SB17170 Klinische Phase-1-Studie bei soliden Tumoren
17. November 2025 aktualisiert von: SPARK Biopharma
Eine offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung von MTD, Sicherheit, PK/PD und vorläufiger Anti-Tumor-Aktivität von SB17170 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat
Phase 1 Offene, multizentrische Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis, der Sicherheit, der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der vorläufigen Antitumoraktivität von SB17170 bei alleiniger Verabreichung (1a) und gleichzeitiger Verabreichung mit der Standardbehandlung (1b). ) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.
1 Behandlungszyklus dieser klinischen Studie dauert 21 Tage, und die Tumore werden alle 2 Zyklen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sun Bin Kang
- Telefonnummer: 8228879905
- E-Mail: sbkang@sparkbio.co.kr
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- HyeJin Choi, M.D.
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
- Eine Person, die den bekannten Pflegestandard nicht bestanden hat oder eine Resistenz gegen den Pflegestandard entwickelt hat und nicht mehr über den geltenden Pflegestandard verfügt
- Ein Patient mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
- Eine Person mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Diejenigen mit einer erwarteten Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr nach Ermessen des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der Medikamente erhalten hat, die auf High Mobility Group Box 1 (HMGB1) abzielen.
- Ein Patient, der innerhalb von 28 Tagen ab dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Chemotherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Produkte und Tumorembolisation) erhalten hat oder sich einer Chemotherapie unterzieht.
- Eine Person, die kontraindizierte Medikamente einnehmen muss oder voraussichtlich während des Studienzeitraums einnehmen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte 1
SB17170-Anfangsdosis: 300 mg/d pro Tag, 3 bis 6 Probanden pro Kohorte
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SB17170 Kapseln, orale Verabreichung 21 Tage/Zyklus
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Sonstiges: Kohorte 2
SB17170-Dosis: 600 mg/d pro Tag, 3 bis 6 Probanden pro Kohorte
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SB17170 Kapseln, orale Verabreichung 21 Tage/Zyklus
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Sonstiges: Kohorte 3
SB17170-Dosis: 1000 mg/d pro Tag, 3 bis 6 Probanden pro Kohorte
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SB17170 Kapseln, orale Verabreichung 21 Tage/Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von SB17170
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bewerten Sie DLT, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) abzuschätzen, und bestimmen Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Spitzenplasmakonzentration
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die Anti-Tumor-Aktivität mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Wochen
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CT/MRT alle 6 Wochen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Wochen
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Pharmakodynamik (TIL)
Zeitfenster: An Tag 1 und T22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Tumorinfiltrierter Lymphozyt im Tumorgewebe
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An Tag 1 und T22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (TAM)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Tumorassoziierte Makrophagen im Tumorgewebe
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (T-Zell-Aktivierung)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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T-Zell-Aktivierung im Blut
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (PD-L1)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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PD-L1 im Blut und D1 jedes Zyklus
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (High Mobility Group Box 1)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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HMGB1 in Blut und Gewebe
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (S100A8)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 bis T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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S100A8 im Blut
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 bis T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (S100A9)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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S100A9 im Blut
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (CXCL8)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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CXCL8 im Blut
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Pharmakodynamik (MDSC)
Zeitfenster: An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Rate der myeloidgetriebenen Suppressorzellen im Blut
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An Tag 1 und T21 von Zyklus 1 und T1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMARTT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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