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Faisabilité et utilité clinique du dispositif de surveillance continue du glucose Dexcom G6 pour le diabète de type 2

23 janvier 2024 mis à jour par: Ian J. Neeland, MD

Faisabilité et utilité clinique de l'appareil de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6 pour les soins aux patients atteints de diabète de type 2 n'utilisant pas d'insulinothérapie

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM, Dexcom G6) pour la prise en charge des patients atteints de diabète de type 2 qui suivent des thérapies non insuliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appareil expérimental utilisé dans cette étude est le système de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6 Pro/Personal.

Cette enquête est une étude croisée en 2 phases avec des patients servant de leurs propres témoins. Les données démographiques, les antécédents médicaux, les données anthropométriques et de laboratoire sont recueillies au départ pour chaque patient. Pendant la phase 1 (10 jours), le patient porte le Dexcom G6 Pro CGM en mode aveugle et n'est pas conscient et incapable d'accéder aux données. Le patient effectue des soins standard, une auto-surveillance avec des contrôles de glycémie deux fois par jour à l'aide de prélèvements au doigt standard et d'un appareil glucomètre. Au cours de cette phase, les prestataires médicaux sont également aveuglés par les données CGM et continuent les soins standard sans aucune intervention spécifique.

Pendant la phase 2 (3 mois), le patient porte le Dexcom G6 Personal CGM en mode ouvert et les prestataires médicaux ont accès aux données via Clarity et/ou téléchargement direct via l'émetteur. Les données CGM sont collectées en continu dans chaque phase et à la fin de chaque phase. Les données anthropométriques et de laboratoire (y compris HB A1c) sont collectées. Les prestataires médicaux ne sont pas non plus en aveugle et ajustent les recommandations et interventions médicales, en partie sur la base des données CGM, le cas échéant.

Tous les patients recevront des soins habituels qui comprendront une éducation individuelle et virtuelle sur le mode de vie, un groupe de soutien virtuel, des visites chez le médecin, des interventions médicamenteuses, des références à des programmes de soutien en dehors du cadre du programme CINEMA et un soutien infirmier

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 de toute durée
  • Hb A1c ≥ 7% (pas de limite supérieure)
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Capacité à porter du CGM (par ex. aucun problème dermatologique empêchant l'insertion du dispositif)
  • Accès à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation d'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation prévue d'insuline dans les 6 prochains mois
  • Présence d'un trouble sanguin (tel que l'anémie falciforme) rendant la mesure de l'hémoglobine glycosylée imprécise
  • Utilisation actuelle d'un médicament amaigrissant
  • Incapable ou mal à l'aise avec le port d'un appareil CGM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aveugle
Pendant la phase 1 (10 jours), le patient porte le Dexcom G6 Pro CGM en mode aveugle et n'est pas conscient et incapable d'accéder aux données. Le patient effectue des soins standard, une auto-surveillance avec des contrôles de glycémie deux fois par jour à l'aide de prélèvements au doigt standard et d'un appareil glucomètre. Au cours de cette phase, les prestataires médicaux sont également aveuglés par les données CGM et continuent les soins standard sans aucune intervention spécifique.
Expérimental: Sans aveugle
Pendant la phase 2 (3 mois), le patient porte le Dexcom G6 Personal CGM en mode ouvert et les prestataires médicaux ont accès aux données via Clarity et/ou téléchargement direct via l'émetteur. Les données CGM sont collectées en continu dans chaque phase et à la fin de chaque phase.
Dispositif: Lecteur de glycémie en continu Dexcom
L'appareil expérimental utilisé dans cette étude est le système de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6 Pro/Personal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de glucose moyens mesurés par un moniteur de glucose en continu
Délai: 0, 30, 60, 90 jours
Glycémie moyenne sur CGM
0, 30, 60, 90 jours
Changement de temps dans la plage mesuré par un moniteur de glucose en continu
Délai: 0, 30, 60, 90 jours
Temps dans la plage sur CGM
0, 30, 60, 90 jours
Modification de la variabilité du glucose telle que mesurée par un glucomètre en continu
Délai: 0, 30, 60, 90 jours
Variabilité du glucose sur CGM
0, 30, 60, 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c à partir d'un test sanguin
Délai: 0 et 90 jours
Hémoglobine glycosylée
0 et 90 jours
Changement du cholestérol total à partir d'un test sanguin
Délai: 0 et 90 jours
Cholestérol total
0 et 90 jours
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à partir d'un test sanguin
Délai: 0 et 90 jours
C-LDL
0 et 90 jours
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité à partir d'un test sanguin
Délai: 0 et 90 jours
HDL-C
0 et 90 jours
Changement des triglycérides à partir d'un test sanguin
Délai: 0 et 90 jours
Triglycérides
0 et 90 jours
Changement de l'indice de masse corporelle de la taille et du poids
Délai: 0 et 90 jours
IMC
0 et 90 jours
Modification de la pression artérielle due au brassard automatisé
Délai: 0 et 90 jours
Pression artérielle systolique et diastolique
0 et 90 jours
Picture Your Plate questionnaire d'évaluation alimentaire
Délai: 90 jours
Picture Your PlateTM est un bref questionnaire d'évaluation alimentaire (48 questions)
90 jours
Échelle de dépistage de la détresse liée au diabète de type 2 (T2-DDAS)
Délai: 90 jours
Le T2-DDAS est une enquête autodéclarée qui comporte 29 items.
90 jours
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 90 jours

Les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) comprennent un ensemble de 4 questionnaires.

Des versions longue (5 domaines d'activité demandés indépendamment) et courte (4 items génériques) à utiliser soit par téléphone soit par des méthodes auto-administrées sont disponibles. L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs pouvant être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé.
90 jours
Enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose
Délai: 90 jours
Le GMSS est une mesure fiable et valide de la satisfaction de l'appareil de glucose sous sa forme T1D et sous sa forme T2D utilisant l'insuline. Il fournit un profil complet des sources de satisfaction des appareils à utiliser dans les soins cliniques et la recherche.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ian J. Neeland, MD

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20221148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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