Viabilidade e utilidade clínica do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 para diabetes tipo 2
Viabilidade e utilidade clínica do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 para o cuidado de pacientes com diabetes tipo 2 que não usam terapia com insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo experimental usado neste estudo é o sistema Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring.
Esta investigação é um estudo cruzado de 2 fases com pacientes servindo como seus próprios controles. Os dados demográficos, históricos médicos, antropométricos e laboratoriais são coletados na linha de base para cada paciente. Durante a Fase 1 (10 dias), o paciente usa o Dexcom G6 Pro CGM em modo cego e não tem conhecimento e não consegue acessar os dados. O paciente realiza cuidados padrão, automonitoramento com verificações de glicose duas vezes ao dia usando picadas de dedo padrão e um dispositivo glicosímetro. Durante esta fase, os provedores médicos também estão cegos para os dados CGM e continuam o tratamento padrão sem qualquer intervenção específica.
Durante a Fase 2 (3 meses), o paciente usa o Dexcom G6 Personal CGM em modo não cego e os provedores médicos têm acesso aos dados via Clarity e/ou download direto por meio do transmissor. Os dados CGM são coletados continuamente em cada fase e no final de cada fase. Dados antropométricos e laboratoriais (incluindo HB A1c) são coletados. Os provedores médicos também não são cegos e ajustam as recomendações e intervenções médicas, em parte com base nos dados do CGM, conforme apropriado.
Todos os pacientes receberão cuidados habituais que incluirão educação de estilo de vida individual e virtual, grupo de apoio virtual, consultas médicas, intervenções medicamentosas, encaminhamentos para programas de apoio fora do escopo do programa CINEMA e suporte de enfermagem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 de qualquer duração
- Hb A1c ≥ 7% (sem limite superior)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capacidade de usar CGM (por exemplo, nenhum problema dermatológico que impeça a inserção do dispositivo)
- Acesso a um dispositivo smartphone
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de insulina nos últimos 3 meses
- Uso planejado de insulina nos próximos 6 meses
- Presença de um distúrbio sanguíneo (como anemia falciforme) tornando a medição de hemoglobina glicosilada imprecisa
- Uso atual de um medicamento para perda de peso
- Incapaz ou desconfortável com o uso de um dispositivo CGM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cego seguido por não cego
Durante a Fase 1 (10 dias), o paciente usa o Dexcom G6 Pro CGM em modo cego e não tem conhecimento e não consegue acessar os dados. O paciente realiza o cuidado padrão, automonitoramento com verificações de glicose duas vezes ao dia usando punções digitais padrão e um glicosímetro. Durante esta fase, os prestadores de serviços médicos também não têm conhecimento dos dados do CGM e continuam o tratamento padrão sem qualquer intervenção específica. Durante a Fase 2 (3 meses), o paciente usa o Dexcom G6 Personal CGM em modo não cego e os prestadores de serviços médicos têm acesso aos dados via Clarity e/ou download direto através do transmissor. Os dados do CGM são coletados continuamente em cada fase e no final de cada fase. |
O dispositivo experimental usado neste estudo é o sistema Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis médios de glicose medidos pelo monitor contínuo de glicose
Prazo: 0, 30, 60, 90 dias
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Glicose média no CGM
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0, 30, 60, 90 dias
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Mudança no tempo no intervalo medido pelo monitor contínuo de glicose
Prazo: 0, 30, 60, 90 dias
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O tempo dentro da faixa é o tempo gasto na faixa aceitável de glicose entre 80-180 mg/dl.
Este tempo dentro da faixa é anotado como uma proporção de tempo que a glicose no sangue permanece nesta faixa em relação ao tempo total.
Portanto, se a glicose da pessoa estiver nesta faixa 70% do tempo (e fora dela 30%), então o Tempo na Faixa será 70%.
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0, 30, 60, 90 dias
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Mudança na variabilidade da glicose medida pelo monitor contínuo de glicose
Prazo: 0, 30, 60, 90 dias
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A variabilidade da glicose no CGM é definida como o desvio padrão de todos os valores de glicose registrados.
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0, 30, 60, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose
Prazo: 90 dias
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O GMSS é uma medida confiável e válida da satisfação do dispositivo de glicose em sua forma de DM1 e em sua forma de DM2 com uso de insulina.
Ele fornece um perfil abrangente de fontes de satisfação do dispositivo para uso em pesquisa e cuidados clínicos.
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90 dias
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Alteração na hemoglobina A1c no exame de sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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Hemoglobina glicosilada
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0 e 90 dias
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Alteração no colesterol total no exame de sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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Colesterol total
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0 e 90 dias
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em exame de sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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LDL-C
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0 e 90 dias
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade em exame de sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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HDL-C
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0 e 90 dias
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Alteração nos triglicerídeos no exame de sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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Triglicerídeos
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0 e 90 dias
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Mudança no índice de massa corporal em relação à altura e peso
Prazo: 0 e 90 dias
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IMC
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0 e 90 dias
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Alteração na pressão arterial sistólica do manguito automatizado
Prazo: 0 e 90 dias
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Pressão arterial sistólica
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0 e 90 dias
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Alteração na pressão arterial diastólica do manguito automatizado
Prazo: 0 e 90 dias
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Pressão sanguínea diastólica
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0 e 90 dias
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Questionário de avaliação dietética Imagine seu prato
Prazo: 0, 90 dias
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Picture Your PlateTM é um breve questionário de avaliação dietética (48 perguntas) desenvolvido para avaliar até que ponto os hábitos alimentares de um indivíduo se alinham com as recomendações atuais baseadas em evidências.
Picture Your Plate fornece uma pontuação total que varia de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando consciência de escolha de alimentos mais saudáveis.
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0, 90 dias
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Escala de triagem de sofrimento para diabetes tipo 2 (T2-DDAS)
Prazo: 0, 90 dias
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O T2-DDAS é uma pesquisa de autorrelato que possui 29 itens. Cada item avaliado em uma escala de 1 a 5: Pontuação média < 2,0 indica pouca ou nenhuma angústia. Pontuação média entre 2,0 e 2,9 indica sofrimento moderado. Pontuação média > 3,0 indica alto sofrimento |
0, 90 dias
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 0, 90 dias
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é composto por um conjunto de 4 questionários. Estão disponíveis versões longas (5 domínios de atividade perguntados de forma independente) e curtas (4 itens genéricos) para uso por telefone ou métodos autoadministrados. Essa medida avalia os tipos de intensidade de atividade física que as pessoas realizam no dia a dia. A estimativa é medida como atividade física total em MET-min/semana. Pontuações mais baixas significam menos quantidade e intensidade total de atividade física e pontuações mais altas significam maior quantidade e intensidade total de atividade física em uma determinada semana. |
0, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20221148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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