Ensayo clínico de fase 1 SB17170 en tumores sólidos
17 de noviembre de 2025 actualizado por: SPARK Biopharma
Un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la MTD, la seguridad, PK/PD y la actividad antitumoral preliminar de SB17170 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que no cumplieron con el estándar de atención
Estudio de fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico, escalada de dosis, expansión de dosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase 1, multicéntrico y abierto para evaluar la dosis máxima tolerada, la seguridad, las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la actividad antitumoral preliminar de SB17170 cuando se administra solo(1a) y coadministrado con el tratamiento estándar(1b ) a pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que han fracasado en el estándar de atención.
1 ciclo de tratamiento de este ensayo clínico es de 21 días y los tumores se evalúan cada 2 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Bin Kang
- Número de teléfono: 8228879905
- Correo electrónico: sbkang@sparkbio.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- HyeJin Choi, M.D.
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Do-Youn Oh, M.D.
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Changhoon Yoo, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.
- Una persona que ha fallado en el estándar de atención conocido o ha desarrollado resistencia al estándar de atención y ya no tiene el estándar de atención aplicable
- Un paciente con al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Una persona con el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Aquellos con un período de supervivencia esperado de 3 meses o más a criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que ha recibido medicamentos dirigidos al cuadro 1 del grupo de alta movilidad (HMGB1).
- Un paciente que ha recibido o está recibiendo quimioterapia (incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, productos biológicos y embolización tumoral) dentro de los 28 días a partir de la fecha de la primera administración del fármaco en investigación.
- Una persona que necesita tomar medicamentos contraindicados o se espera que los tome durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte 1
Dosis inicial de SB17170: 300 mg/d por día, de 3 a 6 sujetos por cohorte
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SB17170 cápsulas, Administración oral 21 días/ciclo
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Otro: Cohorte 2
Dosis de SB17170: 600 mg/día por día, de 3 a 6 sujetos por cohorte
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SB17170 cápsulas, Administración oral 21 días/ciclo
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Otro: Cohorte 3
Dosis de SB17170: 1000 mg/d por día, de 3 a 6 sujetos por cohorte
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SB17170 cápsulas, Administración oral 21 días/ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de SB17170
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Evalúe DLT para estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y determine una dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración plasmática máxima
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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La actividad antitumoral con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 100 semanas
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CT/MRI cada 6 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 100 semanas
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Farmacodinámica (TIL)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Linfocito infiltrado tumoral en tejido tumoral
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En el Día 1 y D22 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (TAM)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Macrófagos asociados a tumores en tejido tumoral
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (activación de células T)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Activación de células T en sangre
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (PD-L1)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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PD-L1 en Sangre y D1 de cada ciclo
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinamia (Cuadro 1 del Grupo de Alta Movilidad)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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HMGB1 en sangre y tejido
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (S100A8)
Periodo de tiempo: En el día 1 y D21 del ciclo 1 t y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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S100A8 en sangre
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En el día 1 y D21 del ciclo 1 t y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (S100A9)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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S100A9 en sangre
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (CXCL8)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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CXCL8 en sangre
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Farmacodinámica (MDSC)
Periodo de tiempo: En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de células supresoras impulsadas por mieloides en la sangre
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En el Día 1 y D21 del Ciclo 1 y D1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soojin Jun, SPARK Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMARTT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .