SB17170 Fase 1 klinisk studie i solide svulster
17. november 2025 oppdatert av: SPARK Biopharma
En åpen, multisenter, fase 1 klinisk studie for å evaluere MTD, sikkerhet, PK/PD og foreløpig antitumoraktivitet av SB17170 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet standardbehandling
Fase 1 Open-label, multisenter, doseeskalering, doseutvidelsesstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, klinisk fase 1 studie for å evaluere maksimal tolerert dose, sikkerhet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og foreløpig antitumoraktivitet av SB17170 når det administreres alene(1a) og administreres samtidig med standardbehandling(1b) ) til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet standardbehandling.
1 behandlingssyklus av denne kliniske studien er 21 dager, og svulster vurderes hver 2. syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sun Bin Kang
- Telefonnummer: 8228879905
- E-post: sbkang@sparkbio.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
- En person som har sviktet den kjente omsorgsstandarden eller har utviklet motstand mot omsorgsstandarden og ikke lenger har gjeldende omsorgsstandard
- En pasient med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
- En person med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- De med en forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mer etter etterforskerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som har mottatt legemidler rettet mot High Mobility Group Box 1 (HMGB1).
- En pasient som har mottatt eller gjennomgår kjemoterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologiske produkter og tumorembolisering) innen 28 dager fra første administrasjonsdato for undersøkelsesmiddelet.
- En person som trenger å ta kontraindiserte legemidler eller forventes å ta dem i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
SB17170 startdose: 300 mg/d per dag, 3 til 6 forsøkspersoner per kohort
|
SB17170 kapsler, Oral administrering 21 dager/syklus
|
|
Annen: Kohort 2
SB17170 dose: 600 mg/d per dag, 3 til 6 forsøkspersoner per kohort
|
SB17170 kapsler, Oral administrering 21 dager/syklus
|
|
Annen: Kohort 3
SB17170 dose: 1000 mg/d per dag, 3 til 6 forsøkspersoner per kohort
|
SB17170 kapsler, Oral administrering 21 dager/syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SB17170
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Evaluer DLT for å estimere maksimal tolerert dose (MTD), og bestem en anbefalt fase 2-dose (RP2D).
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Topp plasmakonsentrasjon
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk (AUC)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Antitumoraktiviteten med RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 100 uker
|
CT/MR hver 6. uke
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 100 uker
|
|
Farmakodynamikk (TIL)
Tidsramme: På dag 1 og D22 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Tumorinfiltrert lymfocytt i tumorvev
|
På dag 1 og D22 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (TAM)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Tumorassosiert makrofag ved svulstvev
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (T-celleaktivering)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
T-celleaktivering i blod
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (PD-L1)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
PD-L1 i blod og D1 i hver syklus
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (gruppeboks 1 med høy mobilitet)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
HMGB1 i blod og vev
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (S100A8)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 t og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
S100A8 i blod
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 t og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (S100A9)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
S100A9 i blod
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (CXCL8)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
CXCL8 i blod
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakodynamikk (MDSC)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Frekvens av myeloiddrevet suppressorcelle i blod
|
På dag 1 og D21 i syklus 1 og D1 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMARTT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .