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Viabilidad y utilidad clínica del dispositivo de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 para la diabetes tipo 2

23 de enero de 2024 actualizado por: Ian J. Neeland, MD

Factibilidad y utilidad clínica del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G6 para el cuidado de pacientes con diabetes tipo 2 que no usan terapia con insulina

El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad y la utilidad clínica de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM, Dexcom G6) para el cuidado de pacientes con diabetes tipo 2 que reciben terapias sin insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de investigación utilizado en este estudio es el sistema de monitorización continua de glucosa en sangre Dexcom G6 Pro/Personal.

Esta investigación es un estudio cruzado de 2 fases con pacientes que sirven como sus propios controles. Los datos demográficos, historial médico, antropométricos y de laboratorio se recopilan al inicio del estudio para cada paciente. Durante la Fase 1 (10 días), el paciente usa el CGM Dexcom G6 Pro en modo ciego y no es consciente ni puede acceder a los datos. El paciente realiza el cuidado estándar, el autocontrol con controles de glucosa dos veces al día utilizando punciones estándar en los dedos y un dispositivo glucómetro. Durante esta fase, los proveedores médicos también están cegados a los datos del CGM y continúan con la atención estándar sin ninguna intervención específica.

Durante la Fase 2 (3 meses), el paciente usa el MCG personal Dexcom G6 en modo no cegado y los proveedores médicos tienen acceso a los datos a través de Clarity o descarga directa a través del transmisor. Los datos de CGM se recopilan continuamente en cada fase y al final de cada fase. Se recopilan datos antropométricos y de laboratorio (incluyendo HB A1c). Los proveedores médicos tampoco están cegados y ajustan las recomendaciones e intervenciones médicas, en parte en función de los datos de CGM, según corresponda.

Todos los pacientes recibirán la atención habitual que incluirá educación individual y virtual sobre el estilo de vida, grupo de apoyo virtual, visitas al médico, intervenciones con medicamentos, referencias a programas de apoyo fuera del alcance del programa CINEMA y apoyo de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 de cualquier duración
  • Hb A1c ≥ 7% (sin límite superior)
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Capacidad para usar MCG (p. ej., ningún problema dermatológico que impida la inserción del dispositivo)
  • Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso de insulina en los últimos 3 meses
  • Uso planificado de insulina en los próximos 6 meses
  • Presencia de un trastorno de la sangre (como la anemia de células falciformes) que hace que la medición de la hemoglobina glicosilada sea imprecisa
  • Uso actual de un medicamento para bajar de peso
  • Incapaz o incómodo con el uso de un dispositivo CGM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cegado
Durante la Fase 1 (10 días), el paciente usa el CGM Dexcom G6 Pro en modo ciego y no es consciente ni puede acceder a los datos. El paciente realiza el cuidado estándar, el autocontrol con controles de glucosa dos veces al día utilizando punciones estándar en los dedos y un dispositivo glucómetro. Durante esta fase, los proveedores médicos también están cegados a los datos del CGM y continúan con la atención estándar sin ninguna intervención específica.
Experimental: Sin cegar
Durante la Fase 2 (3 meses), el paciente usa el MCG personal Dexcom G6 en modo no cegado y los proveedores médicos tienen acceso a los datos a través de Clarity o descarga directa a través del transmisor. Los datos de CGM se recopilan continuamente en cada fase y al final de cada fase.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa Dexcom
El dispositivo de investigación utilizado en este estudio es el sistema de monitorización continua de glucosa en sangre Dexcom G6 Pro/Personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles promedio de glucosa medidos por un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
Glucosa promedio en CGM
0, 30, 60, 90 días
Cambio en el tiempo dentro del rango medido por un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
Tiempo en rango en CGM
0, 30, 60, 90 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa medida por un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
Variabilidad de glucosa en CGM
0, 30, 60, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Hemoglobina glicosilada
0 y 90 días
Cambio en el colesterol total del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Colesterol total
0 y 90 días
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad a partir de un análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
C-LDL
0 y 90 días
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a partir de un análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
HDL-C
0 y 90 días
Cambio en los triglicéridos del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Triglicéridos
0 y 90 días
Cambio en el índice de masa corporal por altura y peso
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
IMC
0 y 90 días
Cambio en la presión arterial del manguito automatizado
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
Presión arterial sistólica y diastólica
0 y 90 días
Cuestionario de evaluación dietética Picture Your Plate
Periodo de tiempo: 90 dias
Picture Your PlateTM es un breve cuestionario de evaluación dietética (48 preguntas)
90 dias
Escala de detección de angustia por diabetes tipo 2 (T2-DDAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
El T2-DDAS es una encuesta de autoinforme que tiene 29 ítems.
90 dias
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 90 dias

Los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) comprenden un conjunto de 4 cuestionarios.

Se encuentran disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 elementos genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados. El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud.
90 dias
Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
El GMSS es una medida confiable y válida de la satisfacción del dispositivo de glucosa en su forma T1D y en su forma T2D que usa insulina. Proporciona un perfil completo de las fuentes de satisfacción del dispositivo para su uso en investigación y atención clínica.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ian J. Neeland, MD

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20221148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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