SB17170 fase 1 klinisk forsøg i solide tumorer
17. november 2025 opdateret af: SPARK Biopharma
Et åbent, multicenter, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af MTD, sikkerhed, PK/PD og foreløbig antitumoraktivitet af SB17170 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling
Fase 1 Open-label, multicenter, dosiseskalering, dosisudvidelsesundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, fase 1 klinisk forsøg for at evaluere den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og foreløbig antitumoraktivitet af SB17170, når det administreres alene(1a) og administreres sammen med standardbehandling(1b) ) til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling.
1 behandlingscyklus af dette kliniske forsøg er 21 dage, og tumorer vurderes hver anden cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sun Bin Kang
- Telefonnummer: 8228879905
- E-mail: sbkang@sparkbio.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
- En person, der har svigtet den kendte standard for pleje eller har udviklet modstand mod standarden for pleje og ikke længere har gældende standard for pleje
- En patient med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
- En person med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Dem med en forventet overlevelsesperiode på 3 måneder eller mere efter investigatorens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der har modtaget lægemidler rettet mod High Mobility Group Box 1 (HMGB1).
- En patient, der har modtaget eller gennemgår kemoterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologiske produkter og tumorembolisering) inden for 28 dage fra den første administrationsdato for forsøgslægemidlet.
- En person, der skal tage kontraindiceret medicin eller forventes at tage dem i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1
SB17170 startdosis: 300 mg/d pr. dag, 3 til 6 forsøgspersoner pr. kohorte
|
SB17170 kapsler, Oral administration 21 dage/cyklus
|
|
Andet: Kohorte 2
SB17170 dosis: 600 mg/d pr. dag, 3 til 6 forsøgspersoner pr. kohorte
|
SB17170 kapsler, Oral administration 21 dage/cyklus
|
|
Andet: Kohorte 3
SB17170 dosis: 1000 mg/d pr. dag, 3 til 6 forsøgspersoner pr. kohorte
|
SB17170 kapsler, Oral administration 21 dage/cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SB17170
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Evaluer DLT for at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD), og bestem en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Peak Plasma Koncentration
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetisk (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Antitumoraktiviteten med RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 100 uger
|
CT/MRI hver 6. uge
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 100 uger
|
|
Farmakodynamik (TIL)
Tidsramme: På dag 1 og D22 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Tumorinfiltreret lymfocyt i tumorvæv
|
På dag 1 og D22 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (TAM)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Tumor Associated Macrophage ved Tumor Tissue
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (T-celleaktivering)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
T-celleaktivering i blod
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (PD-L1)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
PD-L1 i blod og D1 i hver cyklus
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (Gruppeboks 1 med høj mobilitet)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
HMGB1 i blod og væv
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (S100A8)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 t og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
S100A8 i blod
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 t og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (S100A9)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
S100A9 i blod
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (CXCL8)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
CXCL8 i blod
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Farmakodynamik (MDSC)
Tidsramme: På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
Hyppighed af myeloid-drevet suppressorcelle i blodet
|
På dag 1 og D21 i cyklus 1 og D1 i hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMARTT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .