정보 기술을 사용하여 루이지애나 주 1차 진료에서 성공적인 체중 감량 촉진 (PROPEL-IT)
2025년 3월 13일 업데이트: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
일차 목표는 원격 진료를 통해 환자에게 원격 진료를 제공하는 비일차 진료의(PCP) 건강 코치와 환자를 연결하는 협업 진료 모델을 사용하여 혁신적인 24개월 실용적이고 확장 가능한 체중 감량 중심 접근 방식의 효과를 테스트하는 것입니다. 전자의무기록(EMR)의 환자 포털입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1차 의료 환경에서 24개월 동안 진행된 2군 병행 대조 임상시험입니다.
비만과 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증을 앓고 있는 총 352명의 흑인 성인을 1) 중재 또는 2) 일반 치료에 무작위로 배정합니다.
개입 부문은 2013년 미국 심장 협회/미국 심장 학회/비만 학회 비만 가이드라인에서 권장하는 1차 치료법으로서 포괄적인 "고강도" 프로그램을 받게 됩니다. eHealth 기술을 사용하여 내장된 숙련된 건강 코치가 원격으로 제공합니다. Ochsner Health System의 디지털 의학 그룹 소속입니다.
개입에는 부분 조절 및 다양한 행동 전략 사용과 같은 증거 기반 구성 요소를 사용하는 건강 코치와의 원격 세션이 포함됩니다.
일반 진료 부문의 환자는 일차 진료팀으로부터 정상적이고 일반적인 진료를 받습니다.
모든 환자는 기준 시점과 약 6개월, 12개월, 24개월에 환자가 보고한 결과 수집에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~70세
- 자신을 흑인/아프리카계 미국인으로 식별
- 비만(BMI 30.0~50.0kg/m2)
- 제2형 당뇨병(ICD-10 코드 기준, 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6.5%, 75-g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 2시간 혈장 포도당 ≥200 mg/dL, 또는 무작위 고혈당 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자의 경우 혈장 포도당 ≥200 mg/dL) 또는 당뇨병 전단계(ICD-10 코드 기준, 공복 혈당 100-125 mg/dL 또는 HbA1c 5.7-6.4% 또는 2시간 포도당 기준) 75g OGTT 동안 140-199mg/dL)
- 인터넷에 연결된 장치가 있고 이를 중재 전달에 사용할 의향이 있음
- 활성 MyOchsner 포털 계정이 있거나 계정을 만들려는 Ochsner Health System의 환자
- 환자의 참여에 대해 알려진 금기 사항이 없다는 Ochsner 주치의의 인정
- 스크리닝 후 4주 이내에 Ochsner 클리닉에서 체중 측정
- 루이지애나 거주자
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 식단 및/또는 신체 활동을 기꺼이 바꾸려는 경우
제외 기준:
- 체중 ≥ 400lbs.
- 현재 체중 감량 약물을 사용 중이거나 최근 체중 감량(지난 6개월 동안 순 감량 >10파운드)
- 현재 체계적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 2년 안에 다른 지역으로 이사갈 계획
- 지난 1년 이내에 출산한 사람, 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 비만 수술 과거 또는 2년 이내 비만 수술 계획
- 생명을 위협하거나 운동이나 체중 감량을 방해하거나 악화시킬 수 있는 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적인 생활방식 개입
개입 부문은 2013년 미국 심장 협회/미국 심장 학회/비만 학회 비만 가이드라인에서 권장하는 1차 치료법에 따라 eHealth 기술을 사용하여 원격으로 제공되는 포괄적인 "고강도" 프로그램을 받습니다. Ochsner Health System의 디지털 의학 그룹.
중재에는 부분 조절 및 다양한 행동 전략 사용과 같은 증거 기반 구성 요소를 사용하는 건강 코치와의 원격 세션이 포함됩니다. 중재 부문의 환자는 처음 6개월 동안 매주 세션에 참석하고 나머지 18개월 동안 월별 세션에 참석합니다.
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숙련된 건강 코치는 2013년 미국 심장 협회/미국 심장 학회/비만 사회 지침에서 권장하는 1차 치료법에 따라 포괄적인 "고강도" 프로그램인 적극적인 개입을 제공합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반 진료 부문의 환자는 일차 진료팀으로부터 정상적이고 일반적인 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(% 변화)
기간: 기준선에서 24개월까지의 변화율(%)
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체중은 가벼운 실내복을 입고 측정한 후 전자의무기록을 통해 획득한다.
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기준선에서 24개월까지의 변화율(%)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 기준선에서 24개월차까지의 kg 변화
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체중은 가벼운 실내복을 입고 측정한 후 전자의무기록을 통해 획득한다.
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기준선에서 24개월차까지의 kg 변화
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수축기 혈압
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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안정시 수축기 혈압을 측정하고 전자 의료 기록에서 얻습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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확장기 혈압
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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휴식기 확장기 혈압을 측정하고 전자 의료 기록에서 얻습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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HbA1c
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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HbA1c 수치는 전자 의료 기록에서 분석되고 획득됩니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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총 콜레스테롤 수치를 분석하고 전자 의료 기록에서 얻습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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HDL 콜레스테롤 수치를 분석하고 전자 의료 기록에서 얻습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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트리글리세리드
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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트리글리세리드 수치를 분석하고 전자 의료 기록에서 얻습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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LDL 콜레스테롤 수치는 프리데발트(Friedewald) 방정식을 사용하여 추정되며 전자 의료 기록에서 얻습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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신체 활동
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지-SF 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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식이 섭취량
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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식이 섭취량은 National Cancer Institute Dietary Screeners를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite-임상 시험 설문지
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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항목은 1~5점으로 평가됩니다(절대 참이 아닌 경우부터 완전히 사실인 경우까지).
점수는 3가지 종합 척도(신체적, 신체적 기능, 심리사회적)와 총점으로 획득됩니다.
원시 종합 점수는 각 종합 내에서 누락되지 않은 응답의 평균으로 계산된 다음 0-100 척도(최악에서 최고)로 변환됩니다.
종합 점수와 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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EuroQol-5 차원 설문지
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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5개의 질문 각각은 1~5(없음부터 극단적까지) 범위의 응답을 가질 수 있습니다.
그런 다음 이러한 상태는 3,125개의 "상태" 중 하나로 연결됩니다(예:
11231, 52454 등)
EQ-5D 요약 지수는 값 세트를 생성하기 위해 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 추가하는 공식을 적용하여 파생됩니다.
점수가 낮을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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의료 이용 설문지
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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의료 이용률은 연속 응답(의사 방문, 응급실 방문, 숙박, #박 횟수)이 포함된 간단한 4개 항목 설문지를 사용하여 측정됩니다.
각 질문은 별도로 분석됩니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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인지된 스트레스 척도-4 설문지
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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인지된 스트레스 척도에는 0~4(전혀 그렇지 않음~매우 자주) 범위의 응답으로 구성된 4개의 질문이 있습니다.
총(합계) 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것과 관련이 있습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 수준 데이터 세트는 합리적인 요청을 하고 PROPEL-IT 출판 위원회의 승인을 받은 연구자에게 제공됩니다.
데이터는 1차 결과 원고가 출판된 후 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 1차 결과 원고 출판 후 1년 후 최대 5년 동안 책임 연구원의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 접근은 PROPEL-IT 출판 위원회의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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