AK104 Yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa ESCC:n ensilinjan hoidossa
sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus AK104:stä (anti-PD-1/CTLA-4-bispesifinen vasta-aine) yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa pitkälle edenneen ruokatorven okasolusyövän ensilinjan hoidossa
Tämä on kaksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK104:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä sisplatiinin ja paklitakselin kanssa edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa ilman systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon aikana kohortin A soveltuvat potilaat, joilla on PD-L1 CPS ≥5, saavat AK104:ää 10 mg/kg suonensisäisesti kolmen viikon välein (enintään 24 kuukauden annostus); kohortissa B PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta kelvolliset potilaat saavat AK104:ää 10 mg/kg, suonensisäisesti, joka 3. viikko (enintään 24 kuukauden annostus) yhdessä sisplatiinin (75 mg/m2) ja paklitakselin (175 mg/m2) kanssa. m2), Q3W (enintään 6 sykliä, tarkat syklit määrittää tutkija).
Sen jälkeen AK104-ylläpitohoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (AK104-hoidon enimmäiskeston tulee olla alle 12 kuukautta).
Kun potilaat, joilla on alun perin ei-leikkauskelvollinen sairaus, muuttuvat leikkauskelvottomaksi, leikkausta voidaan harkita ja alkuperäistä hoito-ohjelmaa voidaan käyttää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 010-87788102
- Sähköposti: medliuyun@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta, miehiä tai naisia ei ole rajoitettu
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi (mukaan lukien gastroesofageaalinen risteyskohta), (adenosquamous syöpä, jossa on pääasiassa levyepiteeliä, on sallittu)
- Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
- ECOG tulos 0-1
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita, jotka täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit
- Potilaat, joiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti sopivaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti ilmoittautuneet tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Potilaat, jotka noudattavat hyvin ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joiden elimet toimivat normaalisti, ei vakavia veren, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminnan poikkeavuuksia eikä immuunipuutossairauksia.
- Potilaat, joilla on normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa ja joilla on tromboottinen sairaus
- kohortti A: AK104-monoterapiakohortti, johon otettiin potilaita, joilla on ruokatorven syövän kasvainkudos PD-L1 CPS ≥ 5 (yhdenmukaisesti Dako 22C3 -vasta-aineella)
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, joka voidaan radikaalisti resektoida tai mahdollisesti parantaa sädehoidolla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi tehokkaasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai tehokkaasti resektoitu in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpä
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (aivometastaasit, jotka on vahvistettu stabiileiksi kuvantamisella yli 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan)
- Vakava infektio (CTCAE > aste 2), kuten sairaalahoitoa vaativa vaikea keuhkokuume, bakteremia tai tarttuva liitännäissairaus, joka ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; rintakehän peruskuvantaminen, joka viittaa aktiiviseen keuhkotulehdukseen, jossa on kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita; infektion merkkejä ja oireita 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa. Pois lukien profylaktinen antibioottien käyttö
- Potilaat, joilla on aikaisempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa; potilailla, joilla on säteilykeuhkokuume 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai TT-tutkimuksessa todettu aktiivinen tuberkuloosi-infektio, potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joilla ei ole muodollista hoitoa
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aineille ja HCV-RNA:lle, joka ylittää alarajan määrityksen havaitseminen) tai yhdistetty hepatiitti B- ja hepatiitti C -yhteisinfektio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Tromboosityyppisten sairauksien esiintyminen tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on jokin vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
AK104 yksin
|
10mg/kg IV 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
AK104 yhdessä kemoterapian kanssa
|
10mg/kg IV 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
75mg/m2 IV 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
175 mg/m2 IV 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusvalmisteiden annoksesta PD:n dokumentointiin (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen (BOR) vahvistetusta CR:stä ja PR:sta ja stabiilista sairaudesta (SD) RECIST v1.1:tä kohti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi vahvistetun vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta progressiivisen taudin (PD) (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE-tapausten ilmaantuvuuden ja vakavuuden tavoitteena on arvioida AK104:n turvallisuutta yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PD-L1:n ilmentymisen tarkoituksena on tutkia PD-L1:n ja kasvainten vastaisen tehon välistä suhdetta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
CtDNA:n taso veressä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
CtDNA:n tason tarkoituksena on tutkia ctDNA:n ja kasvainten vastaisen tehon välistä suhdetta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Huang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .