2 型糖尿病患者向け Dexcom G6 連続血糖モニタリング装置の実現可能性と臨床的有用性
インスリン療法を使用しない 2 型糖尿病患者のケアのための Dexcom G6 連続血糖モニタリング装置の実現可能性と臨床的有用性
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される治験デバイスは、Dexcom G6 Pro/Personal 連続血糖モニタリング システムです。
この調査は、患者を独自のコントロールとして使用する 2 段階のクロスオーバー調査です。 人口統計、病歴、人体測定および検査データは、各患者のベースラインで収集されます。 フェーズ 1 (10 日間) の間、患者は Dexcom G6 Pro CGM を盲検モードで装着し、意識せず、データにアクセスできません。 患者は、標準的なフィンガースティックとグルコメーター装置を使用して、1日2回のグルコースチェックによる標準的なケア、自己モニタリングを行います。 この段階では、医療提供者も CGM データを知らされず、特別な介入なしに標準的なケアを続けます。
フェーズ 2 (3 か月) の間、患者は非盲検モードで Dexcom G6 Personal CGM を装着し、医療提供者は Clarity を介してデータにアクセスしたり、送信機を介して直接ダウンロードしたりできます。 CGM データは、各フェーズおよび各フェーズの終了時に継続的に収集されます。 人体計測データと検査データ (HB A1c を含む) が収集されます。 医療提供者も盲検化されておらず、必要に応じて、一部は CGM データに基づいて、医療の推奨事項と介入を調整します。
すべての患者は通常のケアを受けます。これには、個別および仮想のライフスタイル教育、仮想サポート グループ、医師の診察、投薬介入、CINEMA プログラムの範囲外のサポート プログラムへの紹介、および看護サポートが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 任意の期間の 2 型糖尿病
- HbA1c≧7％（上限なし）
- BMI≧30kg/m2
- CGM を着用する能力 (例: デバイスの挿入を妨げる皮膚科の問題はありません)
- スマートフォン端末へのアクセス
除外基準:
- 過去 3 か月間のインスリンの使用
- -今後6か月以内に予定されているインスリンの使用
- グリコシル化ヘモグロビンの測定を不正確にする血液疾患（鎌状赤血球貧血など）の存在
- 減量薬の現在の使用
- CGM デバイスを装着できない、または不快に感じる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：盲検、続いて盲検なし
フェーズ 1 (10 日間) では、患者はブラインド モードで Dexcom G6 Pro CGM を装着しており、意識がなく、データにアクセスできません。 患者は、標準的な治療を行い、標準的なフィンガースティックと血糖計装置を使用して 1 日 2 回のグルコースチェックによる自己モニタリングを行います。 この段階では、医療提供者も CGM データを知らされず、特別な介入なしに標準治療を継続します。 フェーズ 2 (3 か月) の間、患者は Dexcom G6 Personal CGM を非盲検モードで装着し、医療提供者は Clarity 経由でデータにアクセスしたり、送信機経由で直接ダウンロードしたりできます。 CGM データは、各フェーズおよび各フェーズの終了時に継続的に収集されます。 |
この研究で使用される治験デバイスは、Dexcom G6 Pro/Personal 連続血糖モニタリング システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続血糖モニターで測定した平均血糖値の変化
時間枠：0日、30日、60日、90日
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CGM の平均血糖値
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0日、30日、60日、90日
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連続血糖モニターで測定される範囲内の時間の変化
時間枠：0日、30日、60日、90日
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範囲内の時間は、80 ～ 180 mg/dl の許容グルコース範囲内で費やされる時間です。
この範囲内の時間は、合計時間のうち血糖値がこの範囲内にある時間の割合として記録されます。
したがって、人の血糖値が 70% の確率でこの範囲内にある場合 (30% が範囲外である場合)、範囲内の時間は 70% になります。
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0日、30日、60日、90日
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持続血糖モニターで測定した血糖変動の変化
時間枠：0日、30日、60日、90日
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CGM 上のグルコース変動は、記録されたすべてのグルコース値の標準偏差として定義されます。
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0日、30日、60日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースモニタリング満足度調査
時間枠：90日
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GMSS は、T1D 形式およびインスリンを使用する T2D 形式でのグルコース デバイスの満足度の信頼できる有効な尺度です。
これは、臨床ケアと研究で使用するデバイスの満足度のソースの包括的なプロファイルを提供します。
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90日
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血液検査によるヘモグロビンA1cの変化
時間枠：0日と90日
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グリコシル化ヘモグロビン
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0日と90日
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血液検査による総コレステロールの変化
時間枠：0日と90日
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総コレステロール
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0日と90日
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血液検査による低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：0日と90日
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LDL-C
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0日と90日
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血液検査による高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：0日と90日
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HDL-C
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0日と90日
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血液検査による中性脂肪の変化
時間枠：0日と90日
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中性脂肪
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0日と90日
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身長と体重からのBMIの変化
時間枠：0日と90日
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BMI
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0日と90日
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自動カフによる最高血圧の変化
時間枠：0日と90日
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収縮期血圧
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0日と90日
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自動カフによる拡張期血圧の変化
時間枠：0日と90日
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拡張期血圧
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0日と90日
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あなたの食事をイメージしてください 食事評価アンケート
時間枠：0、90日
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Picture Your PlateTM は、個人の食習慣が現在の科学的根拠に基づいた推奨事項とどの程度一致しているかを評価するために開発された簡単な (48 質問) 食事評価アンケートです。
Picture Your Plate では、合計スコアが 0 から 96 までの範囲で提供され、スコアが高いほど健康的な食品の選択に対する意識が高いことを示します。
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0、90日
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2 型糖尿病苦痛スクリーニングスケール (T2-DDAS)
時間枠：0、90日
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T2-DDASは29項目からなる自己申告調査です。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価されます。 平均スコア < 2.0 は苦痛がほとんど、またはまったくないことを示します。 2.0 ～ 2.9 の平均スコアは、中程度の苦痛を示します。 平均スコア > 3.0 は苦痛が高いことを示す |
0、90日
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：0、90日
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、4 つのアンケートのセットで構成されています。 電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (5 つの活動領域を個別に質問) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。 この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類を評価します。 推定値は、総身体活動量として MET-min/週で測定されます。 スコアが低いほど、特定の週の身体活動の総量と強度が低いことを意味し、スコアが高いほど、身体活動の総量と強度が高いことを意味します。 |
0、90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian Neeland, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。