Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af Dexcom G6-enheden til kontinuerlig glukoseovervågning til type 2-diabetes

23. januar 2024 opdateret af: Ian J. Neeland, MD

Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af Dexcom G6-enheden til kontinuerlig glukosemonitorering til pleje af patienter med type 2-diabetes, der ikke bruger insulinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM, Dexcom G6) til pleje af patienter med type 2-diabetes, som er i ikke-insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne undersøgelse, er Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.

Denne undersøgelse er et 2-faset krydsningsstudie med patienter, der fungerer som deres egne kontroller. Demografi, sygehistorie, antropometriske og laboratoriedata indsamles ved baseline for hver patient. Under fase 1 (10 dage) bærer patienten Dexcom G6 Pro CGM i blindet tilstand og er uvidende om og ude af stand til at få adgang til dataene. Patienten udfører standardpleje, selvmonitorering med to gange daglige glukosekontroller ved hjælp af standard finger-sticks og en glukometeranordning. I denne fase er de medicinske udbydere også blinde for CGM-dataene og fortsætter standardbehandling uden nogen specifik indgriben.

Under fase 2 (3 måneder) bærer patienten Dexcom G6 Personal CGM i ikke-blind tilstand, og de medicinske udbydere har adgang til dataene via Clarity og/eller direkte download via senderen. CGM-data indsamles løbende i hver fase og ved slutningen af ​​hver fase. Antropometriske og laboratoriedata (inklusive HB A1c) indsamles. Medicinske udbydere er også afblindede og justerer medicinske anbefalinger og indgreb, delvist baseret på CGM-data, efter behov.

Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje, som vil omfatte individuel og virtuel livsstilsundervisning, virtuel støttegruppe, lægebesøg, medicininterventioner, henvisninger til støtteprogrammer uden for CINEMA-programmets rammer og sygeplejestøtte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes af enhver varighed
  • Hb A1c ≥ 7 % (ingen øvre grænse)
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Evne til at bære CGM (f.eks. intet dermatologisk problem, der forhindrer isætning af enheden)
  • Adgang til en smartphone-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver insulinbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Planlagt brug af insulin i de næste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en blodsygdom (såsom seglcelleanæmi), hvilket gør måling af glykosyleret hæmoglobin unøjagtig
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Ude af stand eller utilpas med at bære en CGM-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Blændet
Under fase 1 (10 dage) bærer patienten Dexcom G6 Pro CGM i blindet tilstand og er uvidende om og ude af stand til at få adgang til dataene. Patienten udfører standardpleje, selvmonitorering med to gange daglige glukosekontroller ved hjælp af standard finger-sticks og en glukometeranordning. I denne fase er de medicinske udbydere også blinde for CGM-dataene og fortsætter standardbehandling uden nogen specifik indgriben.
Eksperimentel: Ublændet
Under fase 2 (3 måneder) bærer patienten Dexcom G6 Personal CGM i ikke-blind tilstand, og de medicinske udbydere har adgang til dataene via Clarity og/eller direkte download via senderen. CGM-data indsamles løbende i hver fase og ved slutningen af ​​hver fase.
Enhed: Dexcom kontinuerlig glukosemonitor
Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne undersøgelse, er Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
Gennemsnitlig glukose på CGM
0, 30, 60, 90 dage
Ændring i tid i området målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
Tid inden for rækkevidde på CGM
0, 30, 60, 90 dage
Ændring i glukosevariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
Glukosevariabilitet på CGM
0, 30, 60, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
Glykosyleret hæmoglobin
0 og 90 dage
Ændring i total kolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
Total kolesterol
0 og 90 dage
Ændring i lavdensitet lipoprotein kolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
LDL-C
0 og 90 dage
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
HDL-C
0 og 90 dage
Ændring i triglycerider fra blodprøver
Tidsramme: 0 og 90 dage
Triglycerider
0 og 90 dage
Ændring i kropsmasseindeks fra højde og vægt
Tidsramme: 0 og 90 dage
BMI
0 og 90 dage
Ændring i blodtryk fra automatiseret manchet
Tidsramme: 0 og 90 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk
0 og 90 dage
Forestil dig spørgeskemaet til din pladekostvurdering
Tidsramme: 90 dage
Picture Your PlateTM er et kort (48 spørgsmål) diætvurderingsspørgeskema
90 dage
Type 2-diabetes nødscreeningsskala (T2-DDAS)
Tidsramme: 90 dage
T2-DDAS er en selvrapporterende undersøgelse, der har 29 punkter.
90 dage
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 90 dage

International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består af et sæt af 4 spørgeskemaer.

Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner til brug ved enten telefon eller selvadministrerede metoder er tilgængelige. Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
90 dage
Glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
GMSS er et pålideligt, gyldigt mål for glukoseapparatets tilfredshed i sin T1D-form og i sin insulinbrugende T2D-form. Det giver en omfattende profil af kilder til udstyrstilfredshed til brug i klinisk pleje og forskning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ian J. Neeland, MD

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20221148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dexcom kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner