Proveditelnost a klinická užitečnost zařízení pro kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6 pro diabetes 2. typu
Proveditelnost a klinická užitečnost zařízení pro kontinuální monitorování glukózy Dexcom G6 pro péči o pacienty s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulínovou terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovacím zařízením použitým v této studii je systém kontinuálního monitorování krevní glukózy Dexcom G6 Pro/Personal.
Toto šetření je 2-fázová zkřížená studie s pacienty sloužícími jako jejich vlastní kontrola. Demografické údaje, anamnéza, antropometrické a laboratorní údaje se shromažďují na začátku každého pacienta. Během fáze 1 (10 dní) pacient nosí CGM Dexcom G6 Pro v režimu naslepo a není si vědom a nemá přístup k datům. Pacient provádí standardní péči, selfmonitoring s kontrolami glukózy dvakrát denně pomocí standardních prstových tyčinek a glukometru. Během této fáze jsou také poskytovatelé zdravotní péče zaslepeni vůči datům CGM a pokračují ve standardní péči bez jakéhokoli specifického zásahu.
Během fáze 2 (3 měsíce) pacient nosí Dexcom G6 Personal CGM v nezaslepeném režimu a poskytovatelé lékařské péče mají přístup k datům přes Clarity a/nebo přímé stahování přes vysílač. Data CGM se shromažďují průběžně v každé fázi a na konci každé fáze. Shromažďují se antropometrická a laboratorní data (včetně HB A1c). Poskytovatelé lékařské péče jsou také nezaslepení a podle potřeby upravují lékařská doporučení a intervence, částečně na základě údajů CGM.
Všem pacientům bude poskytnuta obvyklá péče, která bude zahrnovat individuální a virtuální osvětu životního stylu, virtuální podpůrnou skupinu, návštěvy MD, medikamentózní intervence, doporučení do podpůrných programů mimo rámec programu CINEMA a ošetřovatelskou podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 jakéhokoli trvání
- Hb A1c ≥ 7 % (bez horní hranice)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Schopnost nosit CGM (např. žádný dermatologický problém nevylučující zavedení zařízení)
- Přístup k chytrému zařízení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli použití inzulínu v posledních 3 měsících
- Plánované použití inzulinu v následujících 6 měsících
- Přítomnost krevní poruchy (jako je srpkovitá anémie), která způsobuje nepřesnost měření glykosylovaného hemoglobinu
- Současné užívání léku na hubnutí
- Není možné nebo nepohodlné nosit zařízení CGM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blinded následovaný Unblinded
Během fáze 1 (10 dní) pacient nosí CGM Dexcom G6 Pro v režimu naslepo a není si vědom a nemá přístup k datům. Pacient provádí standardní péči, selfmonitoring s kontrolami glukózy dvakrát denně pomocí standardních prstových tyčinek a glukometru. Během této fáze jsou také poskytovatelé zdravotní péče zaslepeni vůči datům CGM a pokračují ve standardní péči bez jakéhokoli specifického zásahu. Během fáze 2 (3 měsíce) pacient nosí Dexcom G6 Personal CGM v nezaslepeném režimu a poskytovatelé lékařské péče mají přístup k datům přes Clarity a/nebo přímé stahování přes vysílač. Data CGM se shromažďují průběžně v každé fázi a na konci každé fáze. |
Vyšetřovacím zařízením použitým v této studii je systém kontinuálního monitorování krevní glukózy Dexcom G6 Pro/Personal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hladiny glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy
Časové okno: 0, 30, 60, 90 dní
|
Průměrná hladina glukózy na CGM
|
0, 30, 60, 90 dní
|
|
Změna času v rozsahu měřená kontinuálním monitorem glukózy
Časové okno: 0, 30, 60, 90 dní
|
Čas v rozmezí je čas strávený v přijatelném rozmezí glukózy mezi 80-180 mg/dl.
Tento čas v rozmezí je uveden jako podíl času, po který je glykémie v tomto rozmezí, k celkovému času.
Pokud je tedy glukóza osoby v tomto rozmezí 70 % času (a z toho 30 %), pak je Čas v rozmezí 70 %.
|
0, 30, 60, 90 dní
|
|
Změna variability glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy
Časové okno: 0, 30, 60, 90 dní
|
Variabilita glukózy na CGM je definována jako standardní odchylka všech zaznamenaných hodnot glukózy.
|
0, 30, 60, 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti monitorování glukózy
Časové okno: 90 dní
|
GMSS je spolehlivým a platným měřítkem spokojenosti glukózového zařízení ve formě T1D a ve formě T2D využívající inzulín.
Poskytuje komplexní profil zdrojů spokojenosti se zařízeními pro použití v klinické péči a výzkumu.
|
90 dní
|
|
Změna hemoglobinu A1c z krevního testu
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
Glykosylovaný hemoglobin
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna celkového cholesterolu z krevního testu
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
Celkový cholesterol
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou z krevního testu
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
LDL-C
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou z krevního testu
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
HDL-C
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna triglyceridů z krevního testu
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
Triglyceridy
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výšky a hmotnosti
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
BMI
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku z automatické manžety
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
Systolický krevní tlak
|
0 a 90 dnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku z automatické manžety
Časové okno: 0 a 90 dnů
|
Diastolický krevní tlak
|
0 a 90 dnů
|
|
Představte si dotazník pro hodnocení stravy na talíři
Časové okno: 0, 90 dnů
|
Picture Your PlateTM je stručný (48otázkový) dotazník pro hodnocení stravy vyvinutý za účelem posouzení, jak dobře jsou stravovací návyky jednotlivce v souladu se současnými doporučeními založenými na důkazech.
Picture Your Tale poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na povědomí o zdravějším výběru potravin.
|
0, 90 dnů
|
|
Screeningová škála diabetu 2. typu (T2-DDAS)
Časové okno: 0, 90 dnů
|
T2-DDAS je self-report průzkum, který má 29 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5: Průměrné skóre < 2,0 znamená malý nebo žádný stres. Průměrné skóre mezi 2,0 a 2,9 ukazuje na středně těžkou úzkost. Průměrné skóre > 3,0 znamená vysokou úzkost |
0, 90 dnů
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 0, 90 dnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje soubor 4 dotazníků. K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátké (4 generické položky) verze pro použití buď po telefonu, nebo samostatně. Toto měřítko posuzuje typy intenzity fyzické aktivity, kterou lidé vykonávají jako součást svého každodenního života. Odhad je měřen jako celková fyzická aktivita v MET-min/týden. Nižší skóre znamená menší celkový objem a intenzitu fyzické aktivity a vyšší skóre znamená větší celkové množství a intenzitu fyzické aktivity v daném týdnu. |
0, 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20221148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .