Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SB17170 1. fázisú klinikai vizsgálat szilárd daganatokban

2023. november 7. frissítette: SPARK Biopharma

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az SB17170 MTD-jének, biztonságosságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és előzetes tumorellenes aktivitásának értékelésére olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél, akiknél nem sikerült kielégíteni a standard ellátást

1. fázis Nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, dóziskiterjesztési vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az SB17170 maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának, farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére önmagában (1a) és standard ellátással együtt adva (1b). ).

Ebben a klinikai vizsgálatban 1 kezelési ciklus 21 nap, és a daganatokat 2 ciklusonként értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • HyeJin Choi, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changhoon Yoo, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Do-Youn Oh, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganat.
  • Olyan személy, aki nem teljesítette az ismert ellátási színvonalat, vagy aki rezisztenciát alakított ki az ellátási standardokkal szemben, és már nem rendelkezik megfelelő gondozási standarddal
  • Olyan beteg, akinek legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
  • Olyan személy, akinek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Azok, akiknek a várható túlélési ideje 3 hónap vagy több, a vizsgáló döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Egy beteg, aki a High Mobility Group Box 1-et (HMGB1) megcélzó gyógyszereket kapott.
  • Az a beteg, aki kemoterápiában (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, célzott terápiát, biológiai készítményeket és tumorembolizációt) részesült vagy részesül a vizsgált gyógyszer első beadási időpontjától számított 28 napon belül.
  • Olyan személy, akinek ellenjavallt gyógyszereket kell szednie, vagy várhatóan szednie kell a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
SB17170 kezdeti adag: 300 mg/nap/nap, 3-6 alany/kohorsz
Drog: SB17170
SB17170 kapszula, Orális adagolás 21 nap/ciklus
Egyéb: 2. kohorsz
SB17170 adag: 600 mg/nap/nap, kohorszonként 3-6 alany
Drog: SB17170
SB17170 kapszula, Orális adagolás 21 nap/ciklus
Egyéb: 3. kohorsz
SB17170 adag: 1000 mg/nap/nap, kohorszonként 3-6 alany
Drog: SB17170
SB17170 kapszula, Orális adagolás 21 nap/ciklus
Egyéb: 4. kohorsz
SB17170 adag: 1500 mg/nap/nap, kohorszonként 3-6 alany
Drog: SB17170
SB17170 kapszula, Orális adagolás 21 nap/ciklus
Egyéb: 5. kohorsz
SB17170 adag: 2000 mg/nap naponta, kohorszonként 3-6 alany
Drog: SB17170
SB17170 kapszula, Orális adagolás 21 nap/ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SB17170 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Értékelje ki a DLT-t a maximális tolerált dózis (MTD) becsléséhez, és határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Csúcs plazmakoncentráció
Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Ideje a plazma csúcskoncentrációjához
Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
A daganatellenes aktivitás a RECIST v1.1-gyel
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hét
CT/MRI 6 hetente
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hét
Farmakodinamika (TIL)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 22. napján (minden ciklus 21 napos)
Tumorral infiltrált limfocita a daganatszövetben
Az 1. ciklus 1. és 22. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (TAM)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Tumorral kapcsolatos makrofág a tumorszövetben
Az 1. ciklus 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (T-sejt aktiválás)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
T-sejt aktiválás a vérben
Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (PD-L1)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
PD-L1 a vérben és D1 minden ciklusban
Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (nagy mobilitású csoport 1. doboz)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
HMGB1 a vérben és szövetben
Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (S100A8)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 21. napján, minden ciklus t és D1 napján (minden ciklus 21 napos)
S100A8 a vérben
Az 1. ciklus 1. és 21. napján, minden ciklus t és D1 napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (S100A9)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
S100A9 a vérben
Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (CXCL8)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
CXCL8 a vérben
Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
Farmakodinamika (MDSC)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)
A mieloid által vezérelt szuppresszor sejtek aránya a vérben
Minden ciklus 1. és 1. ciklusának 1. és 21. napján (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPARK Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Soojin Jun, SPARK Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMARTT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a SB17170

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel