제2형 당뇨병에 대한 Dexcom G6 연속 혈당 모니터링 장치의 타당성 및 임상적 유용성
인슐린 요법을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 Dexcom G6 연속 혈당 모니터링 장치의 타당성 및 임상적 유용성
연구 개요
상세 설명
이 연구에 사용된 조사 장치는 Dexcom G6 Pro/Personal 연속 혈당 모니터링 시스템입니다.
이 조사는 환자가 자신의 통제 역할을 하는 2단계 교차 연구입니다. 인구 통계, 병력, 인체 측정 및 실험실 데이터는 각 환자의 기준선에서 수집됩니다. 1단계(10일) 동안 환자는 눈가림 모드에서 Dexcom G6 Pro CGM을 착용하고 데이터를 인식하지 못하고 액세스할 수 없습니다. 환자는 표준 손가락 스틱과 포도당미터 장치를 사용하여 매일 2회 포도당 검사로 자가 모니터링하는 표준 치료를 수행합니다. 이 단계에서 의료 제공자는 또한 CGM 데이터에 눈이 멀고 특정 개입 없이 표준 치료를 계속합니다.
2단계(3개월) 동안 환자는 비맹검 모드에서 Dexcom G6 Personal CGM을 착용하고 의료 제공자는 Clarity를 통해 데이터에 액세스하거나 송신기를 통해 직접 다운로드할 수 있습니다. CGM 데이터는 각 단계에서 그리고 각 단계가 끝날 때 지속적으로 수집됩니다. 인체 측정 및 실험실 데이터(HB A1c 포함)가 수집됩니다. 의료 제공자는 맹검을 해제하고 부분적으로 CGM 데이터를 기반으로 적절하게 의료 권장 사항 및 개입을 조정합니다.
모든 환자는 개인 및 가상 라이프 스타일 교육, 가상 지원 그룹, M.D. 방문, 약물 중재, CINEMA 프로그램 및 간호 지원 범위를 벗어난 지원 프로그램 추천을 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 기간의 제2형 당뇨병
- Hb A1c ≥ 7%(상한 없음)
- BMI ≥ 30kg/m2
- CGM 착용 능력(예: 장치 삽입을 방해하는 피부과적 문제 없음)
- 스마트폰 장치에 액세스
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 모든 인슐린 사용
- 향후 6개월 동안 계획된 인슐린 사용
- 당화혈색소 측정을 부정확하게 만드는 혈액 장애(예: 낫적혈구빈혈)의 존재
- 체중 감량 약물의 현재 사용
- CGM 장치를 착용할 수 없거나 불편함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맹검에 이어 맹검 해제
1단계(10일) 동안 환자는 눈가림 모드에서 Dexcom G6 Pro CGM을 착용하고 있으며 이를 인식하지 못하고 데이터에 액세스할 수 없습니다. 환자는 표준 손가락 채혈 장치와 혈당계 장치를 사용하여 매일 2회 혈당 검사를 통해 자가 모니터링하는 표준 치료를 수행합니다. 이 단계에서 의료 제공자는 CGM 데이터를 보지 못하고 특별한 개입 없이 표준 치료를 계속합니다. 2단계(3개월) 동안 환자는 눈가림 해제 모드에서 Dexcom G6 Personal CGM을 착용하고 의료 제공자는 Clarity를 통해 데이터에 액세스하거나 송신기를 통해 직접 다운로드할 수 있습니다. CGM 데이터는 각 단계와 각 단계가 끝날 때 지속적으로 수집됩니다. |
이 연구에 사용된 조사 장치는 Dexcom G6 Pro/Personal 연속 혈당 모니터링 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 혈당 모니터로 측정한 평균 혈당 수준의 변화
기간: 0, 30, 60, 90일
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CGM의 평균 포도당
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0, 30, 60, 90일
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연속 혈당 모니터로 측정한 범위 내 시간 변화
기간: 0, 30, 60, 90일
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범위 내 시간은 80~180mg/dl 사이의 허용 가능한 포도당 범위에서 보낸 시간입니다.
이 범위 내 시간은 총 시간 중 혈당이 이 범위에 있는 시간의 비율로 표시됩니다.
따라서 사람의 포도당이 시간의 70%(그리고 그 중 30%)가 이 범위에 있다면 범위 내 시간은 70%입니다.
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0, 30, 60, 90일
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연속 혈당 모니터로 측정한 혈당 변동성의 변화
기간: 0, 30, 60, 90일
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CGM의 포도당 변동성은 기록된 모든 포도당 값의 표준 편차로 정의됩니다.
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0, 30, 60, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 모니터링 만족도 조사
기간: 90일
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GMSS는 T1D 형태와 인슐린을 사용하는 T2D 형태에서 포도당 장치 만족도의 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
임상 치료 및 연구에 사용하기 위한 장치 만족도 소스에 대한 포괄적인 프로필을 제공합니다.
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90일
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혈액 검사를 통한 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 0일과 90일
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당화 헤모글로빈
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0일과 90일
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혈액 검사로 인한 총 콜레스테롤 변화
기간: 0일과 90일
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총 콜레스테롤
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0일과 90일
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혈액검사에 따른 저밀도지단백콜레스테롤 변화
기간: 0일과 90일
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LDL-C
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0일과 90일
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혈액검사에 따른 고밀도지단백콜레스테롤 변화
기간: 0일과 90일
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HDL-C
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0일과 90일
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혈액 검사로 인한 중성지방의 변화
기간: 0일과 90일
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트리글리세리드
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0일과 90일
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키와 몸무게에 따른 체질량지수 변화
기간: 0일과 90일
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BMI
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0일과 90일
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자동 커프를 통한 수축기 혈압 변화
기간: 0일과 90일
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수축기 혈압
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0일과 90일
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자동 커프를 통한 이완기 혈압 변화
기간: 0일과 90일
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확장기 혈압
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0일과 90일
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귀하의 접시 식단 평가 설문지를 그림으로 그려보세요
기간: 0, 90일
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Picture Your Plate™는 개인의 식습관이 현재의 증거 기반 권장 사항과 얼마나 잘 일치하는지 평가하기 위해 개발된 간단한(48개 질문) 식이 평가 설문지입니다.
Picture Your Plate는 0~96점의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 더 건강한 식품 선택에 대한 인식을 나타냅니다.
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0, 90일
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제2형 당뇨병 조난 선별 척도(T2-DDAS)
기간: 0, 90일
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T2-DDAS는 29개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문조사이다. 각 항목은 1~5등급으로 평가됩니다. 평균 점수 < 2.0은 고통이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다. 2.0에서 2.9 사이의 평균 점수는 중간 정도의 고통을 나타냅니다. 평균 점수 > 3.0은 높은 고통을 나타냅니다. |
0, 90일
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 0, 90일
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 4개의 설문지 세트로 구성됩니다. 전화 또는 자가 관리 방법으로 사용할 수 있는 긴 버전(5개의 활동 영역이 독립적으로 요청됨) 및 짧은 버전(4개의 일반 항목)이 제공됩니다. 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동의 강도 유형을 평가합니다. 추정치는 MET-min/week 단위의 총 신체 활동으로 측정됩니다. 점수가 낮을수록 신체 활동의 총량과 강도가 적음을 의미하고, 점수가 높을수록 해당 주에 신체 활동의 총량과 강도가 높음을 의미합니다. |
0, 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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