Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och klinisk användbarhet av Dexcom G6-enheten för kontinuerlig glukosövervakning för typ 2-diabetes

23 januari 2024 uppdaterad av: Ian J. Neeland, MD

Genomförbarhet och klinisk användbarhet av Dexcom G6-anordningen för kontinuerlig glukosövervakning för vård av patienter med typ 2-diabetes som inte använder insulinterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM, Dexcom G6) för vård av patienter med typ 2-diabetes som går på icke-insulinbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den undersökningsenhet som används i denna studie är Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.

Denna undersökning är en 2-fas korsningsstudie med patienter som fungerar som sina egna kontroller. Demografi, medicinsk historia, antropometri och laboratoriedata samlas in vid baslinjen för varje patient. Under Fas 1 (10 dagar) bär patienten Dexcom G6 Pro CGM i blindat läge och är omedveten om och kan inte komma åt data. Patienten utför standardvård, egenkontroll med glukoskontroller två gånger dagligen med vanliga fingerstickor och en glukosmätare. Under denna fas är de medicinska leverantörerna också blinda för CGM-data och fortsätter standardvården utan någon specifik intervention.

Under fas 2 (3 månader) bär patienten Dexcom G6 Personal CGM i oförblindat läge och medicinska leverantörer har tillgång till data via Clarity och/eller direkt nedladdning via sändaren. CGM-data samlas in kontinuerligt i varje fas och i slutet av varje fas. Antropometriska data och laboratoriedata (inklusive HB A1c) samlas in. Medicinska leverantörer är också avblindade och justerar medicinska rekommendationer och interventioner, delvis baserat på CGM-data, efter behov.

Alla patienter kommer att få sedvanlig vård som kommer att inkludera individuell och virtuell livsstilsutbildning, virtuell stödgrupp, läkarebesök, läkemedelsinterventioner, remisser till stödprogram utanför CINEMA-programmet och omvårdnadsstöd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes oavsett varaktighet
  • Hb A1c ≥ 7 % (ingen övre gräns)
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Förmåga att bära CGM (t.ex. inget dermatologiskt problem som hindrar insättning av enheten)
  • Tillgång till en smartphone-enhet

Exklusions kriterier:

  • All insulinanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Planerad användning av insulin under de kommande 6 månaderna
  • Närvaro av en blodsjukdom (såsom sicklecellanemi) gör mätningen av glykosylerat hemoglobin felaktig
  • Nuvarande användning av en viktminskning medicin
  • Kan eller obekväm med att bära en CGM-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förblindad
Under Fas 1 (10 dagar) bär patienten Dexcom G6 Pro CGM i blindat läge och är omedveten om och kan inte komma åt data. Patienten utför standardvård, egenkontroll med glukoskontroller två gånger dagligen med vanliga fingerstickor och en glukosmätare. Under denna fas är de medicinska leverantörerna också blinda för CGM-data och fortsätter standardvården utan någon specifik intervention.
Experimentell: Oblindad
Under fas 2 (3 månader) bär patienten Dexcom G6 Personal CGM i oförblindat läge och medicinska leverantörer har tillgång till data via Clarity och/eller direkt nedladdning via sändaren. CGM-data samlas in kontinuerligt i varje fas och i slutet av varje fas.
Enhet: Dexcom kontinuerlig glukosmätare
Den undersökningsenhet som används i denna studie är Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga glukosnivåer mätt med kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: 0, 30, 60, 90 dagar
Genomsnittlig glukos på CGM
0, 30, 60, 90 dagar
Ändring i tid i intervallet mätt med kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: 0, 30, 60, 90 dagar
Tid inom räckvidd på CGM
0, 30, 60, 90 dagar
Förändring i glukosvariabilitet mätt med kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: 0, 30, 60, 90 dagar
Glukosvariabilitet på CGM
0, 30, 60, 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c från blodprov
Tidsram: 0 och 90 dagar
Glykosylerat hemoglobin
0 och 90 dagar
Förändring av totalt kolesterol från blodprov
Tidsram: 0 och 90 dagar
Totalt kolesterol
0 och 90 dagar
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol från blodprov
Tidsram: 0 och 90 dagar
LDL-C
0 och 90 dagar
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol från blodprov
Tidsram: 0 och 90 dagar
HDL-C
0 och 90 dagar
Förändring i triglycerider från blodprov
Tidsram: 0 och 90 dagar
Triglycerider
0 och 90 dagar
Förändring i Body mass index från längd och vikt
Tidsram: 0 och 90 dagar
BMI
0 och 90 dagar
Förändring i blodtryck från automatiserad manschett
Tidsram: 0 och 90 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
0 och 90 dagar
Bild din tallrik kostbedömning frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
Picture Your PlateTM är ett kort (48 frågor) frågeformulär för kostbedömning
90 dagar
Typ 2-diabetes nödscreeningsskala (T2-DDAS)
Tidsram: 90 dagar
T2-DDAS är en självrapporterande undersökning som har 29 poster.
90 dagar
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 90 dagar

International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av en uppsättning av 4 frågeformulär.

Långa (5 aktivitetsdomäner frågade oberoende) och korta (4 generiska artiklar) versioner för användning av antingen telefon eller självadministrativa metoder finns tillgängliga. Syftet med enkäterna är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att få internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet.
90 dagar
Undersökning av nöjdhet med glukosmätning
Tidsram: 90 dagar
GMSS är ett pålitligt, giltigt mått på tillfredsställelse av glukosenheter i sin T1D-form och i sin insulinanvändande T2D-form. Det ger en omfattande profil av källor till utrustningstillfredsställelse för användning i klinisk vård och forskning.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ian J. Neeland, MD

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20221148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Dexcom kontinuerlig glukosmätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera