Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB17170 Vaiheen 1 kliininen tutkimus kiinteissä kasvaimissa

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: SPARK Biopharma

Avoin, monikeskus, faasin 1 kliininen tutkimus SB17170:n MTD:n, turvallisuuden, PK/PD:n ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet hoitotasossa

Vaihe 1 Avoin, monikeskustutkimus, annoksen eskalointi, annoksen laajennustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, faasin 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SB17170:n suurin siedettävä annos, turvallisuus, farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, kun sitä annetaan yksinään(1a) ja yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa(1b). ) potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joille tavanomainen hoito on epäonnistunut.

Tämän kliinisen tutkimuksen yksi hoitosykli on 21 päivää, ja kasvaimet arvioidaan 2 syklin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • HyeJin Choi, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changhoon Yoo, M.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Do-Youn Oh, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista.
  • Henkilö, joka ei ole saavuttanut tunnettua hoitotasoa tai on kehittänyt vastustuskyvyn hoitostandardille, eikä hänellä enää ole soveltuvaa hoitotasoa
  • Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
  • Henkilö, jonka ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.
  • Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on 3 kuukautta tai enemmän tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut High Mobility Group Box 1:een (HMGB1) kohdistettuja lääkkeitä.
  • Potilas, joka on saanut tai saatava kemoterapiaa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, biologiset tuotteet ja kasvainembolisaatio) 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä.
  • Henkilö, joka tarvitsee tai jonka odotetaan ottavan vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
SB17170 aloitusannos: 300 mg/d päivässä, 3-6 koehenkilöä kohorttia kohti
Lääke: SB17170
SB17170 kapselit, Suun kautta 21 päivää/sykli
Muut: Kohortti 2
SB17170-annos: 600 mg/d päivässä, 3-6 koehenkilöä kohorttia kohden
Lääke: SB17170
SB17170 kapselit, Suun kautta 21 päivää/sykli
Muut: Kohortti 3
SB17170-annos: 1000 mg/d/vrk, 3-6 koehenkilöä kohorttia kohden
Lääke: SB17170
SB17170 kapselit, Suun kautta 21 päivää/sykli
Muut: Kohortti 4
SB17170-annos: 1500 mg/d päivässä, 3-6 koehenkilöä kohorttia kohden
Lääke: SB17170
SB17170 kapselit, Suun kautta 21 päivää/sykli
Muut: Kohortti 5
SB17170-annos: 2000 mg/d päivässä, 3-6 koehenkilöä kohorttia kohden
Lääke: SB17170
SB17170 kapselit, Suun kautta 21 päivää/sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SB17170:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioi DLT, jotta voit arvioida suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman huippupitoisuus
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST v1.1:n kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 100 viikkoa
CT/MRI 6 viikon välein
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 100 viikkoa
Farmakodynamiikka (TIL)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 22 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kasvaimeen infiltroitunut lymfosyytti kasvainkudoksessa
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 22 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (TAM)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kasvaimeen liittyvä makrofagi kasvainkudoksessa
Syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (T-solujen aktivaatio)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (kukin sykli on 21 päivää)
T-solujen aktivaatio veressä
Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (PD-L1)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (kukin sykli on 21 päivää)
PD-L1 veressä ja kunkin syklin D1
Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (High Mobility Group Box 1 )
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (kukin sykli on 21 päivää)
HMGB1 veressä ja kudoksessa
Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (kukin sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (S100A8)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja D21 kunkin syklin t ja D1 (jokainen sykli on 21 päivää)
S100A8 veressä
Syklin 1 päivänä 1 ja D21 kunkin syklin t ja D1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (S100A9)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (jokainen sykli on 21 päivää)
S100A9 veressä
Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (CXCL8)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (jokainen sykli on 21 päivää)
CXCL8 veressä
Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakodynamiikka (MDSC)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Myeloidiohjattujen suppressorisolujen määrä veressä
Kunkin syklin 1 ja D1 päivänä 1 ja D21 (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPARK Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Soojin Jun, SPARK Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMARTT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SB17170

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa