Durchführbarkeit und klinischer Nutzen des Dexcom G6-Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Typ-2-Diabetes
Durchführbarkeit und klinischer Nutzen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts Dexcom G6 für die Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die keine Insulintherapie anwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie verwendete Prüfgerät ist das Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring System.
Diese Untersuchung ist eine 2-Phasen-Crossover-Studie mit Patienten, die als ihre eigenen Kontrollen dienen. Die demografischen Daten, die Krankengeschichte, die anthropometrischen Daten und die Labordaten werden zu Studienbeginn für jeden Patienten erhoben. Während Phase 1 (10 Tage) trägt der Patient das Dexcom G6 Pro CGM im verblindeten Modus und ist sich dessen nicht bewusst und kann nicht auf die Daten zugreifen. Der Patient führt die Standardversorgung durch, Selbstüberwachung mit zweimal täglichen Glukosekontrollen unter Verwendung von Standard-Fingersticks und einem Blutzuckermessgerät. Während dieser Phase sind die medizinischen Dienstleister auch gegenüber den CGM-Daten verblindet und führen die Standardversorgung ohne spezifische Intervention fort.
Während Phase 2 (3 Monate) trägt der Patient das Dexcom G6 Personal CGM im unverblindeten Modus und die medizinischen Dienstleister haben Zugriff auf die Daten über Clarity und/oder direkten Download über den Sender. CGM-Daten werden kontinuierlich in jeder Phase und am Ende jeder Phase gesammelt. Anthropometrische und Labordaten (einschließlich HB A1c) werden erhoben. Medizinische Anbieter sind ebenfalls entblindet und passen medizinische Empfehlungen und Interventionen, teilweise basierend auf CGM-Daten, gegebenenfalls an.
Alle Patienten erhalten die übliche Versorgung, die individuelle und virtuelle Lebensstilerziehung, virtuelle Selbsthilfegruppen, Arztbesuche, medikamentöse Eingriffe, Überweisungen zu Unterstützungsprogrammen außerhalb des Umfangs des CINEMA-Programms und Pflegeunterstützung umfasst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes beliebiger Dauer
- Hb A1c ≥ 7 % (keine Obergrenze)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Fähigkeit, CGM zu tragen (z. kein dermatologisches Problem, das das Einsetzen des Geräts ausschließt)
- Zugriff auf ein Smartphone-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Jede Insulinanwendung in den letzten 3 Monaten
- Geplante Anwendung von Insulin in den nächsten 6 Monaten
- Vorhandensein einer Bluterkrankung (wie Sichelzellenanämie), die die Messung von glykosyliertem Hämoglobin ungenau macht
- Aktuelle Verwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme
- Unfähig oder unangenehm, ein CGM-Gerät zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geblendet, gefolgt von Entblindet
Während Phase 1 (10 Tage) trägt der Patient das Dexcom G6 Pro CGM im Blindmodus und ist sich dessen nicht bewusst und kann nicht auf die Daten zugreifen. Der Patient führt die übliche Selbstüberwachung mit zweimal täglicher Glukosekontrolle mithilfe von Standard-Fingerstichproben und einem Blutzuckermessgerät durch. Während dieser Phase sind die medizinischen Leistungserbringer auch gegenüber den CGM-Daten blind und setzen die Standardversorgung ohne spezifische Intervention fort. Während Phase 2 (3 Monate) trägt der Patient das Dexcom G6 Personal CGM im nicht verblindeten Modus und die medizinischen Dienstleister haben über Clarity und/oder direkten Download über den Sender Zugriff auf die Daten. CGM-Daten werden in jeder Phase und am Ende jeder Phase kontinuierlich erfasst. |
Das in dieser Studie verwendete Prüfgerät ist das Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des durchschnittlichen Glukosespiegels, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 Tage
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Durchschnittlicher Glukosewert im CGM
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0, 30, 60, 90 Tage
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Zeitliche Änderung im Bereich, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 Tage
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Die Zeit im Bereich ist die Zeit, die im akzeptablen Glukosebereich zwischen 80 und 180 mg/dl verbracht wird.
Diese Zeit im Bereich wird als Anteil der Zeit, in der sich der Blutzuckerspiegel in diesem Bereich befindet, an der Gesamtzeit notiert.
Wenn sich der Glukosespiegel der Person also 70 % der Zeit in diesem Bereich befindet (und 30 % außerhalb dieses Bereichs), beträgt die Zeit im Bereich 70 %.
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0, 30, 60, 90 Tage
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Änderung der Glukosevariabilität, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90 Tage
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Die Glukosevariabilität im CGM ist als Standardabweichung aller aufgezeichneten Glukosewerte definiert.
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0, 30, 60, 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 90 Tage
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Der GMSS ist ein zuverlässiges, gültiges Maß für die Zufriedenheit mit Glukosegeräten in seiner T1D-Form und in seiner Insulin verwendenden T2D-Form.
Es bietet ein umfassendes Profil von Quellen der Gerätezufriedenheit für den Einsatz in der klinischen Versorgung und Forschung.
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90 Tage
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Veränderung des Hämoglobins A1c durch Bluttest
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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Glykosyliertes Hämoglobin
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0 und 90 Tage
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Veränderung des Gesamtcholesterins durch Bluttest
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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Gesamtcholesterin
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0 und 90 Tage
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Bluttest
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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LDL-C
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0 und 90 Tage
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Bluttest
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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HDL-C
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0 und 90 Tage
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Veränderung der Triglyceride durch Bluttest
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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Triglyceride
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0 und 90 Tage
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Änderung des Body-Mass-Index aufgrund von Größe und Gewicht
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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BMI
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0 und 90 Tage
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Änderung des systolischen Blutdrucks durch automatische Manschette
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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Systolischer Blutdruck
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0 und 90 Tage
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Änderung des diastolischen Blutdrucks durch automatische Manschette
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
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Diastolischer Blutdruck
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0 und 90 Tage
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Stellen Sie sich Ihren Fragebogen zur Ernährungsbewertung vor
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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Picture Your PlateTM ist ein kurzer (48 Fragen) Fragebogen zur Ernährungsbewertung, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie gut die Essgewohnheiten einer Person mit aktuellen evidenzbasierten Empfehlungen übereinstimmen.
Picture Your Plate bietet eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl auf ein Bewusstsein für eine gesündere Lebensmittelauswahl hinweist.
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0, 90 Tage
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Typ-2-Diabetes-Distress-Screening-Skala (T2-DDAS)
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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Bei der T2-DDAS handelt es sich um eine Selbstauskunftsumfrage mit 29 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet: Ein mittlerer Wert < 2,0 weist auf geringe oder keine Belastung hin. Ein mittlerer Wert zwischen 2,0 und 2,9 weist auf eine mäßige Belastung hin. Ein mittlerer Wert > 3,0 weist auf eine hohe Belastung hin |
0, 90 Tage
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 0, 90 Tage
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Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bestehen aus einem Satz von 4 Fragebögen. Es stehen lange (5 unabhängig abgefragte Aktivitätsbereiche) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung per Telefon oder zur Selbstverwaltung zur Verfügung. Mit diesem Maß wird die Intensität der körperlichen Aktivität bewertet, die Menschen im Alltag ausüben. Die Schätzung wird als gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche gemessen. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Gesamtmenge und Intensität der körperlichen Aktivität und höhere Werte bedeuten eine höhere Gesamtmenge und Intensität der körperlichen Aktivität in einer bestimmten Woche. |
0, 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20221148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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