Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB17170 Faza 1 Badanie kliniczne w guzach litych

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: SPARK Biopharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy w celu oceny MTD, bezpieczeństwa, PK/PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SB17170 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, u których standardowa opieka nie powiodła się

Faza 1 Otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SB17170 podawanej samodzielnie(1a) i w skojarzeniu ze standardowym leczeniem(1b ) pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło.

1 cykl leczenia w tym badaniu klinicznym wynosi 21 dni, a guzy ocenia się co 2 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • HyeJin Choi, M.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Changhoon Yoo, M.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do-Youn Oh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.
  • Osoba, która nie spełniła znanego standardu opieki lub rozwinęła odporność na standard opieki i nie ma już odpowiedniego standardu opieki
  • Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Osoba ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Osoby z oczekiwanym okresem przeżycia wynoszącym 3 miesiące lub więcej według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał leki ukierunkowane na grupę wysokiej mobilności Box 1 (HMGB1).
  • Pacjent, który otrzymał lub przechodzi chemioterapię (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, produkty biologiczne i embolizację guza) w ciągu 28 dni od daty pierwszego podania badanego leku.
  • Osoba, która musi przyjmować przeciwwskazane leki lub ma je przyjmować w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Dawka początkowa SB17170: 300 mg/dzień, od 3 do 6 osób na kohortę
Lek: SB17170
SB17170 kapsułki, podanie doustne 21 dni/cykl
Inny: Kohorta 2
Dawka SB17170: 600 mg/d dziennie, 3 do 6 osób na kohortę
Lek: SB17170
SB17170 kapsułki, podanie doustne 21 dni/cykl
Inny: Kohorta 3
Dawka SB17170: 1000 mg/dzień, 3 do 6 osób na kohortę
Lek: SB17170
SB17170 kapsułki, podanie doustne 21 dni/cykl
Inny: Kohorta 4
Dawka SB17170: 1500 mg/dzień, 3 do 6 osób na kohortę
Lek: SB17170
SB17170 kapsułki, podanie doustne 21 dni/cykl
Inny: Kohorta 5
Dawka SB17170: 2000 mg/d dziennie, od 3 do 6 osób na kohortę
Lek: SB17170
SB17170 kapsułki, podanie doustne 21 dni/cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SB17170
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceń DLT, aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu
W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu
W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Działanie przeciwnowotworowe z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 100 tygodni
CT/MRI co 6 tygodni
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 100 tygodni
Farmakodynamika (TIL)
Ramy czasowe: W Dniu 1 i D22 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Limfocyt naciekający nowotwór w tkance nowotworowej
W Dniu 1 i D22 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (TAM)
Ramy czasowe: W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Makrofagi związane z guzem i tkanka nowotworowa
W Dniu 1 i D21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (aktywacja limfocytów T)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Aktywacja limfocytów T we krwi
W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (PD-L1)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
PD-L1 we krwi i D1 każdego cyklu
W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (grupa o wysokiej mobilności, pole 1)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
HMGB1 we krwi i tkankach
W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (S100A8)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 t i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
S100A8 we krwi
W dniu 1 i D21 cyklu 1 t i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (S100A9)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
S100A9 we krwi
W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (CXCL8)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
CXCL8 we krwi
W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakodynamika (MDSC)
Ramy czasowe: W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Szybkość komórek supresorowych napędzanych przez szpik kostny we krwi
W dniu 1 i D21 cyklu 1 i D1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPARK Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Soojin Jun, SPARK Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMARTT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na SB17170

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj