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Fattibilità e utilità clinica del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 per il diabete di tipo 2

23 gennaio 2024 aggiornato da: Ian J. Neeland, MD

Fattibilità e utilità clinica del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 per la cura di pazienti con diabete di tipo 2 che non utilizzano la terapia insulinica

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'utilità clinica di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM, Dexcom G6) per la cura dei pazienti con diabete di tipo 2 che sono in terapia non insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sperimentale utilizzato in questo studio è il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G6 Pro/Personal.

Questa indagine è uno studio incrociato in 2 fasi con i pazienti che fungono da propri controlli. I dati demografici, anamnestici, antropometrici e di laboratorio vengono raccolti al basale per ciascun paziente. Durante la Fase 1 (10 giorni), il paziente indossa il Dexcom G6 Pro CGM in modalità cieca e non è a conoscenza e non è in grado di accedere ai dati. Il paziente esegue cure standard, automonitoraggio con controlli glicemici due volte al giorno utilizzando bastoncini standard e un dispositivo glucometrico. Durante questa fase, anche gli operatori sanitari sono all'oscuro dei dati CGM e continuano le cure standard senza alcun intervento specifico.

Durante la Fase 2 (3 mesi), il paziente indossa il Dexcom G6 Personal CGM in modalità non in cieco e gli operatori sanitari hanno accesso ai dati tramite Clarity e/o download diretto tramite il trasmettitore. I dati CGM vengono raccolti continuamente in ogni fase e alla fine di ogni fase. Vengono raccolti dati antropometrici e di laboratorio (incluso HB A1c). Anche gli operatori sanitari non sono ciechi e adattano le raccomandazioni e gli interventi medici, in parte basati sui dati CGM, a seconda dei casi.

Tutti i pazienti riceveranno cure abituali che includeranno educazione allo stile di vita individuale e virtuale, gruppo di supporto virtuale, visite mediche, interventi farmacologici, rinvii a programmi di supporto al di fuori dell'ambito del programma CINEMA e supporto infermieristico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 di qualsiasi durata
  • Hb A1c ≥ 7% (nessun limite superiore)
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Capacità di indossare CGM (ad es. nessun problema dermatologico che preclude l'inserimento del dispositivo)
  • Accesso a un dispositivo smartphone

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di insulina negli ultimi 3 mesi
  • Uso pianificato di insulina nei prossimi 6 mesi
  • Presenza di una malattia del sangue (come l'anemia falciforme) che rende imprecisa la misurazione dell'emoglobina glicosilata
  • Uso corrente di un farmaco per la perdita di peso
  • Incapace o a disagio nell'indossare un dispositivo CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Accecato
Durante la Fase 1 (10 giorni), il paziente indossa il Dexcom G6 Pro CGM in modalità cieca e non è a conoscenza e non è in grado di accedere ai dati. Il paziente esegue cure standard, automonitoraggio con controlli glicemici due volte al giorno utilizzando bastoncini standard e un dispositivo glucometrico. Durante questa fase, anche gli operatori sanitari sono all'oscuro dei dati CGM e continuano le cure standard senza alcun intervento specifico.
Sperimentale: Non cieco
Durante la Fase 2 (3 mesi), il paziente indossa il Dexcom G6 Personal CGM in modalità non in cieco e gli operatori sanitari hanno accesso ai dati tramite Clarity e/o download diretto tramite il trasmettitore. I dati CGM vengono raccolti continuamente in ogni fase e alla fine di ogni fase.
Dispositivo: Dexcom monitor continuo del glucosio
Il dispositivo sperimentale utilizzato in questo studio è il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G6 Pro/Personal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli medi di glucosio misurati dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
Glicemia media su CGM
0, 30, 60, 90 giorni
Variazione del tempo nell'intervallo misurato dal monitoraggio continuo della glicemia
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
Tempo nell'intervallo su CGM
0, 30, 60, 90 giorni
Variazione della variabilità del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
Variabilità del glucosio su CGM
0, 30, 60, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Emoglobina glicosilata
0 e 90 giorni
Variazione del colesterolo totale dall'esame del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Colesterolo totale
0 e 90 giorni
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
C-LDL
0 e 90 giorni
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità dall'esame del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
HDL-C
0 e 90 giorni
Variazione dei trigliceridi dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Trigliceridi
0 e 90 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea da altezza e peso
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Indice di massa corporea
0 e 90 giorni
Variazione della pressione sanguigna dal bracciale automatico
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
0 e 90 giorni
Questionario di valutazione dietetica Picture Your Plate
Lasso di tempo: 90 giorni
Picture Your PlateTM è un breve questionario di valutazione dietetica (48 domande).
90 giorni
Scala di screening del disagio del diabete di tipo 2 (T2-DDAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il T2-DDAS è un sondaggio self-report che ha 29 elementi.
90 giorni
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 90 giorni

I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) comprendono una serie di 4 questionari.

Sono disponibili versioni lunghe (5 domini di attività richiesti in modo indipendente) e brevi (4 articoli generici) per l'utilizzo tramite telefono o metodi autosomministrati. Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute.
90 giorni
Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
Il GMSS è una misura affidabile e valida della soddisfazione del dispositivo per il glucosio nella sua forma T1D e nella sua forma T2D che utilizza insulina. Fornisce un profilo completo delle fonti di soddisfazione del dispositivo per l'uso nell'assistenza clinica e nella ricerca.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ian J. Neeland, MD

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20221148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dexcom monitor continuo del glucosio

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