Haalbaarheid en klinisch nut van het Dexcom G6 apparaat voor continue glucosemonitoring voor diabetes type 2
Haalbaarheid en klinisch nut van het Dexcom G6 apparaat voor continue glucosemonitoring voor de zorg van patiënten met diabetes type 2 die geen insulinetherapie gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het Dexcom G6 Pro/Personal systeem voor continue bloedglucosebewaking.
Dit onderzoek is een 2-fase cross-over studie met patiënten die dienen als hun eigen controles. De demografische gegevens, medische geschiedenis, antropometrische gegevens en laboratoriumgegevens worden voor elke patiënt bij aanvang verzameld. Tijdens fase 1 (10 dagen) draagt de patiënt de Dexcom G6 Pro CGM in geblindeerde modus en is hij zich niet bewust van en heeft hij geen toegang tot de gegevens. De patiënt voert standaardzorg uit, zelfcontrole met tweemaal daagse glucosecontroles met behulp van standaard vingerprikken en een glucometerapparaat. Tijdens deze fase zijn de medische zorgverleners ook blind voor de CGM-gegevens en zetten ze de standaardzorg voort zonder enige specifieke tussenkomst.
Tijdens fase 2 (3 maanden) draagt de patiënt de Dexcom G6 Personal CGM in niet-geblindeerde modus en hebben de medische zorgverleners toegang tot de gegevens via Clarity en/of directe download via de zender. CGM-gegevens worden continu verzameld in elke fase en aan het einde van elke fase. Antropometrische en laboratoriumgegevens (inclusief HB A1c) worden verzameld. Medische zorgverleners zijn ook niet geblindeerd en passen medische aanbevelingen en interventies aan, deels op basis van CGM-gegevens, waar nodig.
Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder individuele en virtuele leefstijleducatie, virtuele ondersteuningsgroep, doktersbezoeken, medicatie-interventies, verwijzingen naar ondersteuningsprogramma's buiten het bereik van het CINEMA-programma en verpleegkundige ondersteuning
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes van welke duur dan ook
- Hb A1c ≥ 7% (geen bovengrens)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Mogelijkheid om CGM te dragen (bijv. geen dermatologisch probleem waardoor het apparaat niet kan worden ingebracht)
- Toegang tot een smartphoneapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Elk insulinegebruik in de afgelopen 3 maanden
- Gepland gebruik van insuline in de komende 6 maanden
- Aanwezigheid van een bloedaandoening (zoals sikkelcelanemie) waardoor de meting van geglycosyleerd hemoglobine onnauwkeurig is
- Huidig gebruik van een medicijn voor gewichtsverlies
- Niet in staat of ongemakkelijk met het dragen van een CGM-apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verblind gevolgd door Niet-geblindeerd
Tijdens fase 1 (10 dagen) draagt de patiënt de Dexcom G6 Pro CGM in de geblindeerde modus en is hij zich niet bewust van en heeft hij geen toegang tot de gegevens. De patiënt voert standaardzorg uit, zelfcontrole met tweemaal daagse glucosecontroles met behulp van standaard vingerprikken en een glucometer. Tijdens deze fase zijn de medische zorgverleners ook blind voor de CGM-gegevens en zetten ze de standaardzorg voort zonder enige specifieke tussenkomst. Tijdens fase 2 (3 maanden) draagt de patiënt de Dexcom G6 Personal CGM in niet-geblindeerde modus en hebben de medische zorgverleners toegang tot de gegevens via Clarity en/of directe download via de zender. CGM-gegevens worden in elke fase en aan het einde van elke fase continu verzameld. |
Het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het Dexcom G6 Pro/Personal systeem voor continue bloedglucosebewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde glucoseniveaus zoals gemeten door continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90 dagen
|
Gemiddelde glucose op CGM
|
0, 30, 60, 90 dagen
|
|
Verandering in tijd binnen bereik zoals gemeten door continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90 dagen
|
De tijd binnen het bereik is de tijd die wordt doorgebracht in het aanvaardbare glucosebereik tussen 80 en 180 mg/dl.
Deze tijd binnen het bereik wordt genoteerd als een deel van de tijd dat de bloedglucose zich binnen dit bereik bevindt, vergeleken met de totale tijd.
Dus als de glucosespiegel van de persoon 70% van de tijd binnen dit bereik ligt (en daarbuiten 30%), dan is Tijd binnen bereik 70%.
|
0, 30, 60, 90 dagen
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit zoals gemeten door continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90 dagen
|
De glucosevariabiliteit op CGM wordt gedefinieerd als de standaardafwijking van alle geregistreerde glucosewaarden.
|
0, 30, 60, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De GMSS is een betrouwbare, geldige maatstaf voor de tevredenheid van het glucoseapparaat in zijn T1D-vorm en in zijn insuline-gebruikende T2D-vorm.
Het biedt een uitgebreid profiel van bronnen van tevredenheid over het apparaat voor gebruik in klinische zorg en onderzoek.
|
90 dagen
|
|
Verandering in hemoglobine A1c uit bloedtest
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Geglycosyleerde hemoglobine
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in totaal cholesterol uit bloedtest
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Totale cholesterol
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid uit bloedtest
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
LDL-C
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid uit bloedtest
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
HDL-C
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in triglyceriden door bloedonderzoek
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Triglyceriden
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in Body Mass Index van lengte en gewicht
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
BMI
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk door geautomatiseerde manchet
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Systolische bloeddruk
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk door geautomatiseerde manchet
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Diastolische bloeddruk
|
0 en 90 dagen
|
|
Stel je de vragenlijst voor de voedingsbeoordeling van je bord voor
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
|
Picture Your PlateTM is een korte vragenlijst (48 vragen) die is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre de eetgewoonten van een individu overeenkomen met de huidige, op bewijs gebaseerde aanbevelingen.
Picture Your Plate geeft een totaalscore van 0 tot 96, waarbij een hogere score duidt op bewustzijn van gezondere voedingskeuzes.
|
0, 90 dagen
|
|
Type 2 Diabetes Distress Screeningschaal (T2-DDAS)
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
|
De T2-DDAS is een zelfrapportageonderzoek met 29 items. Elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 5: Een gemiddelde score < 2,0 duidt op weinig of geen ongemak. Een gemiddelde score tussen 2,0 en 2,9 duidt op matig lijden. Een gemiddelde score > 3,0 duidt op hoge nood |
0, 90 dagen
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: 0, 90 dagen
|
De International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bestaat uit een set van 4 vragenlijsten. Er zijn lange (5 onafhankelijk van elkaar gevraagde activiteitsdomeinen) en korte (4 generieke items) versies beschikbaar voor gebruik via de telefoon of via zelfbeheer. Deze maatstaf beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven. De schatting wordt gemeten als de totale fysieke activiteit in MET-min/week. Lagere scores betekenen een lagere totale hoeveelheid en intensiteit van de fysieke activiteit, en hogere scores betekenen een grotere totale hoeveelheid en intensiteit van de fysieke activiteit in een bepaalde week. |
0, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20221148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .