczynnika zmienności danych pomiarowych S360
|
Dzień 0
|
|
Odtwarzalność danych pomiarowych S360
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Współczynnik odtwarzalności danych pomiarowych S360
|
Dzień 0
|
|
Ocena przydatności MDSW S360 w bieżącej praktyce
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik pozytywnej oceny opinii
|
Dzień 0
|
|
Walidacja funkcjonalności technicznych MDSW S360
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obliczanie:
|
Dzień 0
|
|
Bezpieczeństwo : Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstość występowania oszacowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym
|
Dzień 0
|
|
Komfort obsługi urządzenia medycznego S360
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Komfort użytkowania wyrobu medycznego przez operatora oraz badanie zestawu słuchawkowego Poziom komfortu zostanie wyrażony wskaźnikiem zadowolenia: Wyższy wskaźnik oznacza lepszy Komfort
|
Dzień 0
|
|
Porównanie czasu trwania obu procedur
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Średni czas trwania dwóch procedur (S360 vs Standard opieki)
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poziom satysfakcji pacjenta za pomocą ankiety satysfakcji Poziom satysfakcji zostanie wyrażony wskaźnikiem satysfakcji: Wyższy wskaźnik oznacza lepszą satysfakcję
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Maleysson, Institut des Sciences de la Vision
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S360 IC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .