ESCC의 1차 치료에서 AK104 단독 또는 화학요법과의 병용

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 75세, 남녀 불문
2. 조직학적 또는 세포학적으로 식도 편평 세포 암종(위식도 접합부 포함)으로 확인됨(주로 편평 성분이 있는 선편평 암종은 허용됨)
3. 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종
4. 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 환자
5. ECOG 점수 ​​0-1
6. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있는 환자
7. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
8. 가임기 여성은 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자
10. 잘 준수하고 연구 프로토콜을 따를 수 있는 환자
11. 장기 기능이 정상이고 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍 질환에 심각한 이상이 없는 환자.
12. 응고 기능이 정상이고 활동성 출혈이 없으며 혈전성 질환이 있는 환자
13. 코호트 A: 식도암 종양 조직 PD-L1 CPS ≥ 5(Dako 22C3 항체를 균일하게 사용)가 있는 환자를 등록하는 AK104 단일요법 코호트

제외 기준:

1. 근본적으로 절제할 수 있거나 방사선 요법으로 잠재적으로 치유될 수 있는 국소 진행성 식도암
2. 효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 효과적으로 제자리 자궁경부암 및/또는 유방암을 절제한 것을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
3. 증상이 있는 중추신경계 전이(3개월 이상 영상으로 안정이 확인된 뇌전이 등록 가능)
4. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 발생한 입원을 요하는 중증 폐렴, 균혈증 또는 감염성 동반이환과 같은 심각한 감염(CTCAE > 2등급); 임상적으로 관련된 징후 또는 증상이 있는 활동성 폐 염증을 암시하는 기준선 흉부 영상; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 감염의 징후 및 증상이 있거나 경구 또는 정맥 항생제 요법이 필요한 경우. 예방적 항생제 사용 제외
5. 이전 및 현재 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자 6개월 이내 방사선 폐렴 환자
6. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있지만 정식 치료를 받지 않은 환자
7. 이전에 면역관문억제제로 치료받은 환자
8. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 하한치 이상) 등 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자 검출) 또는 B형 간염과 C형 간염의 복합 감염
9. 동종장기이식 또는 동종조혈모세포이식 이력이 있는 환자
10. 혈전증 유형의 질병이 있거나 항응고제를 사용하는 경우
11. 연구자의 의견으로 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자