Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и клиническая польза устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 для диабета 2 типа

23 января 2024 г. обновлено: Ian J. Neeland, MD

Осуществимость и клиническая польза устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 для лечения пациентов с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию

Целью данного исследования является оценка осуществимости и клинической полезности устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM, Dexcom G6) для лечения пациентов с диабетом 2 типа, находящихся на терапии без инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови Dexcom G6 Pro/Personal.

Это исследование представляет собой двухэтапное перекрестное исследование с пациентами, выступающими в качестве собственного контроля. Демографические данные, история болезни, антропометрические и лабораторные данные собираются на исходном уровне для каждого пациента. Во время фазы 1 (10 дней) пациент носит Dexcom G6 Pro CGM в слепом режиме и не знает и не может получить доступ к данным. Пациенту оказывается стандартный уход, самоконтроль с дважды в день проверяют уровень глюкозы с помощью стандартных палочек из пальца и глюкометра. На этом этапе поставщики медицинских услуг также не видят данные CGM и продолжают стандартную помощь без какого-либо специального вмешательства.

Во время фазы 2 (3 месяца) пациент носит Dexcom G6 Personal CGM в неслепом режиме, а поставщики медицинских услуг имеют доступ к данным через Clarity и/или прямую загрузку через передатчик. Данные CGM собираются непрерывно на каждом этапе и в конце каждого этапа. Собираются антропометрические и лабораторные данные (включая HB A1c). Медицинские работники также не заслеплены и при необходимости корректируют медицинские рекомендации и вмешательства, частично на основе данных CGM.

Все пациенты получат обычный уход, который будет включать индивидуальное и виртуальное обучение образу жизни, виртуальную группу поддержки, визиты к доктору, медикаментозное вмешательство, направления в программы поддержки, выходящие за рамки программы CINEMA, и помощь медсестры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа любой продолжительности
  • Hb A1c ≥ 7% (без верхнего предела)
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Возможность носить CGM (например. отсутствие дерматологических проблем, препятствующих установке устройства)
  • Доступ к устройству смартфона

Критерий исключения:

  • Любое использование инсулина за последние 3 месяца
  • Планируемое использование инсулина в ближайшие 6 месяцев
  • Наличие заболевания крови (например, серповидноклеточной анемии), делающего измерение гликозилированного гемоглобина неточным.
  • Текущее использование препарата для похудения
  • Невозможно или неудобно носить устройство CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ослепленный
Во время фазы 1 (10 дней) пациент носит Dexcom G6 Pro CGM в слепом режиме и не знает и не может получить доступ к данным. Пациенту оказывается стандартный уход, самоконтроль с дважды в день проверяют уровень глюкозы с помощью стандартных палочек из пальца и глюкометра. На этом этапе поставщики медицинских услуг также не видят данные CGM и продолжают стандартную помощь без какого-либо специального вмешательства.
Экспериментальный: Неослепленный
Во время фазы 2 (3 месяца) пациент носит Dexcom G6 Personal CGM в неслепом режиме, а поставщики медицинских услуг имеют доступ к данным через Clarity и/или прямую загрузку через передатчик. Данные CGM собираются непрерывно на каждом этапе и в конце каждого этапа.
Устройство: Глюкометр непрерывного действия Dexcom
Исследовательское устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови Dexcom G6 Pro/Personal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы, измеренное с помощью непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
Средний уровень глюкозы на CGM
0, 30, 60, 90 дней
Изменение во времени в диапазоне, измеренном непрерывным монитором глюкозы
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
Время в диапазоне CGM
0, 30, 60, 90 дней
Изменение вариабельности уровня глюкозы, измеренное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 дней
Вариабельность глюкозы на CGM
0, 30, 60, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c по анализу крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Гликозилированный гемоглобин
0 и 90 дней
Изменение общего холестерина по анализу крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Общий холестерин
0 и 90 дней
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности по анализу крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
ЛПНП-Х
0 и 90 дней
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности по анализу крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
ЛПВП-Х
0 и 90 дней
Изменение триглицеридов в анализе крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Триглицериды
0 и 90 дней
Изменение индекса массы тела в зависимости от роста и веса
Временное ограничение: 0 и 90 дней
ИМТ
0 и 90 дней
Изменение артериального давления от автоматической манжеты
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Систолическое и диастолическое артериальное давление
0 и 90 дней
Анкета оценки диеты Picture Your Plate
Временное ограничение: 90 дней
Picture Your PlateTM — это краткая анкета (48 вопросов) для оценки диеты.
90 дней
Шкала скрининга стресса при диабете 2 типа (T2-DDAS)
Временное ограничение: 90 дней
T2-DDAS — это самостоятельный опрос, состоящий из 29 пунктов.
90 дней
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 90 дней

Международные анкеты физической активности (IPAQ) состоят из 4 анкет.

Доступны длинная (5 доменов активности, задаваемых независимо) и короткая (4 общих элемента) версии для использования по телефону или с помощью методов самостоятельного администрирования. Цель вопросников – предоставить общие инструменты, которые можно использовать для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем.
90 дней
Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: 90 дней
GMSS является надежной, достоверной мерой удовлетворенности устройством для измерения уровня глюкозы в его форме T1D и в форме T2D с использованием инсулина. Он предоставляет исчерпывающий профиль источников удовлетворения устройств для использования в клинической помощи и исследованиях.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ian J. Neeland, MD

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ian Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20221148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться