Dexcom G6:n jatkuvan glukoosinvalvontalaitteen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus tyypin 2 diabetekselle
Dexcom G6:n jatkuvan glukoosinseurantalaitteen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät käytä insuliinihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring -järjestelmä.
Tämä tutkimus on 2-vaiheinen cross-over-tutkimus, jossa potilaat toimivat omina kontrolleinaan. Demografiset tiedot, sairaushistoria, antropometriset ja laboratoriotiedot kerätään lähtötasolla jokaisesta potilaasta. Vaiheen 1 (10 päivää) aikana potilas käyttää Dexcom G6 Pro CGM -laitetta sokkotilassa, eikä hän tiedä eikä pääse käsiksi tietoihin. Potilas suorittaa tavanomaista hoitoa, itseseurantaa kahdesti vuorokaudessa glukoositarkastuksilla käyttäen tavallisia sormentikkuja ja glukometrilaitetta. Tämän vaiheen aikana lääkärit ovat myös sokeutuneet CGM-tiedoista ja jatkavat normaalia hoitoa ilman erityisiä toimenpiteitä.
Vaiheen 2 (3 kuukautta) aikana potilas käyttää Dexcom G6 Personal CGM:ää sokeuttamattomassa tilassa, ja lääketieteen palveluntarjoajilla on pääsy tietoihin Clarityn kautta ja/tai suora lataus lähettimen kautta. CGM-tietoja kerätään jatkuvasti kussakin vaiheessa ja kunkin vaiheen lopussa. Antropometriset ja laboratoriotiedot (mukaan lukien HB A1c) kerätään. Lääketieteen tarjoajat ovat myös sokeutumattomia ja mukauttavat tarvittaessa lääketieteellisiä suosituksia ja interventioita osittain CGM-tietojen perusteella.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää yksilöllisen ja virtuaalisen elämäntapakoulutuksen, virtuaalisen tukiryhmän, lääkärikäynnit, lääkitystoimenpiteet, lähetteet CINEMA-ohjelman ulkopuolisiin tukiohjelmiin ja hoitotyön tuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken keston tyypin 2 diabetes
- Hb A1c ≥ 7 % (ei ylärajaa)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kyky käyttää CGM:ää (esim. ei dermatologista ongelmaa, joka estäisi laitteen asettamisen)
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki insuliinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu insuliinin käyttö seuraavan 6 kuukauden aikana
- Verisairaus (kuten sirppisoluanemia), joka tekee glykosyloidun hemoglobiinin mittauksesta epätarkkoja
- Painonpudotuslääkkeen nykyinen käyttö
- Ei voi tai epämiellyttävä CGM-laitteen käyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinded ja sen jälkeen Unblinded
Vaiheen 1 (10 päivää) aikana potilas käyttää Dexcom G6 Pro CGM -laitetta sokkotilassa, eikä hän tiedä eikä pääse käsiksi tietoihin. Potilas suorittaa tavanomaista hoitoa, itseseurantaa kahdesti vuorokaudessa glukoositarkastuksilla käyttäen tavallisia sormentikkuja ja glukometrilaitetta. Tämän vaiheen aikana lääkärit ovat myös sokeutuneet CGM-tiedoista ja jatkavat normaalia hoitoa ilman erityisiä toimenpiteitä. Vaiheen 2 (3 kuukautta) aikana potilas käyttää Dexcom G6 Personal CGM:ää sokeuttamattomassa tilassa ja lääketieteen palveluntarjoajilla on pääsy tietoihin Clarityn kautta ja/tai suora lataus lähettimen kautta. CGM-tietoja kerätään jatkuvasti kussakin vaiheessa ja kunkin vaiheen lopussa. |
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite on Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring -järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä glukoositasoissa jatkuvalla glukoosimittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 päivää
|
Keskimääräinen glukoosi CGM:ssä
|
0, 30, 60, 90 päivää
|
|
Ajan muutos vaihteluvälillä jatkuvan glukoosimonitorin mittaamana
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 päivää
|
Aikavälillä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu hyväksyttävällä glukoosialueella 80-180 mg/dl.
Tämä aikaväli merkitään osuutena ajasta, jonka verensokeri on tällä alueella kokonaisajasta.
Joten jos henkilön glukoosi on tällä alueella 70 % ajasta (ja sen ulkopuolella 30 %), aikaväli on 70 %.
|
0, 30, 60, 90 päivää
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa jatkuvalla glukoosimittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 päivää
|
CGM:n glukoosin vaihtelu määritellään kaikkien tallennettujen glukoosiarvojen keskihajonnana.
|
0, 30, 60, 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
GMSS on luotettava ja pätevä mitta glukoosilaitteen tyytyväisyydestä T1D-muodossa ja insuliinia käyttävässä T2D-muodossa.
Se tarjoaa kattavan profiilin laitetyytyväisyyden lähteistä käytettäväksi kliinisessä hoidossa ja tutkimuksessa.
|
90 päivää
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos verikokeesta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Glykosyloitu hemoglobiini
|
0 ja 90 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos verikokeesta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Kokonaiskolesteroli
|
0 ja 90 päivää
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa verikokeesta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
LDL-C
|
0 ja 90 päivää
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa verikokeesta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
HDL-C
|
0 ja 90 päivää
|
|
Triglyseridien muutos verikokeesta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Triglyseridit
|
0 ja 90 päivää
|
|
Muutos kehon massaindeksissä pituudesta ja painosta
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
BMI
|
0 ja 90 päivää
|
|
Systolisen verenpaineen muutos automaattisesta mansetista
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Systolinen verenpaine
|
0 ja 90 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos automaattisesta mansetista
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
|
Diastolinen verenpaine
|
0 ja 90 päivää
|
|
Kuvittele lautasesi ruokavalion arviointikysely
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
|
Picture Your PlateTM on lyhyt (48 kysymyksen) ruokavalion arviointikysely, joka on kehitetty arvioimaan, kuinka hyvin yksilön ruokailutottumukset vastaavat nykyisiä näyttöön perustuvia suosituksia.
Picture Your Plate tarjoaa kokonaispistemäärän 0–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa terveellisemmän ruokavalinnan.
|
0, 90 päivää
|
|
Tyypin 2 diabeteksen hätäseulontaasteikko (T2-DDAS)
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
|
T2-DDAS on itseraportoiva kysely, jossa on 29 kohdetta. Jokainen kohde, joka on arvioitu asteikolla 1-5: Keskimääräinen pistemäärä < 2,0 tarkoittaa vain vähän tai ei ollenkaan tuskaa. Keskimääräinen pistemäärä 2,0–2,9 tarkoittaa kohtalaista ahdistusta. Keskimääräinen pistemäärä > 3,0 osoittaa suurta ahdistusta |
0, 90 päivää
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 0, 90 päivää
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) koostuu neljästä kyselylomakkeesta. Saatavilla on pitkät (5 toimialuetta erikseen pyydetty) ja lyhyt (4 yleistä tuotetta) versiot käytettäväksi joko puhelimitse tai itsehoidolla. Tämä mittaus arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä. Arvio mitataan kokonaisfyysisenä aktiivisuutena MET-min/viikko. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärää ja intensiteettiä ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärää ja intensiteettiä tietyllä viikolla. |
0, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20221148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .