情報技術を活用してルイジアナ州のプライマリケアにおける減量の成功を促進 (PROPEL-IT)
2026年9月14日 更新者:Peter T. Katzmarzyk、Pennington Biomedical Research Center
主な目的は、患者と非プライマリケア実践者 (PCP) のヘルスコーチを結び付ける共同ケアモデルを使用して、革新的な 24 か月間にわたる実践的で拡張性のある減量中心のアプローチの有効性をテストすることです。電子医療記録 (EMR) の患者ポータル。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プライマリケア環境における 24 か月の 2 群並行対照試験です。
肥満および2型糖尿病または前糖尿病の黒人成人計352人が、1)介入または2)通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられる。
介入部門は、2013年の米国心臓協会/米国心臓病学会/肥満協会の肥満ガイドラインで推奨されている第一選択療法に従った包括的な「高強度」プログラムを受け、訓練を受けたヘルスコーチが組み込まれ、eHealthテクノロジーを使用して遠隔から提供されます。 Ochsner Health System のデジタル医療グループに所属。
この介入には、食事量管理やさまざまな行動戦略の使用など、証拠に基づいたコンポーネントを使用したヘルスコーチとのリモートセッションが含まれます。
通常の治療部門の患者は、プライマリケアチームから通常の通常の治療を受けることになります。
すべての患者は、ベースライン時および約 6、12、および 24 か月後に患者が報告した転帰の収集に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40~70歳
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 肥満 (BMI 30.0 ~ 50.0 kg/m2)
- II型糖尿病(ICD-10コードに基づく、空腹時血糖値≧126mg/dL、HbA1c≧6.5%、75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中の2時間血漿血糖値≧200mg/dL、またはランダム高血糖または高血糖クリーゼの古典的な症状がある患者の血漿血糖値が 200 mg/dL 以上)、または前糖尿病(ICD-10 コードに基づく、空腹時血糖値 100 ~ 125 mg/dL または HbA1c 5.7 ~ 6.4%、または 2 時間血糖値) 75g OGTT 時 140-199 mg/dL)
- インターネットに接続されたデバイスを所有しており、介入の提供に喜んで使用します
- Ochsner Health System の患者で、アクティブな MyOchsner ポータル アカウントを持つ、またはアカウントを作成する意思のある患者
- 患者の参加に対する既知の禁忌がないことについて、オクスナーのプライマリケア医師からの承認
- スクリーニング後4週間以内にオクスナー診療所で体重測定を受けてください。
- ルイジアナ州在住
- インフォームドコンセントを提供できる
- 食事や身体活動を変える意欲がある
除外基準:
- 体重 ≥ 400 ポンド。
- 現在減量薬を使用している、または最近体重が減少した(過去6か月間で純損失が10ポンドを超える)
- 現在、体系化された減量プログラムに参加しています
- 2年以内に移住予定
- 過去1年以内に出産した、現在妊娠中または授乳中、または2年以内に妊娠する予定がある
- 過去に肥満手術を行ったことがある、または2年以内に肥満手術を予定していること
- 生命を脅かす、または運動や体重減少を妨げたり悪化させたりする可能性のある病気や状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中的なライフスタイル介入
介入部門は、2013年の米国心臓協会/米国心臓病学会/肥満協会の肥満ガイドラインで推奨されている第一選択療法に従った、包括的な「高強度」プログラムを受けます。このプログラムは、eHealthテクノロジーを使用して遠隔から提供され、訓練を受けたヘルスコーチが病院に組み込まれています。 Ochsner Health System のデジタル医療グループ。
この介入には、食事量管理やさまざまな行動戦略の使用など、証拠に基づいたコンポーネントを使用したヘルスコーチとの遠隔セッションが含まれます。介入群の患者は、最初の 6 か月間は毎週のセッションに参加し、残りの 18 か月間は毎月のセッションに参加します。
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訓練を受けたヘルスコーチが、2013年の米国心臓協会/米国心臓病学会/肥満学会ガイドラインで第一選択療法として推奨されている、包括的な「高強度」プログラムである積極的介入を提供します。
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介入なし:普段のお手入れ
通常の治療部門の患者は、プライマリケアチームから通常の通常の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 (変化率)
時間枠:ベースラインから 24 か月目までの変化率 (%)
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体重は薄手の室内着で測定し、電子カルテから取得します。
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ベースラインから 24 か月目までの変化率 (%)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重(kg)
時間枠:ベースラインから 24 か月目までの kg の変化
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体重は薄手の室内着で測定し、電子カルテから取得します。
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ベースラインから 24 か月目までの kg の変化
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収縮期血圧
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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安静時の最高血圧が測定され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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拡張期血圧
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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安静時の拡張期血圧が測定され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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HbA1c
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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HbA1c レベルが測定され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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総コレステロール
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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総コレステロール値が測定され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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HDL コレステロール レベルは分析され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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中性脂肪
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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トリグリセリドレベルは分析され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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LDL コレステロール レベルは、フリーデワルト方程式を使用して推定され、電子医療記録から取得されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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身体活動
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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身体活動は、International Physical Activity Questionnaire-SF アンケートを使用して測定されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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食事摂取量
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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食事摂取量は、National Cancer Institute Dietary Screeners を使用して測定されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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体重が生活の質に及ぼす影響-Lite-臨床試験アンケート
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます (決して当てはまらないから完全に当てはまります)。
スコアは、合計スコアだけでなく、3 つの複合スケール (身体的、身体的機能、心理社会的) で取得されます。
生の複合スコアは、各複合内の欠落していない応答の平均として計算され、0 ~ 100 のスケール (最悪から最高) に変換されます。
複合スコアと合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 はより高いレベルの機能を表します。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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EuroQol-5 次元アンケート
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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5 つの質問には、それぞれ 1 ~ 5 (なしから極端) の範囲で回答できます。
これらは次に、3125 の「健康状態」の 1 つに連結されます (すなわち、
11231、52454など)
EQ-5D 要約インデックスは、各次元の各レベルに値 (重み) を付加して値セットを作成する式を適用することによって導出されます。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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ヘルスケア利用アンケート
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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ヘルスケアの利用状況は、連続回答のある 4 項目の簡単なアンケート (医者に行った回数、救急外来に行った回数、一晩滞在した回数、泊数回) を使用して測定されます。
各質問は個別に分析されます。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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知覚ストレス スケール 4 アンケート
時間枠:ベースラインから 24 か月目への変更
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知覚ストレス スケールには 4 つの質問があり、回答範囲は 0 ~ 4 (まったくないから非常に頻繁) です。
合計(合計)スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいと相関します。
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ベースラインから 24 か月目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter T Katzmarzyk, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人レベルのデータセットは、PROPEL-IT Publications Committee の承認を得て、合理的な要求を行った研究者に提供されます。
データは、主要成果原稿の出版から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、主任研究者への合理的な要求に応じて、主要成果原稿の出版から 1 年後に最長 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、PROPEL-IT Publications Committee の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。