SB17170 Ensaio Clínico Fase 1 em Tumores Sólidos
17 de novembro de 2025 atualizado por: SPARK Biopharma
Um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase 1 para avaliar MTD, segurança, PK/PD e atividade antitumoral preliminar de SB17170 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que falharam no padrão de atendimento
Fase 1 Aberto, multicêntrico, escalonamento de dose, estudo de expansão de dose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase 1 para avaliar a dose máxima tolerada, segurança, características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e atividade antitumoral preliminar do SB17170 quando administrado sozinho(1a) e coadministrado com o padrão de atendimento(1b ) para pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que falharam no padrão de tratamento.
1 ciclo de tratamento deste ensaio clínico é de 21 dias, e os tumores são avaliados a cada 2 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun Bin Kang
- Número de telefone: 8228879905
- E-mail: sbkang@sparkbio.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- HyeJin Choi, M.D.
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
- Uma pessoa que falhou no padrão de atendimento conhecido ou desenvolveu resistência ao padrão de atendimento e não tem mais o padrão de atendimento aplicável
- Um paciente com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Uma pessoa com status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Aqueles com um período de sobrevivência esperado de 3 meses ou mais, a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Um paciente que recebeu medicamentos direcionados à Caixa 1 do Grupo de Alta Mobilidade (HMGB1).
- Um paciente que recebeu ou está passando por quimioterapia (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, produtos biológicos e embolização tumoral) dentro de 28 dias a partir da primeira data de administração do medicamento experimental.
- Uma pessoa que precisa tomar medicamentos contraindicados ou deve tomá-los durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
Dose inicial de SB17170: 300 mg/d por dia, 3 a 6 indivíduos por coorte
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SB17170 cápsulas, administração oral 21 dias/ciclo
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Outro: Coorte 2
Dose de SB17170: 600 mg/d por dia, 3 a 6 indivíduos por coorte
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SB17170 cápsulas, administração oral 21 dias/ciclo
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Outro: Coorte 3
Dose de SB17170: 1000 mg/d por dia, 3 a 6 indivíduos por coorte
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SB17170 cápsulas, administração oral 21 dias/ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de SB17170
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Avalie o DLT para estimar a dose máxima tolerada (MTD) e determine uma dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Pico da Concentração Plasmática
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacocinética (Tmax)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tempo para Concentração Plasmática Máxima
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacocinética (AUC)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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A atividade antitumoral com RECIST v1.1
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 100 semanas
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TC/RM a cada 6 semanas
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 100 semanas
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Farmacodinâmica (TIL)
Prazo: No dia 1 e D22 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Linfócito infiltrado tumoral em tecido tumoral
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No dia 1 e D22 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (TAM)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Macrófago Associado ao Tumor no Tecido Tumoral
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (ativação de células T)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Ativação de células T no Sangue
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (PD-L1)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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PD-L1 no Sangue e D1 de cada ciclo
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (Caixa 1 do Grupo de Alta Mobilidade)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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HMGB1 em Sangue e Tecido
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (S100A8)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 t e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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S100A8 em Sangue
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 t e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (S100A9)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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S100A9 em Sangue
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (CXCL8)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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CXCL8 no sangue
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Farmacodinâmica (MDSC)
Prazo: No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de células supressoras acionadas por mieloides no sangue
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No dia 1 e D21 do ciclo 1 e D1 de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMARTT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .