- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522894
AK104 da solo o in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di prima linea dell'ESCC
28 agosto 2022 aggiornato da: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio clinico multicentrico di fase II sull'AK104 (anticorpo bispecifico anti-PD-1/CTLA-4) da solo o in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato
Si tratta di uno studio clinico a due bracci, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 da solo o in combinazione con cisplatino e paclitaxel nel trattamento del carcinoma squamoso esofageo avanzato senza terapia sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il trattamento, i pazienti idonei nella coorte A con PD-L1 CPS ≥5 riceveranno AK104 10 mg/kg, per via endovenosa, ogni 3 settimane (massimo 24 mesi di somministrazione); nella coorte B, indipendentemente dall'espressione di PD-L1, i pazienti idonei riceveranno AK104 10 mg/kg, per via endovenosa, ogni 3 settimane (massimo 24 mesi di somministrazione), in combinazione con cisplatino (75 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/ m2), Q3W (fino a 6 cicli, i cicli specifici saranno determinati dallo sperimentatore).
Successivamente, la terapia di mantenimento con AK104 continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, decesso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (la durata massima del trattamento con AK104 deve essere inferiore a 12 mesi).
Quando i pazienti con malattia inizialmente non resecabile si trasformano in resecabili, si può prendere in considerazione un'operazione e il regime originale può essere utilizzato dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun Liu, M.D.
- Numero di telefono: 010-87788102
- Email: medliuyun@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 75 anni, uomini o donne non sono limitati
- Confermato istologicamente o citologicamente come carcinoma a cellule squamose dell'esofago (inclusa la giunzione gastroesofagea), (è consentito il carcinoma adenosquamoso con una componente prevalentemente squamosa)
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico
- Pazienti che non hanno mai ricevuto terapia antitumorale sistemica
- Punteggio ECOG 0-1
- Pazienti con lesioni misurabili che soddisfano i criteri RECIST 1.1
- Pazienti che dovrebbero sopravvivere più di 3 mesi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) e utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo appropriato
- Pazienti che si arruolano volontariamente nello studio e firmano un modulo di consenso informato (ICF)
- Pazienti ben aderenti e in grado di seguire il protocollo dello studio
- Pazienti con funzioni normali degli organi, senza gravi anomalie di sangue, cuore, polmoni, fegato, funzionalità renale e malattie da immunodeficienza.
- Pazienti con normale funzione di coagulazione, nessun sanguinamento attivo e malattia trombotica
- coorte A: coorte in monoterapia AK104 che ha arruolato pazienti con tessuto tumorale tumorale esofageo PD-L1 CPS ≥ 5 (usando uniformemente l'anticorpo Dako 22C3)
Criteri di esclusione:
- Cancro esofageo localmente avanzato che può essere radicalmente resecabile o potenzialmente curato dalla radioterapia
- Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo efficace, del carcinoma a cellule squamose della pelle e/o del carcinoma della cervice uterina e/o della mammella effettivamente resecati in situ
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (possono essere arruolate metastasi cerebrali confermate stabili dall'imaging per più di 3 mesi)
- Un'infezione grave (CTCAE> grado 2) come polmonite grave che richiede ospedalizzazione, batteriemia o comorbilità infettive che si sono verificate entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; imaging del torace al basale indicativo di infiammazione polmonare attiva con segni o sintomi clinicamente rilevanti; segni e sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che richiedano una terapia antibiotica per via orale o endovenosa. Escluso l'uso profilattico di antibiotici
- Pazienti con polmonite interstiziale precedente e attuale, pneumoconiosi, polmonite correlata a farmaci o funzionalità polmonare gravemente compromessa che possono interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco; pazienti con polmonite da radiazioni entro 6 mesi
- Pazienti con infezione da tubercolosi attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, pazienti con una storia di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o pazienti con una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento formale
- Pazienti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint immunitario
- Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita, come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (positivo per gli anticorpi dell'epatite C e HCV-RNA al di sopra del limite inferiore di rilevamento del test) o co-infezione combinata di epatite B ed epatite C
- Pazienti con una storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- La presenza di malattie di tipo trombotico o l'uso di farmaci anticoagulanti
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte A
AK104 da solo
|
10 mg/kg EV ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte B
AK104 in combinazione con la chemioterapia
|
10 mg/kg EV ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
75 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
175 mg/m2 EV ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
|
Fino a circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali fino alla documentazione di PD (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a circa 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 2 anni
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta (BOR) di CR e PR confermati e malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
|
Fino a circa 2 anni
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La durata della risposta (DoR) è definita come il periodo dalla prima documentazione di risposta confermata (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) (secondo RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi primo.
|
Fino a circa 2 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'AK104 da solo o in combinazione con la chemioterapia.
|
Fino a circa 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'espressione di PD-L1 ha lo scopo di indagare la relazione tra PD-L1 ed efficacia antitumorale.
|
Fino a circa 2 anni
|
Il livello di ctDNA nel sangue
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il livello di ctDNA ha lo scopo di indagare la relazione tra ctDNA ed efficacia antitumorale.
|
Fino a circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Huang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC3649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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