Viabilidad y utilidad clínica del dispositivo de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 para la diabetes tipo 2
Factibilidad y utilidad clínica del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G6 para el cuidado de pacientes con diabetes tipo 2 que no usan terapia con insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación utilizado en este estudio es el sistema de monitorización continua de glucosa en sangre Dexcom G6 Pro/Personal.
Esta investigación es un estudio cruzado de 2 fases con pacientes que sirven como sus propios controles. Los datos demográficos, historial médico, antropométricos y de laboratorio se recopilan al inicio del estudio para cada paciente. Durante la Fase 1 (10 días), el paciente usa el CGM Dexcom G6 Pro en modo ciego y no es consciente ni puede acceder a los datos. El paciente realiza el cuidado estándar, el autocontrol con controles de glucosa dos veces al día utilizando punciones estándar en los dedos y un dispositivo glucómetro. Durante esta fase, los proveedores médicos también están cegados a los datos del CGM y continúan con la atención estándar sin ninguna intervención específica.
Durante la Fase 2 (3 meses), el paciente usa el MCG personal Dexcom G6 en modo no cegado y los proveedores médicos tienen acceso a los datos a través de Clarity o descarga directa a través del transmisor. Los datos de CGM se recopilan continuamente en cada fase y al final de cada fase. Se recopilan datos antropométricos y de laboratorio (incluyendo HB A1c). Los proveedores médicos tampoco están cegados y ajustan las recomendaciones e intervenciones médicas, en parte en función de los datos de CGM, según corresponda.
Todos los pacientes recibirán la atención habitual que incluirá educación individual y virtual sobre el estilo de vida, grupo de apoyo virtual, visitas al médico, intervenciones con medicamentos, referencias a programas de apoyo fuera del alcance del programa CINEMA y apoyo de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 de cualquier duración
- Hb A1c ≥ 7% (sin límite superior)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capacidad para usar MCG (p. ej., ningún problema dermatológico que impida la inserción del dispositivo)
- Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de insulina en los últimos 3 meses
- Uso planificado de insulina en los próximos 6 meses
- Presencia de un trastorno de la sangre (como la anemia de células falciformes) que hace que la medición de la hemoglobina glicosilada sea imprecisa
- Uso actual de un medicamento para bajar de peso
- Incapaz o incómodo con el uso de un dispositivo CGM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cegado seguido de no ciego
Durante la Fase 1 (10 días), el paciente usa el CGM Dexcom G6 Pro en modo ciego y no se da cuenta ni puede acceder a los datos. El paciente realiza cuidados estándar, autocontrol con controles de glucosa dos veces al día mediante punciones en los dedos estándar y un glucómetro. Durante esta fase, los proveedores médicos también están cegados a los datos del MCG y continúan con la atención estándar sin ninguna intervención específica. Durante la Fase 2 (3 meses), el paciente usa el CGM personal Dexcom G6 en modo no ciego y los proveedores médicos tienen acceso a los datos a través de Clarity y/o descarga directa a través del transmisor. Los datos del MCG se recopilan continuamente en cada fase y al final de cada fase. |
El dispositivo de investigación utilizado en este estudio es el sistema de monitorización continua de glucosa en sangre Dexcom G6 Pro/Personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles promedio de glucosa medidos por el monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
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Glucosa promedio en MCG
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0, 30, 60, 90 días
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Cambio en el tiempo en el rango medido por el monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
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El tiempo dentro del rango es el tiempo transcurrido en el rango aceptable de glucosa entre 80 y 180 mg/dl.
Este tiempo dentro del rango se anota como una proporción del tiempo que la glucosa en sangre está en este rango respecto del tiempo total.
Entonces, si la glucosa de la persona está en este rango el 70% del tiempo (y fuera de él el 30%), entonces el Tiempo dentro del rango es el 70%.
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0, 30, 60, 90 días
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Cambio en la variabilidad de la glucosa medida por un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90 días
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La variabilidad de la glucosa en MCG se define como la desviación estándar de todos los valores de glucosa registrados.
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0, 30, 60, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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El GMSS es una medida confiable y válida de la satisfacción del dispositivo de glucosa en su forma T1D y en su forma T2D que usa insulina.
Proporciona un perfil completo de las fuentes de satisfacción del dispositivo para su uso en investigación y atención clínica.
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90 dias
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Cambio en la hemoglobina A1c del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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Hemoglobina glicosilada
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0 y 90 días
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Cambio en el colesterol total a partir del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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Colesterol total
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0 y 90 días
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad a partir del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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C-LDL
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0 y 90 días
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a partir del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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HDL-C
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0 y 90 días
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Cambio en los triglicéridos a partir del análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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Triglicéridos
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0 y 90 días
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Cambio en el índice de masa corporal según la altura y el peso
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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IMC
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0 y 90 días
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Cambio en la presión arterial sistólica gracias al manguito automatizado
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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Presión arterial sistólica
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0 y 90 días
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Cambio en la presión arterial diastólica gracias al manguito automatizado
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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Presión arterial diastólica
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0 y 90 días
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Cuestionario de evaluación dietética Picture Your Plate
Periodo de tiempo: 0, 90 días
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Picture Your PlateTM es un breve cuestionario de evaluación dietética (48 preguntas) desarrollado para evaluar qué tan bien se alinean los hábitos alimentarios de un individuo con las recomendaciones actuales basadas en evidencia.
Picture Your Plate proporciona una puntuación total que va de 0 a 96, y una puntuación más alta indica conciencia sobre la elección de alimentos más saludables.
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0, 90 días
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Escala de detección de angustia por diabetes tipo 2 (T2-DDAS)
Periodo de tiempo: 0, 90 días
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El T2-DDAS es una encuesta de autoinforme que consta de 29 ítems. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5: La puntuación media <2,0 indica poca o ninguna angustia. La puntuación media entre 2,0 y 2,9 indica malestar moderado. La puntuación media > 3,0 indica malestar elevado |
0, 90 días
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 0, 90 días
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Los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) comprenden un conjunto de 4 cuestionarios. Están disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 ítems genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados. Esta medida evalúa los tipos de intensidad de actividad física que las personas realizan como parte de su vida diaria. La estimación se mide como actividad física total en MET-min/semana. Las puntuaciones más bajas significan una menor cantidad total y una menor intensidad de actividad física y las puntuaciones más altas significan una mayor cantidad total y una mayor intensidad de actividad física en una semana determinada. |
0, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20221148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .