SB17170 Sperimentazione clinica di fase 1 nei tumori solidi
17 novembre 2025 aggiornato da: SPARK Biopharma
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare MTD, sicurezza, PK/PD e attività antitumorale preliminare di SB17170 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno fallito lo standard di cura
Studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con incremento della dose, espansione della dose
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la dose massima tollerata, la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e l'attività antitumorale preliminare di SB17170 quando somministrato da solo(1a) e co-somministrato con lo standard di cura(1b ) a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno fallito lo standard di cura.
1 ciclo di trattamento di questo studio clinico è di 21 giorni e i tumori vengono valutati ogni 2 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sun Bin Kang
- Numero di telefono: 8228879905
- Email: sbkang@sparkbio.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- HyeJin Choi, M.D.
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Do-Youn Oh, M.D.
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Changhoon Yoo, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
- Una persona che ha fallito lo standard di cura noto o ha sviluppato resistenza allo standard di cura e non ha più standard di cura applicabili
- Un paziente con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
- Una persona con Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Quelli con un periodo di sopravvivenza previsto di 3 mesi o più a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Un paziente che ha ricevuto farmaci mirati alla casella 1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1).
- Un paziente che ha ricevuto o è sottoposto a chemioterapia (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata, prodotti biologici ed embolizzazione tumorale) entro 28 giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
- Una persona che ha bisogno di assumere farmaci controindicati o che dovrebbe assumerli durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte 1
SB17170 dose iniziale: 300 mg/die al giorno, da 3 a 6 soggetti per coorte
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SB17170 capsule, Somministrazione orale 21 giorni/ciclo
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Altro: Coorte 2
Dose SB17170: 600 mg/die al giorno, da 3 a 6 soggetti per coorte
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SB17170 capsule, Somministrazione orale 21 giorni/ciclo
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Altro: Coorte 3
Dose SB17170: 1000 mg/die al giorno, da 3 a 6 soggetti per coorte
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SB17170 capsule, Somministrazione orale 21 giorni/ciclo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di SB17170
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare la DLT per stimare la dose massima tollerata (MTD) e determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Picco di concentrazione plasmatica
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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L'attività antitumorale con RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 100 settimane
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TC/MRI ogni 6 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 100 settimane
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Farmacodinamica (TIL)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Linfociti infiltrati da tumore nel tessuto tumorale
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Al giorno 1 e al giorno 22 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica (TAM)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Macrofago associato al tumore al tessuto tumorale
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica (attivazione delle cellule T)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Attivazione delle cellule T nel sangue
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica (PD-L1)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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PD-L1 nel sangue e D1 di ciascun ciclo
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica (riquadro gruppo ad alta mobilità 1)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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HMGB1 nel sangue e nei tessuti
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica(S100A8)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e G21 del Ciclo 1 t e D1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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S100A8 nel sangue
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Al Giorno 1 e G21 del Ciclo 1 t e D1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica(S100A9)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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S100A9 nel sangue
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica(CXCL8)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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CXCL8 nel sangue
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Farmacodinamica (MDSC)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tasso di cellule soppressori a guida mieloide nel sangue
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Al giorno 1 e al giorno 21 del ciclo 1 e al giorno 1 di ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMARTT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .