SB17170 固形腫瘍における第 1 相臨床試験
2025年11月17日 更新者：SPARK Biopharma
標準治療に失敗した局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるSB17170のMTD、安全性、PK/PDおよび予備抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設共同、第1相臨床試験
第 1 相非盲検、多施設共同、用量漸増、用量拡大試験
調査の概要
詳細な説明
これは、SB17170 を単独で投与した場合 (1a) および標準治療と併用投与した場合 (1b) の最大耐用量、安全性、薬物動態/薬力学的特性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための非盲検多施設第 1 相臨床試験です。 ) 標準治療に失敗した局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に。
この臨床試験の治療の 1 サイクルは 21 日で、腫瘍は 2 サイクルごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun Bin Kang
- 電話番号：8228879905
- メール：sbkang@sparkbio.co.kr
研究場所
-
-
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Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性固形腫瘍の診断が確認された患者。
- 既知の標準治療に失敗した人、または標準治療に対する抵抗が生じ、適用可能な標準治療がなくなった人
- -RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の人。
- 治験責任医師の判断により、生存期間が3ヶ月以上と予想される者。
除外基準:
- High Mobility Group Box 1 (HMGB1) を標的とする薬剤を投与された患者。
- 治験薬の初回投与日から28日以内に化学療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物学的製剤、腫瘍塞栓術を含む）を受けている、または受けている患者。
- 研究期間中に禁忌薬を服用する必要がある、または服用が予想される人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
SB17170 初回投与量: 300 mg/日/日、コホートあたり 3～6 例
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SB17170 カプセル、経口投与 21 日/サイクル
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他の：コホート 2
SB17170 用量: 1 日 600 mg/日、コホートあたり 3 ～ 6 例
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SB17170 カプセル、経口投与 21 日/サイクル
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他の：コホート3
SB17170 用量: 1 日 1000 mg/日、コホートあたり 3 ～ 6 例
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SB17170 カプセル、経口投与 21 日/サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SB17170の安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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DLT を評価して最大耐用量 (MTD) を推定し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態(Cmax)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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ピーク血漿濃度
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サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態(Tmax)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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血漿濃度がピークになるまでの時間
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サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態(AUC)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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血漿濃度対時間曲線下面積
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サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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RECIST v1.1による抗腫瘍活性
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方、最大100週間
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CT/MRIを6週間ごとに
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方、最大100週間
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薬力学（TIL）
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D22 (各サイクルは 21 日)
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腫瘍組織における腫瘍浸潤リンパ球
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サイクル 1 の Day1 と D22 (各サイクルは 21 日)
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薬力学（TAM）
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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腫瘍組織における腫瘍関連マクロファージ
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サイクル 1 の Day1 と D21 (各サイクルは 21 日)
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薬力学（T細胞活性化）
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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血液中のT細胞活性化
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サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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薬力学(PD-L1)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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血液中の PD-L1 と各サイクルの D1
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サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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薬力学（高移動度グループ Box 1 ）
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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血液および組織中のHMGB1
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サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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薬力学(S100A8)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21 で、各サイクルの t と D1 (各サイクルは 21 日)
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S100A8 in Blood
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サイクル 1 の Day1 と D21 で、各サイクルの t と D1 (各サイクルは 21 日)
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薬力学(S100A9)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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S100A9 in Blood
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サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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薬力学(CXCL8)
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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血中の CXCL8
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サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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薬力学（MDSC）
時間枠：サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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血液中の骨髄駆動抑制細胞の割合
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サイクル 1 の Day1 と D21、および各サイクルの D1 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Soojin Jun、SPARK Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMARTT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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