SB17170 Fáze 1 klinické studie u solidních nádorů
17. listopadu 2025 aktualizováno: SPARK Biopharma
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 k vyhodnocení MTD, bezpečnosti, PK/PD a předběžné protinádorové aktivity SB17170 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří selhali ve standardní péči
Fáze 1 Otevřená, multicentrická, studie eskalace dávky, expanze dávky
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 k vyhodnocení maximální tolerované dávky, bezpečnosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a předběžné protinádorové aktivity SB17170, když je podáván samostatně(1a) a současně podáván se standardní péčí(1b ) pacientům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče.
1 cyklus léčby této klinické studie je 21 dní a nádory jsou hodnoceny každé 2 cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Bin Kang
- Telefonní číslo: 8228879905
- E-mail: sbkang@sparkbio.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru.
- Osoba, která selhala při známém standardu péče nebo si vytvořila odpor vůči standardu péče a již nemá platný standard péče
- Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v1.1.
- Osoba s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Osoby s očekávanou dobou přežití 3 měsíce nebo více podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal léky zaměřené na skupinu High Mobility Group Box 1 (HMGB1).
- Pacient, který dostal nebo podstupuje chemoterapii (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, biologických přípravků a embolizace nádoru) do 28 dnů od data prvního podání hodnoceného léku.
- Osoba, která potřebuje užívat kontraindikované léky nebo se u nich očekává, že je bude brát během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Počáteční dávka SB17170: 300 mg/den denně, 3 až 6 subjektů na kohortu
|
SB17170 kapsle, perorální podání 21 dní/cyklus
|
|
Jiný: Kohorta 2
Dávka SB17170: 600 mg/den denně, 3 až 6 subjektů na kohortu
|
SB17170 kapsle, perorální podání 21 dní/cyklus
|
|
Jiný: Kohorta 3
Dávka SB17170: 1000 mg/den denně, 3 až 6 subjektů na kohortu
|
SB17170 kapsle, perorální podání 21 dní/cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost SB17170
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Vyhodnoťte DLT, abyste odhadli maximální tolerovanou dávku (MTD), a určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (Cmax)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetické (Tmax)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakokinetické (AUC)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Protinádorová aktivita s RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 100 týdnů
|
CT/MRI každých 6 týdnů
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 100 týdnů
|
|
Farmakodynamika (TIL)
Časové okno: V den 1 a D22 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Nádorem infiltrovaný lymfocyt v nádorové tkáni
|
V den 1 a D22 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (TAM)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Makrofág spojený s nádorem v nádorové tkáni
|
V den 1 a D21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (aktivace T buněk)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
Aktivace T buněk v krvi
|
V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (PD-L1)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
PD-L1 v krvi a D1 každého cyklu
|
V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (skupina s vysokou mobilitou, rámeček 1)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
HMGB1 v krvi a tkáních
|
V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (S100A8)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 t a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
S100A8 v krvi
|
V den 1 a D21 cyklu 1 t a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (S100A9)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
S100A9 v krvi
|
V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (CXCL8)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
CXCL8 v krvi
|
V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Farmakodynamika (MDSC)
Časové okno: V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra myeloidem řízených supresorových buněk v krvi
|
V den 1 a D21 cyklu 1 a D1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMARTT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .