Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af Dexcom G6-enheden til kontinuerlig glukoseovervågning til type 2-diabetes
Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af Dexcom G6-enheden til kontinuerlig glukosemonitorering til pleje af patienter med type 2-diabetes, der ikke bruger insulinterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne undersøgelse, er Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.
Denne undersøgelse er et 2-faset krydsningsstudie med patienter, der fungerer som deres egne kontroller. Demografi, sygehistorie, antropometriske og laboratoriedata indsamles ved baseline for hver patient. Under fase 1 (10 dage) bærer patienten Dexcom G6 Pro CGM i blindet tilstand og er uvidende om og ude af stand til at få adgang til dataene. Patienten udfører standardpleje, selvmonitorering med to gange daglige glukosekontroller ved hjælp af standard finger-sticks og en glukometeranordning. I denne fase er de medicinske udbydere også blinde for CGM-dataene og fortsætter standardbehandling uden nogen specifik indgriben.
Under fase 2 (3 måneder) bærer patienten Dexcom G6 Personal CGM i ikke-blind tilstand, og de medicinske udbydere har adgang til dataene via Clarity og/eller direkte download via senderen. CGM-data indsamles løbende i hver fase og ved slutningen af hver fase. Antropometriske og laboratoriedata (inklusive HB A1c) indsamles. Medicinske udbydere er også afblindede og justerer medicinske anbefalinger og indgreb, delvist baseret på CGM-data, efter behov.
Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje, som vil omfatte individuel og virtuel livsstilsundervisning, virtuel støttegruppe, lægebesøg, medicininterventioner, henvisninger til støtteprogrammer uden for CINEMA-programmets rammer og sygeplejestøtte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes af enhver varighed
- Hb A1c ≥ 7 % (ingen øvre grænse)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Evne til at bære CGM (f.eks. intet dermatologisk problem, der forhindrer isætning af enheden)
- Adgang til en smartphone-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Enhver insulinbrug inden for de seneste 3 måneder
- Planlagt brug af insulin i de næste 6 måneder
- Tilstedeværelse af en blodsygdom (såsom seglcelleanæmi), hvilket gør måling af glykosyleret hæmoglobin unøjagtig
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Ude af stand eller utilpas med at bære en CGM-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blinded efterfulgt af Unblinded
Under fase 1 (10 dage) bærer patienten Dexcom G6 Pro CGM i blindet tilstand og er uvidende om og ude af stand til at få adgang til dataene. Patienten udfører standardpleje, selvmonitorering med glukosekontrol to gange dagligt ved hjælp af standard finger-sticks og en glukometeranordning. I denne fase er de medicinske udbydere også blindet for CGM-dataene og fortsætter standardbehandlingen uden nogen specifik indgriben. Under fase 2 (3 måneder) bærer patienten Dexcom G6 Personal CGM i ikke-blind tilstand, og de medicinske udbydere har adgang til dataene via Clarity og/eller direkte download via senderen. CGM-data indsamles løbende i hver fase og i slutningen af hver fase. |
Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne undersøgelse, er Dexcom G6 Pro/Personal Continuous Blood Glucose Monitoring-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
|
Gennemsnitlig glukose på CGM
|
0, 30, 60, 90 dage
|
|
Ændring i tid i området som målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
|
Time in range er den tid brugt i det acceptable glukoseområde mellem 80-180 mg/dl.
Denne tid i området er noteret som en andel af tiden, som blodsukkeret er inden for dette område ud af den samlede tid.
Så hvis personens glukose er i dette interval 70 % af tiden (og uden for det 30 %), så er Time in Range 70 %.
|
0, 30, 60, 90 dage
|
|
Ændring i glukosevariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 dage
|
Glucosevariabilitet på CGM er defineret som standardafvigelse af alle registrerede glucoseværdier.
|
0, 30, 60, 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
|
GMSS er et pålideligt, gyldigt mål for glukoseapparatets tilfredshed i sin T1D-form og i sin insulinbrugende T2D-form.
Det giver en omfattende profil af kilder til udstyrstilfredshed til brug i klinisk pleje og forskning.
|
90 dage
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
Glykosyleret hæmoglobin
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i totalt kolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
Total kolesterol
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
LDL-C
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
HDL-C
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i triglycerider fra blodprøve
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
Triglycerider
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i kropsmasseindeks fra højde og vægt
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
BMI
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra automatiseret manchet
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
Systolisk blodtryk
|
0 og 90 dage
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra automatiseret manchet
Tidsramme: 0 og 90 dage
|
Diastolisk blodtryk
|
0 og 90 dage
|
|
Forestil dig spørgeskemaet til din pladekostvurdering
Tidsramme: 0, 90 dage
|
Picture Your PlateTM er et kort (48 spørgsmål) diætvurderingsspørgeskema udviklet til at vurdere, hvor godt en persons spisevaner stemmer overens med de nuværende evidensbaserede anbefalinger.
Picture Your Plate giver en samlet score fra 0 til 96, med en højere score, der indikerer sundere madvalgsbevidsthed.
|
0, 90 dage
|
|
Type 2-diabetes nødscreeningsskala (T2-DDAS)
Tidsramme: 0, 90 dage
|
T2-DDAS er en selvrapporterende undersøgelse, der har 29 punkter. Hvert element vurderet på en skala fra 1 til 5: Gennemsnitlig score < 2,0 indikerer ringe eller ingen nød. Gennemsnitsscore mellem 2,0 og 2,9 indikerer moderat lidelse. Gennemsnitlig score > 3,0 indikerer høj nød |
0, 90 dage
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0, 90 dage
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består af et sæt af 4 spørgeskemaer. Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner til brug ved enten telefon eller selvadministrerede metoder er tilgængelige. Dette mål vurderer, hvilke typer intensitet af fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres daglige liv. Estimatet er målt som samlet fysisk aktivitet i MET-min/uge. Lavere score betyder mindre samlet mængde og intensitet af fysisk aktivitet og højere score betyder større samlet mængde og intensitet af fysisk aktivitet i en given uge. |
0, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20221148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .