Осуществимость и клиническая польза устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 для диабета 2 типа
Осуществимость и клиническая польза устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 для лечения пациентов с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови Dexcom G6 Pro/Personal.
Это исследование представляет собой двухэтапное перекрестное исследование с пациентами, выступающими в качестве собственного контроля. Демографические данные, история болезни, антропометрические и лабораторные данные собираются на исходном уровне для каждого пациента. Во время фазы 1 (10 дней) пациент носит Dexcom G6 Pro CGM в слепом режиме и не знает и не может получить доступ к данным. Пациенту оказывается стандартный уход, самоконтроль с дважды в день проверяют уровень глюкозы с помощью стандартных палочек из пальца и глюкометра. На этом этапе поставщики медицинских услуг также не видят данные CGM и продолжают стандартную помощь без какого-либо специального вмешательства.
Во время фазы 2 (3 месяца) пациент носит Dexcom G6 Personal CGM в неслепом режиме, а поставщики медицинских услуг имеют доступ к данным через Clarity и/или прямую загрузку через передатчик. Данные CGM собираются непрерывно на каждом этапе и в конце каждого этапа. Собираются антропометрические и лабораторные данные (включая HB A1c). Медицинские работники также не заслеплены и при необходимости корректируют медицинские рекомендации и вмешательства, частично на основе данных CGM.
Все пациенты получат обычный уход, который будет включать индивидуальное и виртуальное обучение образу жизни, виртуальную группу поддержки, визиты к доктору, медикаментозное вмешательство, направления в программы поддержки, выходящие за рамки программы CINEMA, и помощь медсестры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа любой продолжительности
- Hb A1c ≥ 7% (без верхнего предела)
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Возможность носить CGM (например. отсутствие дерматологических проблем, препятствующих установке устройства)
- Доступ к устройству смартфона
Критерий исключения:
- Любое использование инсулина за последние 3 месяца
- Планируемое использование инсулина в ближайшие 6 месяцев
- Наличие заболевания крови (например, серповидноклеточной анемии), делающего измерение гликозилированного гемоглобина неточным.
- Текущее использование препарата для похудения
- Невозможно или неудобно носить устройство CGM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ослепленный, за которым следует неослепленный
Во время фазы 1 (10 дней) пациент носит устройство Dexcom G6 Pro CGM в «слепом» режиме, не осознавая этого и не имея возможности получить доступ к данным. Пациент выполняет стандартный уход, осуществляет самоконтроль, проверяя уровень глюкозы два раза в день с помощью стандартных щупов и глюкометра. На этом этапе медицинские работники также не имеют доступа к данным CGM и продолжают оказывать стандартную помощь без какого-либо специального вмешательства. Во время фазы 2 (3 месяца) пациент носит Dexcom G6 Personal CGM в открытом режиме, и медицинские работники имеют доступ к данным через Clarity и/или прямую загрузку через передатчик. Данные CGM собираются непрерывно на каждом этапе и в конце каждого этапа. |
Исследовательское устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови Dexcom G6 Pro/Personal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы, измеренного с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
|
Средний уровень глюкозы по CGM
|
0, 30, 60, 90 дней
|
|
Изменение времени в диапазоне, измеренное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
|
Время в диапазоне — это время, проведенное в приемлемом диапазоне уровня глюкозы между 80–180 мг/дл.
Это время в диапазоне отмечается как доля времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находится в этом диапазоне, от общего времени.
Таким образом, если уровень глюкозы у человека находится в этом диапазоне 70% времени (и вне его 30%), то время в диапазоне составляет 70%.
|
0, 30, 60, 90 дней
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы, измеренное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
|
Вариабельность уровня глюкозы на CGM определяется как стандартное отклонение всех зарегистрированных значений уровня глюкозы.
|
0, 30, 60, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
|
GMSS является надежной, достоверной мерой удовлетворенности устройством для измерения уровня глюкозы в его форме T1D и в форме T2D с использованием инсулина.
Он предоставляет исчерпывающий профиль источников удовлетворения устройств для использования в клинической помощи и исследованиях.
|
90 дней
|
|
Изменение гемоглобина A1c по анализу крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Гликозилированный гемоглобин
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение общего холестерина по результатам анализа крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Общий холестерин
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по результатам анализа крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
ЛПНП-Х
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности по результатам анализа крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
ЛПВП-Х
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение уровня триглицеридов по результатам анализа крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Триглицериды
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение индекса массы тела в зависимости от роста и веса
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
ИМТ
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение систолического артериального давления при использовании автоматизированной манжеты
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Систолическое артериальное давление
|
0 и 90 дней
|
|
Изменение диастолического артериального давления при использовании автоматизированной манжеты
Временное ограничение: 0 и 90 дней
|
Диастолическое артериальное давление
|
0 и 90 дней
|
|
Анкета для оценки диеты «Представьте свою тарелку»
Временное ограничение: 0, 90 дней
|
Picture Your PlateTM — это краткая анкета для оценки питания (48 вопросов), разработанная для оценки того, насколько пищевые привычки человека соответствуют текущим научно обоснованным рекомендациям.
Picture Your Plate дает общий балл от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на более осознанный выбор здоровой пищи.
|
0, 90 дней
|
|
Шкала скрининга диабета 2 типа (T2-DDAS)
Временное ограничение: 0, 90 дней
|
T2-DDAS представляет собой опросник с самооценкой, состоящий из 29 пунктов. Каждый предмет оценивается по шкале от 1 до 5: Средний балл < 2,0 указывает на незначительное беспокойство или его отсутствие. Средний балл от 2,0 до 2,9 указывает на умеренный дистресс. Средний балл > 3,0 указывает на высокий уровень дистресса. |
0, 90 дней
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 0, 90 дней
|
Международный вопросник по физической активности (IPAQ) состоит из четырех опросников. Доступны длинная (5 областей деятельности, задаваемых независимо) и короткая (4 общих пункта) версии для использования по телефону или методами самостоятельного администрирования. Этот показатель оценивает виды интенсивности физической активности, которую люди выполняют в своей повседневной жизни. Оценка измеряется как общая физическая активность в МЕТ-мин/неделю. Более низкие баллы означают меньший общий объем и интенсивность физической активности, а более высокие баллы означают больший общий объем и интенсивность физической активности за данную неделю. |
0, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20221148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .