Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og klinisk nytte av Dexcom G6-enheten for kontinuerlig glukoseovervåking for type 2-diabetes

10. juli 2024 oppdatert av: Ian J. Neeland, MD

Gjennomførbarhet og klinisk nytte av Dexcom G6-enheten for kontinuerlig glukoseovervåking for pleie av pasienter med type 2-diabetes som ikke bruker insulinterapi

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM, Dexcom G6) for pleie av pasienter med type 2-diabetes som er på ikke-insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesenheten som brukes i denne studien er Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.

Denne undersøkelsen er en 2-fase cross-over studie med pasienter som fungerer som sine egne kontroller. Demografi, medisinsk historie, antropometriske og laboratoriedata samles inn ved baseline for hver pasient. I løpet av fase 1 (10 dager) bærer pasienten Dexcom G6 Pro CGM i blindmodus og er uvitende og kan ikke få tilgang til dataene. Pasienten utfører standard pleie, egenkontroll med glukosekontroller to ganger daglig ved bruk av standard fingerpinner og et glukosemålerapparat. I løpet av denne fasen er de medisinske leverandørene også blindet for CGM-dataene og fortsetter standardbehandling uten noen spesifikk intervensjon.

I løpet av fase 2 (3 måneder) bærer pasienten Dexcom G6 Personal CGM i ublind modus og medisinske leverandørene har tilgang til dataene via Clarity og/eller direkte nedlasting via senderen. CGM-data samles inn kontinuerlig i hver fase og ved slutten av hver fase. Antropometriske og laboratoriedata (inkludert HB A1c) samles inn. Medisinske leverandører er også avblindede og justerer medisinske anbefalinger og intervensjoner, delvis basert på CGM-data, etter behov.

Alle pasienter vil motta vanlig behandling som vil inkludere individuell og virtuell livsstilsopplæring, virtuell støttegruppe, MD-besøk, medisineringsintervensjoner, henvisninger til støtteprogrammer utenfor rammen av CINEMA-programmet og sykepleiestøtte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes uansett varighet
  • Hb A1c ≥ 7 % (ingen øvre grense)
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Evne til å bruke CGM (f.eks. ingen dermatologiske problemer som hindrer innsetting av enhet)
  • Tilgang til en smarttelefonenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell insulinbruk de siste 3 månedene
  • Planlagt bruk av insulin de neste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av en blodsykdom (som sigdcelleanemi) som gjør måling av glykosylert hemoglobin unøyaktig
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisin
  • Ikke i stand til eller ukomfortabel med å bruke en CGM-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blindet etterfulgt av Unblinded

I løpet av fase 1 (10 dager) bærer pasienten Dexcom G6 Pro CGM i blindmodus og er uvitende om og kan ikke få tilgang til dataene. Pasienten utfører standard pleie, egenkontroll med glukosekontroller to ganger daglig ved bruk av standard fingerpinner og et glukosemålerapparat. I løpet av denne fasen er de medisinske leverandørene også blindet for CGM-dataene og fortsetter standardbehandling uten noen spesifikk intervensjon.

Under fase 2 (3 måneder) bærer pasienten Dexcom G6 Personal CGM i ublind modus og medisinske leverandørene har tilgang til dataene via Clarity og/eller direkte nedlasting via senderen. CGM-data samles inn kontinuerlig i hver fase og ved slutten av hver fase.
Enhet: Dexcom kontinuerlig glukosemonitor
Undersøkelsesenheten som brukes i denne studien er Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå målt med kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dager
Gjennomsnittlig glukose på CGM
0, 30, 60, 90 dager
Endring i tid i området målt med kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dager
Tid i området er tiden brukt i det akseptable glukoseområdet mellom 80-180 mg/dl. Denne tiden i området er notert som en andel av tiden som blodsukkeret er i dette området av den totale tiden. Så hvis personens glukose er i dette området 70 % av tiden (og utenfor det 30 %), er Time in Range 70 %.
0, 30, 60, 90 dager
Endring i glukosevariabilitet målt med kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dager
Glukosevariabilitet på CGM er definert som standardavvik for alle registrerte glukoseverdier.
0, 30, 60, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseovervåking tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
GMSS er et pålitelig, gyldig mål på glukoseapparattilfredshet i sin T1D-form og i sin insulinbrukende T2D-form. Den gir en omfattende profil av kilder til utstyrstilfredshet for bruk i klinisk omsorg og forskning.
90 dager
Endring i hemoglobin A1c fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dager
Glykosylert hemoglobin
0 og 90 dager
Endring i totalt kolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dager
Totalt kolesterol
0 og 90 dager
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dager
LDL-C
0 og 90 dager
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dager
HDL-C
0 og 90 dager
Endring i triglyserider fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dager
Triglyserider
0 og 90 dager
Endring i kroppsmasseindeks fra høyde og vekt
Tidsramme: 0 og 90 dager
BMI
0 og 90 dager
Endring i systolisk blodtrykk fra automatisert mansjett
Tidsramme: 0 og 90 dager
Systolisk blodtrykk
0 og 90 dager
Endring i diastolisk blodtrykk fra automatisert mansjett
Tidsramme: 0 og 90 dager
Diastolisk blodtrykk
0 og 90 dager
Se for deg spørreskjemaet ditt for kostholdsvurderingen
Tidsramme: 0, 90 dager
Picture Your PlateTM er et kort (48 spørsmål) diettvurderingsspørreskjema utviklet for å vurdere hvor godt et individs matvaner stemmer overens med gjeldende evidensbaserte anbefalinger. Picture Your Plate gir en total poengsum fra 0 til 96, med en høyere poengsum som indikerer sunnere matvalgbevissthet.
0, 90 dager
Type 2 Diabetes Distress Screening Scale (T2-DDAS)
Tidsramme: 0, 90 dager

T2-DDAS er en selvrapporteringsundersøkelse som har 29 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5:

Gjennomsnittlig score < 2,0 indikerer liten eller ingen plager.

Gjennomsnittlig poengsum mellom 2,0 og 2,9 indikerer moderate plager.

Gjennomsnittlig poengsum > 3,0 indikerer høy nød
0, 90 dager
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0, 90 dager

International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av et sett med 4 spørreskjemaer.

Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige. Dette tiltaket vurderer intensiteten av fysisk aktivitet som folk gjør som en del av hverdagen. Estimatet er målt som total fysisk aktivitet i MET-min/uke. Lavere skår betyr mindre total mengde og intensitet av fysisk aktivitet og høyere skår betyr større total mengde og intensitet av fysisk aktivitet i en gitt uke.
0, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ian J. Neeland, MD

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20221148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere