SB17170 实体瘤 1 期临床试验
2023年11月7日 更新者：SPARK Biopharma
一项开放标签、多中心、1 期临床试验，以评估 SB17170 在治疗标准失败的局部晚期或转移性实体瘤患者中的 MTD、安全性、PK/PD 和初步抗肿瘤活性
1 期开放标签、多中心、剂量递增、剂量扩展研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、1 期临床试验，旨在评估 SB17170 单独给药 (1a) 和与标准治疗 (1b) 联合给药时的最大耐受剂量、安全性、药代动力学/药效学特征和初步抗肿瘤活性) 对治疗标准失败的局部晚期或转移性实体瘤患者。
本临床试验的1个治疗周期为21天，每2个周期评估一次肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongmi Yu
- 电话号码：8228879905
- 邮箱：ymyu@sparkbio.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Asan Medical Center
-
接触：
- Changhoon Yoo, M.D.
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Do-Youn Oh, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤的患者。
- 未达到已知护理标准或对护理标准产生抗药性且不再具有适用护理标准的人
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病变的患者。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 的人。
- 根据研究者的判断，预期生存期为 3 个月或更长时间的患者。
排除标准：
- 接受过针对高机动性族群 1 (HMGB1) 的药物治疗的患者。
- 自研究药物首次给药之日起28日内接受或正在接受化疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物制品、肿瘤栓塞治疗）的患者。
- 需要服用禁忌药物或预计在研究期间服用禁忌药物的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：队列 1
SB17170 初始剂量：每天 300 毫克/天，每组 3 至 6 名受试者
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SB17170 胶囊，口服给药 21 天/周期
|
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其他：队列 2
SB17170 剂量：每天 600 毫克/天，每组 3 至 6 名受试者
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SB17170 胶囊，口服给药 21 天/周期
|
|
其他：队列 3
SB17170 剂量：每天 1000 毫克/天，每组 3 至 6 名受试者
|
SB17170 胶囊，口服给药 21 天/周期
|
|
其他：队列 4
SB17170 剂量：每天 1500 毫克/天，每组 3 至 6 名受试者
|
SB17170 胶囊，口服给药 21 天/周期
|
|
其他：队列 5
SB17170 剂量：每天 2000 毫克/天，每组 3 至 6 名受试者
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SB17170 胶囊，口服给药 21 天/周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SB17170 的安全性和耐受性
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
|
评估 DLT 以估计最大耐受剂量 (MTD)，并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
|
第一周期结束时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学(Cmax)
大体时间：在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
|
血浆峰浓度
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在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
|
|
药代动力学(Tmax)
大体时间：在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
|
达到峰值血浆浓度的时间
|
在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
|
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药代动力学(AUC)
大体时间：在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
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血浆浓度与时间曲线下的面积
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在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
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RECIST v1.1 的抗肿瘤活性
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，最多 100 周
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每 6 周进行一次 CT/MRI 检查
|
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，最多 100 周
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药效学（TIL）
大体时间：在周期 1 的 Day1 和 D22（每个周期为 21 天）
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肿瘤组织中的肿瘤浸润淋巴细胞
|
在周期 1 的 Day1 和 D22（每个周期为 21 天）
|
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药效学(TAM)
大体时间：在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
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肿瘤组织中的肿瘤相关巨噬细胞
|
在周期 1 的 Day1 和 D21（每个周期为 21 天）
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药效学（T细胞活化）
大体时间：周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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血液中的 T 细胞活化
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周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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药效学(PD-L1)
大体时间：周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
|
血液中的 PD-L1 和每个周期的 D1
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周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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药效学（高迁移率组框1）
大体时间：周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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血液和组织中的 HMGB1
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周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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药效学(S100A8)
大体时间：在第 1 周期的 Day1 和 D21 t 和每个周期的 D1（每个周期为 21 天）
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血中的S100A8
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在第 1 周期的 Day1 和 D21 t 和每个周期的 D1（每个周期为 21 天）
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药效学(S100A9)
大体时间：周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
|
血中的S100A9
|
周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
|
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药效学(CXCL8)
大体时间：周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
|
血液中的 CXCL8
|
周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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药效学(MDSC)
大体时间：周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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血液中骨髓驱动抑制细胞的比率
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周期1的Day1和D21以及每个周期的D1（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Soojin Jun、SPARK Biopharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMARTT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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