ESCCの第一選択治療におけるAK104単独または化学療法との併用
2022年8月28日 更新者：Jing Huang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
進行食道扁平上皮癌の第一選択治療におけるAK104（抗PD-1/CTLA-4二重特異性抗体）単独または化学療法との併用の多施設第II相臨床試験
これは、全身療法を伴わない進行食道扁平上皮癌の治療における AK104 単独またはシスプラチンおよびパクリタキセルとの併用の有効性と安全性を評価するための 2 群の非公開多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
治療中、PD-L1 CPS ≥5 のコホート A の適格な患者は、AK104 10 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与されます (最大 24 か月の投与)。コホート B では、PD-L1 の発現に関係なく、適格な患者は、シスプラチン (75 mg/m2) およびパクリタキセル (175 mg/ m2)、Q3W (最大 6 サイクル、特定のサイクルは研究者が決定します)。
その後、AK104 維持療法は、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで継続されます (AK104 による治療の最大期間は 12 か月未満である必要があります)。
最初は切除不能だった患者が切除可能になった場合は、手術を検討し、手術後に元のレジメンを使用することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Liu, M.D.
- 電話番号：010-87788102
- メール：medliuyun@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～75歳、男女不問
- -組織学的または細胞学的に食道扁平上皮癌（胃食道接合部を含む）として確認されている（主に扁平上皮成分を伴う腺扁平上皮癌は許可されています）
- 切除不能、局所進行、再発、または転移性食道扁平上皮がん
- 全身抗腫瘍療法を受けたことがない患者
- ECOG スコア 0-1
- -RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変を有する患者
- 3ヶ月以上の生存が見込める患者
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、自発的に適切な避妊方法を使用する必要があります
- -自発的に研究に登録され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した患者
- -アドヒアランスが高く、研究プロトコルをフォローアップできる患者
- 臓器機能が正常で、血液、心臓、肺、肝臓、腎機能に重大な異常がなく、免疫不全疾患の患者。
- 凝固機能が正常で、活動性出血がなく、血栓性疾患のある患者
- コホート A: 食道癌腫瘍組織 PD-L1 CPS ≧ 5 の患者を登録する AK104 単剤療法コホート (一様に Dako 22C3 抗体を使用)
除外基準:
- 局所進行食道癌で、根治的切除が可能な、または放射線療法により治癒する可能性がある
- -治験薬の最初の投与前の5年以内に診断された他の悪性腫瘍、効果的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または効果的に切除された子宮頸部および/または乳癌
- -症候性中枢神経系転移（画像検査により3か月以上安定していることが確認された脳転移は登録可能）
- -入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、または治験薬の最初の投与前の4週間以内に発生した感染性併存症などの重篤な感染症（CTCAE>グレード2）;臨床的に関連する徴候または症状を伴う活動性肺炎症を示唆するベースラインの胸部画像; -治験薬の最初の投与前2週間以内の感染の徴候および症状、または経口または静脈内抗生物質療法が必要。 抗生物質の予防的使用を除く
- -以前および現在の間質性肺炎、塵肺症、薬物関連肺炎、または薬物関連肺毒性の疑いの検出と管理を妨げる可能性のある重度の肺機能障害の患者; 6ヶ月以内に放射線肺炎を発症した患者
- -病歴またはCT検査により活動性結核感染症が検出された患者、登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある患者、または1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性B型肝炎（HBV DNA≧500IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、下限値以上のHCV-RNAなど）の先天性または後天性免疫不全の患者検査の検出) または B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者
- 血栓症の存在または抗凝固薬の使用
- -研究者の意見では、参加に関連するリスクを高める可能性がある、重篤または制御されていない全身性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
AK104単体
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10mg/kg IV、3週間ごと（Q3W）
他の名前：
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実験的：コホートB
AK104 と化学療法の併用
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10mg/kg IV、3週間ごと（Q3W）
他の名前：
3週間ごとに75mg/m2 IV (Q3W)
他の名前：
175mg/m2 IV を 3 週間ごとに (Q3W)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬の初回投与から PD (RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間 (OS) は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 に従って、確認された CR および PR と安定した疾患 (SD) の最良の応答 (BOR) を達成した被験者の割合として定義されます。
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最長約2年
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応答期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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奏効期間（DoR）は、奏効が確認された最初の記録（CRまたはPR）から、進行性疾患（PD）（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの期間として定義されます。初め。
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最長約2年
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約2年
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AEの発生率と重症度は、AK104単独または化学療法との併用の安全性を評価することを目的としています。
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最長約2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織におけるPD-L1の発現
時間枠：最長約2年
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PD-L1 の発現は、PD-L1 と抗腫瘍効果との関係を調査することを目的としています。
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最長約2年
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血液中のctDNAのレベル
時間枠：最長約2年
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CtDNA のレベルは、ctDNA と抗腫瘍効果との関係を調査することを目的としています。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Huang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC3649
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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