SB17170 Клинические испытания фазы 1 при солидных опухолях
17 ноября 2025 г. обновлено: SPARK Biopharma
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1 для оценки MTD, безопасности, ФК/ФД и предварительной противоопухолевой активности SB17170 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которым не удалось выполнить стандартное лечение
Фаза 1 Открытое многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением дозы
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1 для оценки максимально переносимой дозы, безопасности, фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и предварительной противоопухолевой активности SB17170 при введении отдельно (1a) и совместном введении со стандартной терапией (1b). ) пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которым не удалось выполнить стандартное лечение.
1 цикл лечения в этом клиническом испытании составляет 21 день, и каждые 2 цикла оценивают опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sun Bin Kang
- Номер телефона: 8228879905
- Электронная почта: sbkang@sparkbio.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом местно-распространенной или метастатической солидной опухоли.
- Человек, который не смог выполнить известный стандарт медицинской помощи или развил сопротивление стандарту медицинской помощи и больше не имеет применимого стандарта медицинской помощи.
- Пациент с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с критериями RECIST v1.1.
- Человек со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Те, у кого ожидаемый период выживания 3 месяца или более на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- Пациент, получивший препараты, нацеленные на группу высокой подвижности 1 (HMGB1).
- Пациент, который получил или проходит химиотерапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию, биопрепараты и эмболизацию опухоли) в течение 28 дней с даты первого введения исследуемого препарата.
- Лицо, которому необходимо принимать противопоказанные препараты или ожидается их прием в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
Начальная доза SB17170: 300 мг/сутки, от 3 до 6 субъектов в когорте.
|
Капсулы SB17170, пероральный прием 21 день/цикл
|
|
Другой: Когорта 2
Доза SB17170: 600 мг/сут в сутки, от 3 до 6 субъектов в когорте.
|
Капсулы SB17170, пероральный прием 21 день/цикл
|
|
Другой: Когорта 3
Доза SB17170: 1000 мг/сут в день, от 3 до 6 субъектов в когорте
|
Капсулы SB17170, пероральный прием 21 день/цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость SB17170
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Оцените DLT, чтобы оценить максимально переносимую дозу (MTD) и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Пиковая концентрация в плазме
|
В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме
|
В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Противоопухолевая активность RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 100 недель.
|
КТ/МРТ каждые 6 недель
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 100 недель.
|
|
Фармакодинамика (TIL)
Временное ограничение: В день 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Инфильтрированные опухолью лимфоциты в опухолевой ткани
|
В день 1 и день 22 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (ТАМ)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Ассоциированный с опухолью макрофаг в опухолевой ткани
|
В день 1 и день 21 цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (активация Т-клеток)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Активация Т-клеток в крови
|
В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (PD-L1)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
PD-L1 в крови и D1 каждого цикла
|
В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (Группа высокой подвижности, вставка 1)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
HMGB1 в крови и тканях
|
В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (S100A8)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 t и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
S100A8 в крови
|
В день 1 и день 21 цикла 1 t и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (S100A9)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
S100A9 в крови
|
В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (CXCL8)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
CXCL8 в крови
|
В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакодинамика (MDSC)
Временное ограничение: В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Уровень миелоидных супрессорных клеток в крови
|
В день 1 и день 21 цикла 1 и день 1 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMARTT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .