SB17170 Fase 1 klinische studie in vaste tumoren
17 november 2025 bijgewerkt door: SPARK Biopharma
Een open-label, multicenter, klinisch fase 1-onderzoek om MTD, veiligheid, PK/PD en voorlopige antitumoractiviteit van SB17170 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan
Fase 1 Open-label, multicenter, dosisescalatie-, dosisexpansieonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, klinische fase 1-studie om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en voorlopige antitumoractiviteit van SB17170 te evalueren bij alleen toediening(1a) en gelijktijdige toediening met standaardzorg(1b). ) aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet voldoen aan de standaardbehandeling.
1 behandelingscyclus van deze klinische studie duurt 21 dagen en tumoren worden om de 2 cycli beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sun Bin Kang
- Telefoonnummer: 8228879905
- E-mail: sbkang@sparkbio.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
- Een persoon die niet voldoet aan de bekende zorgstandaard of weerstand heeft ontwikkeld tegen de zorgstandaard en niet langer de toepasselijke zorgstandaard heeft
- Een patiënt met ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria.
- Een persoon met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- Degenen met een verwachte overlevingsperiode van 3 maanden of meer naar goeddunken van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die medicijnen heeft gekregen die gericht zijn op High Mobility Group Box 1 (HMGB1).
- Een patiënt die chemotherapie heeft gekregen of ondergaat (waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie, biologische producten en tumorembolisatie) binnen 28 dagen na de eerste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een persoon die gecontra-indiceerde medicijnen moet gebruiken of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zal gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
SB17170 aanvangsdosis: 300 mg/d per dag, 3 tot 6 proefpersonen per cohort
|
SB17170-capsules, orale toediening 21 dagen/cyclus
|
|
Ander: Cohort 2
Dosis SB17170: 600 mg/d per dag, 3 tot 6 proefpersonen per cohort
|
SB17170-capsules, orale toediening 21 dagen/cyclus
|
|
Ander: Cohort 3
Dosis SB17170: 1000 mg/d per dag, 3 tot 6 proefpersonen per cohort
|
SB17170-capsules, orale toediening 21 dagen/cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van SB17170
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Evalueer DLT om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en bepaal een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Piekplasmaconcentratie
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
De antitumoractiviteit met RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 100 weken
|
CT/MRI elke 6 weken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 100 weken
|
|
Farmacodynamiek (TIL)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tumor infiltreerde lymfocyt in tumorweefsel
|
Op dag 1 en dag 22 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (TAM)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tumor-geassocieerde macrofaag op tumorweefsel
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (activering van T-cellen)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
T-celactivering in bloed
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (PD-L1)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
PD-L1 in bloed en D1 van elke cyclus
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (Hoge Mobiliteit Groep Vak 1)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
HMGB1 in bloed en weefsel
|
Op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (S100A8)
Tijdsspanne: Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 t en D1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
S100A8 in bloed
|
Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 t en D1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (S100A9)
Tijdsspanne: Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 en D1 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
|
S100A9 in bloed
|
Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 en D1 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek(CXCL8)
Tijdsspanne: Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 en D1 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
|
CXCL8 in bloed
|
Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 en D1 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Farmacodynamiek (MDSC)
Tijdsspanne: Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 en D1 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
|
Snelheid van door myeloïde aangedreven suppressorcellen in bloed
|
Op Dag 1 en D21 van Cyclus 1 en D1 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMARTT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .