SB17170 고형암 임상 1상
2025년 11월 17일 업데이트: SPARK Biopharma
표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SB17170의 MTD, 안전성, PK/PD 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 시험
1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 용량 확장 연구
연구 개요
상세 설명
SB17170 단독 투여(1a) 및 표준 치료(1b) 병용 투여 시 최대 허용 용량, 안전성, 약동학/약력학 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 시험입니다. ) 표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자.
본 임상시험의 1주기 치료는 21일이며 2주기마다 종양을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sun Bin Kang
- 전화번호: 8228879905
- 이메일: sbkang@sparkbio.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자.
- 알려진 치료 표준에 실패했거나 표준 치료에 대한 저항이 생겨 더 이상 적용 가능한 치료 표준이 없는 사람
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 사람.
- 연구자의 판단에 따라 예상 생존기간이 3개월 이상인 자.
제외 기준:
- High Mobility Group Box 1(HMGB1)을 표적으로 하는 약물을 투여받은 환자.
- 시험약 최초 투여일로부터 28일 이내에 화학요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 호르몬요법, 표적요법, 생물학적제제, 종양색전술 포함)을 받았거나 받고 있는 환자.
- 연구기간 동안 금기약물을 복용할 필요가 있거나 복용이 예상되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 코호트 1
SB17170 초기 용량: 1일 300mg/d, 코호트당 3~6명
|
SB17170 캡슐, 경구 투여 21일/주기
|
|
다른: 코호트 2
SB17170 투여량: 1일 600mg/d, 코호트당 3~6명
|
SB17170 캡슐, 경구 투여 21일/주기
|
|
다른: 코호트 3
SB17170 투여량: 1일 1000mg/d, 코호트당 3~6명
|
SB17170 캡슐, 경구 투여 21일/주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SB17170의 안전성 및 내약성
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
|
DLT를 평가하여 최대 허용 용량(MTD)을 추정하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
|
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(Cmax)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
피크 플라즈마 농도
|
주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
|
약동학(Tmax)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
최고 혈장 농도까지의 시간
|
주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
|
약동학(AUC)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
|
RECIST v1.1의 항종양 활동
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 100주
|
6주마다 CT/MRI
|
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 100주
|
|
약력학(TIL)
기간: 주기 1의 Day1 및 D22(각 주기는 21일)
|
종양 조직의 종양 침윤 림프구
|
주기 1의 Day1 및 D22(각 주기는 21일)
|
|
약력학(TAM)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
종양 조직에서 종양 관련 대식세포
|
주기 1의 Day1 및 D21(각 주기는 21일)
|
|
약력학(T세포활성화)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21 및 각 주기의 D1(각 주기는 21일)
|
혈액 내 T 세포 활성화
|
주기 1의 Day1 및 D21 및 각 주기의 D1(각 주기는 21일)
|
|
약력학(PD-L1)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21 및 각 주기의 D1(각 주기는 21일)
|
혈액 내 PD-L1 및 각 주기의 D1
|
주기 1의 Day1 및 D21 및 각 주기의 D1(각 주기는 21일)
|
|
약력학(High Mobility Group Box 1 )
기간: 주기 1의 Day1 및 D21 및 각 주기의 D1(각 주기는 21일)
|
혈액 및 조직의 HMGB1
|
주기 1의 Day1 및 D21 및 각 주기의 D1(각 주기는 21일)
|
|
약력학(S100A8)
기간: 주기 1의 Day1 및 D21에서 각 주기의 t 및 D1(각 주기는 21일임)
|
블러드의 S100A8
|
주기 1의 Day1 및 D21에서 각 주기의 t 및 D1(각 주기는 21일임)
|
|
약력학(S100A9)
기간: Cycle 1의 Day1 및 D21 및 각 Cycle의 D1(각 Cycle은 21일)
|
블러드의 S100A9
|
Cycle 1의 Day1 및 D21 및 각 Cycle의 D1(각 Cycle은 21일)
|
|
약력학(CXCL8)
기간: Cycle 1의 Day1 및 D21 및 각 Cycle의 D1(각 Cycle은 21일)
|
혈액의 CXCL8
|
Cycle 1의 Day1 및 D21 및 각 Cycle의 D1(각 Cycle은 21일)
|
|
약력학(MDSC)
기간: Cycle 1의 Day1 및 D21 및 각 Cycle의 D1(각 Cycle은 21일)
|
혈액 내 골수성 억제 세포 비율
|
Cycle 1의 Day1 및 D21 및 각 Cycle의 D1(각 Cycle은 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Soojin Jun, SPARK Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMARTT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .