Fattibilità e utilità clinica del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 per il diabete di tipo 2
Fattibilità e utilità clinica del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 per la cura di pazienti con diabete di tipo 2 che non utilizzano la terapia insulinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale utilizzato in questo studio è il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G6 Pro/Personal.
Questa indagine è uno studio incrociato in 2 fasi con i pazienti che fungono da propri controlli. I dati demografici, anamnestici, antropometrici e di laboratorio vengono raccolti al basale per ciascun paziente. Durante la Fase 1 (10 giorni), il paziente indossa il Dexcom G6 Pro CGM in modalità cieca e non è a conoscenza e non è in grado di accedere ai dati. Il paziente esegue cure standard, automonitoraggio con controlli glicemici due volte al giorno utilizzando bastoncini standard e un dispositivo glucometrico. Durante questa fase, anche gli operatori sanitari sono all'oscuro dei dati CGM e continuano le cure standard senza alcun intervento specifico.
Durante la Fase 2 (3 mesi), il paziente indossa il Dexcom G6 Personal CGM in modalità non in cieco e gli operatori sanitari hanno accesso ai dati tramite Clarity e/o download diretto tramite il trasmettitore. I dati CGM vengono raccolti continuamente in ogni fase e alla fine di ogni fase. Vengono raccolti dati antropometrici e di laboratorio (incluso HB A1c). Anche gli operatori sanitari non sono ciechi e adattano le raccomandazioni e gli interventi medici, in parte basati sui dati CGM, a seconda dei casi.
Tutti i pazienti riceveranno cure abituali che includeranno educazione allo stile di vita individuale e virtuale, gruppo di supporto virtuale, visite mediche, interventi farmacologici, rinvii a programmi di supporto al di fuori dell'ambito del programma CINEMA e supporto infermieristico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 di qualsiasi durata
- Hb A1c ≥ 7% (nessun limite superiore)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capacità di indossare CGM (ad es. nessun problema dermatologico che preclude l'inserimento del dispositivo)
- Accesso a un dispositivo smartphone
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di insulina negli ultimi 3 mesi
- Uso pianificato di insulina nei prossimi 6 mesi
- Presenza di una malattia del sangue (come l'anemia falciforme) che rende imprecisa la misurazione dell'emoglobina glicosilata
- Uso corrente di un farmaco per la perdita di peso
- Incapace o a disagio nell'indossare un dispositivo CGM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accecato seguito da Non cieco
Durante la Fase 1 (10 giorni), il paziente indossa il CGM Dexcom G6 Pro in modalità cieca e non è consapevole e non è in grado di accedere ai dati. Il paziente esegue cure standard, automonitoraggio con controlli della glicemia due volte al giorno utilizzando bastoncini standard e un dispositivo glucometro. Durante questa fase, anche gli operatori sanitari sono all’oscuro dei dati CGM e continuano le cure standard senza alcun intervento specifico. Durante la Fase 2 (3 mesi), il paziente indossa il CGM Dexcom G6 Personal in modalità senza cieco e gli operatori sanitari hanno accesso ai dati tramite Clarity e/o download diretto tramite il trasmettitore. I dati CGM vengono raccolti continuamente in ciascuna fase e alla fine di ciascuna fase. |
Il dispositivo sperimentale utilizzato in questo studio è il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G6 Pro/Personal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli medi di glucosio misurati dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
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Glicemia media sul CGM
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0, 30, 60, 90 giorni
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Variazione del tempo nell'intervallo misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
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Il tempo nell'intervallo è il tempo trascorso nell'intervallo di glucosio accettabile compreso tra 80 e 180 mg/dl.
Questo tempo nell'intervallo viene indicato come percentuale del tempo in cui la glicemia si trova in questo intervallo rispetto al tempo totale.
Quindi, se la glicemia della persona è in questo intervallo per il 70% del tempo (e al di fuori di esso per il 30%), allora il Tempo nell'intervallo è del 70%.
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0, 30, 60, 90 giorni
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Variazione della variabilità del glucosio misurata dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 giorni
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La variabilità del glucosio sul CGM è definita come deviazione standard di tutti i valori del glucosio registrati.
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0, 30, 60, 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il GMSS è una misura affidabile e valida della soddisfazione del dispositivo per il glucosio nella sua forma T1D e nella sua forma T2D che utilizza insulina.
Fornisce un profilo completo delle fonti di soddisfazione del dispositivo per l'uso nell'assistenza clinica e nella ricerca.
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90 giorni
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Variazione dell'emoglobina A1c dall'esame del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Emoglobina glicosilata
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0 e 90 giorni
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Variazione del colesterolo totale dall'esame del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Colesterolo totale
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0 e 90 giorni
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Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità dall'esame del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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LDL-C
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0 e 90 giorni
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Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità dall'esame del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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HDL-C
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0 e 90 giorni
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Variazione dei trigliceridi dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Trigliceridi
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0 e 90 giorni
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Variazione dell'indice di massa corporea da altezza e peso
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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BMI
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0 e 90 giorni
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal bracciale automatizzato
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Pressione sanguigna sistolica
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0 e 90 giorni
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Variazione della pressione sanguigna diastolica dal bracciale automatizzato
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Pressione sanguigna diastolica
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0 e 90 giorni
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Immagina il tuo questionario di valutazione dietetica del piatto
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
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Picture Your PlateTM è un breve questionario di valutazione dietetica (48 domande) sviluppato per valutare in che misura le abitudini alimentari di un individuo si allineano con le attuali raccomandazioni basate sull'evidenza.
Picture Your Plate fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 96, con un punteggio più alto che indica una consapevolezza nella scelta del cibo più sana.
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0, 90 giorni
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Scala di screening del disagio per il diabete di tipo 2 (T2-DDAS)
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
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Il T2-DDAS è un sondaggio self-report composto da 29 item. Ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5: Il punteggio medio < 2,0 indica un disagio minimo o nullo. Il punteggio medio compreso tra 2,0 e 2,9 indica un disagio moderato. Il punteggio medio > 3,0 indica un livello di disagio elevato |
0, 90 giorni
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 0, 90 giorni
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) comprende una serie di 4 questionari. Sono disponibili versioni lunghe (5 domini di attività richiesti in modo indipendente) e brevi (4 elementi generici) da utilizzare tramite telefono o metodi di autosomministrazione. Questa misura valuta i tipi di intensità dell’attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana. La stima viene misurata come attività fisica totale in MET-min/settimana. I punteggi più bassi indicano una quantità totale e un’intensità minore dell’attività fisica, mentre i punteggi più alti indicano una quantità totale e un’intensità maggiore dell’attività fisica in una determinata settimana. |
0, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20221148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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