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Promouvoir une perte de poids réussie dans les soins primaires en Louisiane grâce aux technologies de l'information (PROPEL-IT)

14 septembre 2026 mis à jour par: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
L'objectif principal est de tester l'efficacité d'une approche innovante, pragmatique et évolutive de 24 mois, centrée sur la perte de poids, utilisant un modèle de soins collaboratifs qui met en relation les patients avec un coach de santé non praticien en soins primaires (PCP) qui prodigue des soins à distance aux patients via le portail patient d'un dossier médical électronique (DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé parallèle à deux bras de 24 mois dans un établissement de soins primaires. Au total, 352 adultes noirs souffrant d'obésité et de diabète de type 2 ou de prédiabète seront randomisés pour recevoir soit 1) une intervention, soit 2) des soins habituels. Le bras d'intervention recevra un programme complet de « haute intensité », comme le traitement de première intention recommandé par l'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines de 2013, dispensé à distance à l'aide de la technologie de cybersanté, par des coachs de santé formés et intégrés. dans le groupe de médecine numérique du système de santé Ochsner. L'intervention comprendra des séances à distance avec le coach santé utilisant des éléments fondés sur des preuves tels que l'utilisation du contrôle des portions et diverses stratégies comportementales. Les patients du bras de soins habituels recevront leurs soins normaux et habituels de la part de leur équipe de soins primaires. Tous les patients participeront à la collecte des résultats rapportés par les patients au départ et environ 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40-70 ans
  • S'identifier comme noir/afro-américain
  • Obésité (IMC 30,0-50,0 kg/m2)
  • Diabète de type II (basé sur les codes CIM-10, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 %, glycémie sur 2 heures au cours d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) ≥ 200 mg/dL, ou une étude aléatoire glycémie ≥ 200 mg/dL chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique) ou de pré-diabète (sur la base des codes CIM-10, glycémie à jeun 100-125 mg/dL ou HbA1c 5,7-6,4 % ou glycémie 2 heures pendant 75 g OGTT 140-199 mg/dL)
  • Dispose d'un appareil connecté à Internet et est prêt à l'utiliser pour la prestation d'interventions
  • Patient du système de santé Ochsner avec un compte de portail MyOchsner actif ou souhaitant en créer un
  • Reconnaissance de leur praticien de soins primaires Ochsner selon laquelle il n'y a aucune contre-indication connue à la participation du patient
  • Faire mesurer le poids dans une clinique Ochsner dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Résident de Louisiane
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé
  • Prêt à changer de régime alimentaire et/ou d'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel ≥ 400 lb.
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ou perte de poids récente (perte nette > 10 lb au cours des six derniers mois)
  • Participe actuellement à un programme structuré de perte de poids
  • Projet de quitter la région d’ici 2 ans
  • A accouché au cours de l'année écoulée, est actuellement enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte d'ici 2 ans.
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou projet de chirurgie bariatrique dans les 2 ans
  • Maladie/affection mettant la vie en danger ou pouvant interférer ou être aggravée par l'exercice ou la perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention intensive sur le mode de vie
Le bras d'intervention reçoit un programme complet de « haute intensité », comme le traitement de première intention recommandé par l'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines de 2013, dispensé à distance à l'aide de la technologie de cybersanté, par des coachs de santé qualifiés intégrés dans le groupe de médecine numérique du système de santé Ochsner. L'intervention comprend des séances à distance avec le coach santé utilisant des éléments fondés sur des preuves tels que l'utilisation du contrôle des portions et diverses stratégies comportementales. Les patients du bras d'intervention assistent à des séances hebdomadaires au cours des six premiers mois, suivies de séances mensuelles pendant les 18 mois restants.
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie
Des coachs de santé qualifiés dispensent l'intervention active - un programme complet de « haute intensité », comme le recommande le traitement de première intention par les lignes directrices 2013 de l'American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du bras de soins habituels recevront leurs soins normaux et habituels de la part de leur équipe de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (pourcentage de changement)
Délai: Pourcentage (%) de changement entre la ligne de base et le mois 24
Le poids corporel est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers et est obtenu à partir du dossier médical électronique.
Pourcentage (%) de changement entre la ligne de base et le mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (kg)
Délai: Changement en kg entre la ligne de base et le mois 24
Le poids corporel est mesuré dans des vêtements d'intérieur légers et est obtenu à partir du dossier médical électronique.
Changement en kg entre la ligne de base et le mois 24
Tension artérielle systolique
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
La pression artérielle systolique au repos est mesurée et obtenue à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
La pression artérielle diastolique au repos est mesurée et obtenue à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
HbA1c
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Les niveaux d'HbA1c sont dosés et sont obtenus à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Cholestérol total
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Les taux de cholestérol total sont dosés et sont obtenus à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Les taux de cholestérol HDL sont dosés et obtenus à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Triglycérides
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Les niveaux de triglycérides sont dosés et sont obtenus à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Les taux de cholestérol LDL sont estimés à l’aide de l’équation de Friedewald et sont obtenus à partir du dossier médical électronique.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Activité physique
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire International Physical Activity Questionnaire-SF.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
L'apport alimentaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
L'apport alimentaire est mesuré à l'aide des filtres diététiques du National Cancer Institute.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Impact du poids sur la qualité de vie – Questionnaire léger sur les essais cliniques
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Les éléments sont notés de 1 à 5 (jamais vrai à complètement vrai). Les scores sont obtenus sur 3 échelles composites (physique, fonction physique et psychosociale), ainsi que sur le score total. Le score composite brut est calculé comme la moyenne des réponses non manquantes au sein de chaque composite, puis transformé sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur). Les scores composites et le score total vont de 0 à 100, 100 représentant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Questionnaire EuroQol-5 Dimension
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
Chacune des 5 questions peut avoir une réponse allant de 1 à 5 (aucune à extrême). Ceux-ci sont ensuite concaténés dans l'un des 3 125 « états de santé » (c'est-à-dire 11231, 52454, etc.) Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension pour créer un ensemble de valeurs. Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
L'utilisation des soins de santé est mesurée à l'aide d'un bref questionnaire en 4 éléments avec des réponses continues (combien de fois êtes-vous allé chez le médecin, êtes-vous allé aux urgences, avez-vous passé la nuit, # nuits). Chaque question est analysée séparément.
Changement entre la ligne de base et le mois 24
Questionnaire sur l'échelle de stress perçu-4
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 24
L'échelle de stress perçu comporte 4 questions avec des réponses allant de 0 à 4 (jamais à très souvent). La plage des scores totaux (somme) est de 0 à 16, un score plus élevé étant corrélé à plus de stress.
Changement entre la ligne de base et le mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2021-072
  • P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées au niveau individuel sera mis à la disposition des chercheurs faisant une demande raisonnable et après approbation du comité des publications PROPEL-IT. Les données seront mises à disposition 1 an après la publication du manuscrit sur les principaux résultats.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable au chercheur principal 1 an après la publication du manuscrit des résultats primaires pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données doit être approuvé par le comité des publications de PROPEL-IT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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