Wykonalność i użyteczność kliniczna urządzenia Dexcom G6 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w cukrzycy typu 2
Wykonalność i użyteczność kliniczna urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6 w opiece nad pacjentami z cukrzycą typu 2 niestosującymi insulinoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzeniem badawczym użytym w tym badaniu jest system ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi Dexcom G6 Pro/Personal.
To badanie jest dwufazowym badaniem krzyżowym, w którym pacjenci służą jako ich własna grupa kontrolna. Dane demograficzne, historia medyczna, dane antropometryczne i laboratoryjne są zbierane na początku każdego pacjenta. Podczas Fazy 1 (10 dni) pacjent nosi Dexcom G6 Pro CGM w trybie zaślepionym i jest nieświadomy i nie ma dostępu do danych. Pacjent jest objęty standardową opieką, polegającą na samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy dwa razy dziennie przy użyciu standardowych patyczków z palca i glukometru. Podczas tej fazy dostawcy usług medycznych są również ślepi na dane CGM i kontynuują standardową opiekę bez żadnej szczególnej interwencji.
Podczas fazy 2 (3 miesiące) pacjent nosi CGM Dexcom G6 Personal w trybie bez zaślepki, a personel medyczny ma dostęp do danych za pośrednictwem funkcji Clarity i/lub bezpośredniego pobierania za pośrednictwem nadajnika. Dane CGM są gromadzone w sposób ciągły w każdej fazie i na końcu każdej fazy. Gromadzone są dane antropometryczne i laboratoryjne (w tym HB A1c). Dostawcy usług medycznych również nie są zaślepieni i odpowiednio dostosowują zalecenia i interwencje medyczne, częściowo w oparciu o dane CGM.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę obejmującą indywidualną i wirtualną edukację dotyczącą stylu życia, wirtualną grupę wsparcia, wizyty lekarskie, interwencje lekowe, skierowania do programów wsparcia poza programem CINEMA oraz wsparcie pielęgniarskie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 o dowolnym czasie trwania
- Hb A1c ≥ 7% (brak górnej granicy)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Możliwość noszenia CGM (np. brak problemu dermatologicznego wykluczającego założenie urządzenia)
- Dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowane stosowanie insuliny w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecność zaburzenia krwi (takiego jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) powodującego niedokładność pomiaru hemoglobiny glikozylowanej
- Obecne stosowanie leku odchudzającego
- Niemożność lub dyskomfort podczas noszenia urządzenia CGM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oślepiony, a następnie Nieoślepiony
Podczas fazy 1 (10 dni) pacjent nosi urządzenie CGM Dexcom G6 Pro w trybie zaślepionym, jest nieświadomy i nie ma dostępu do danych. Pacjent wykonuje standardową opiekę, samokontrolę polegającą na oznaczaniu poziomu glukozy dwa razy dziennie za pomocą standardowych paluszków i glukometru. Na tym etapie świadczeniodawcy również są ślepi na dane CGM i kontynuują standardową opiekę bez żadnej szczególnej interwencji. Podczas fazy 2 (3 miesiące) pacjent nosi urządzenie CGM Dexcom G6 Personal CGM w trybie niezaślepionym, a lekarze mają dostęp do danych za pośrednictwem Clarity i/lub bezpośredniego pobierania przez nadajnik. Dane CGM są gromadzone w sposób ciągły w każdej fazie i na końcu każdej fazy. |
Urządzeniem badawczym użytym w tym badaniu jest system ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi Dexcom G6 Pro/Personal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 dni
|
Średni poziom glukozy na CGM
|
0, 30, 60, 90 dni
|
|
Zmiana czasu w zakresie mierzonym za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 dni
|
Czas w zakresie to czas przebywania w dopuszczalnym zakresie poziomu glukozy pomiędzy 80-180 mg/dl.
Ten czas w zakresie jest odnotowywany jako proporcja czasu, przez jaki poziom glukozy we krwi znajduje się w tym zakresie, w stosunku do całkowitego czasu.
Zatem jeśli poziom glukozy u danej osoby mieści się w tym zakresie przez 70% czasu (i poza nim w 30%), wówczas czas w zakresie wynosi 70%.
|
0, 30, 60, 90 dni
|
|
Zmiana zmienności poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 dni
|
Zmienność poziomu glukozy w CGM definiuje się jako odchylenie standardowe wszystkich zarejestrowanych wartości glukozy.
|
0, 30, 60, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 90 dni
|
GMSS jest wiarygodną, miarodajną miarą zadowolenia z urządzenia do pomiaru glukozy w postaci T1D oraz w formie T2D wykorzystującej insulinę.
Zapewnia kompleksowy profil źródeł zadowolenia z urządzeń do użytku w opiece klinicznej i badaniach.
|
90 dni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w badaniu krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
Hemoglobina glikowana
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w badaniu krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
Cholesterol całkowity
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości w badaniu krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
LDL-C
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w badaniu krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
HDL-C
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w badaniu krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
Trójglicerydy
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała na podstawie wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
BMI
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z mankietu automatycznego
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
Ciśnienie skurczowe
|
0 i 90 dni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi z mankietu automatycznego
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
0 i 90 dni
|
|
Wyobraź sobie kwestionariusz oceny diety swojego talerza
Ramy czasowe: 0, 90 dni
|
Picture Your PlateTM to krótki (48 pytań) kwestionariusz oceny diety opracowany w celu oceny, w jakim stopniu nawyki żywieniowe danej osoby są zgodne z aktualnymi zaleceniami opartymi na dowodach naukowych.
Obraz swojego talerza zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza świadomość wyboru zdrowszej żywności.
|
0, 90 dni
|
|
Skala przesiewowa w kierunku cukrzycy typu 2 (T2-DDAS)
Ramy czasowe: 0, 90 dni
|
T2-DDAS to ankieta samoopisowa zawierająca 29 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5: Średni wynik < 2,0 wskazuje na niewielki lub żaden niepokój. Średni wynik pomiędzy 2,0 a 2,9 wskazuje na umiarkowane cierpienie. Średni wynik > 3,0 wskazuje na wysoki poziom dystresu |
0, 90 dni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 0, 90 dni
|
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ) składają się z zestawu 4 kwestionariuszy. Dostępne są wersje długie (5 dziedzin aktywności zadawanych niezależnie) i krótkie (4 pozycje ogólne) do stosowania metodą telefoniczną lub samodzielną. Miernik ten ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej, jaką ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Wartość szacunkową mierzy się jako całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień. Niższe wyniki oznaczają mniejszą całkowitą ilość i intensywność aktywności fizycznej, a wyższe wyniki oznaczają większą całkowitą ilość i intensywność aktywności fizycznej w danym tygodniu. |
0, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20221148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .