Promoción de la pérdida de peso exitosa en la atención primaria en Luisiana mediante tecnología de la información (PROPEL-IT)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
El objetivo principal es probar la eficacia de un innovador enfoque pragmático y escalable centrado en la pérdida de peso de 24 meses utilizando un modelo de atención colaborativa que conecta a los pacientes con un asesor de salud que no es un profesional de atención primaria (PCP) que brinda atención de forma remota a los pacientes a través del Portal del paciente de una historia clínica electrónica (HCE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado paralelo de dos brazos, de 24 meses de duración en un entorno de atención primaria.
Un total de 352 adultos negros con obesidad y diabetes tipo 2 o prediabetes serán asignados al azar a 1) intervención o 2) atención habitual.
El brazo de intervención recibirá un programa integral de "alta intensidad", según la terapia de primera línea recomendada por las Directrices de Obesidad de la Asociación Estadounidense del Corazón, el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Sociedad de Obesidad de 2013, impartido de forma remota utilizando tecnología de eSalud, por asesores de salud capacitados integrados. en el Grupo de Medicina Digital del Sistema de Salud Ochsner.
La intervención incluirá sesiones remotas con el asesor de salud utilizando componentes basados en evidencia, como el uso de control de porciones y diversas estrategias de comportamiento.
Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán la atención habitual habitual de su equipo de atención primaria.
Todos los pacientes participarán en la recopilación de resultados informados por los pacientes al inicio y aproximadamente a los 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-70 años de edad
- Autoidentificarse como negro/afroamericano
- Obesidad (IMC 30,0-50,0 kg/m2)
- Diabetes tipo II (basada en los códigos ICD-10, glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%, glucosa plasmática de 2 h durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g ≥200 mg/dL, o una prueba aleatoria glucosa plasmática ≥200 mg/dL en un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica) o prediabetes (según los códigos ICD-10, glucosa en ayunas 100-125 mg/dL o HbA1c 5,7-6,4% o glucosa en 2 h durante 75 g OGTT 140-199 mg/dL)
- Tiene un dispositivo conectado a Internet y está dispuesto a usarlo para realizar la intervención.
- Paciente en Ochsner Health System con una cuenta activa en el portal MyOchsner o dispuesto a crear una
- Reconocimiento por parte de su médico de atención primaria de Ochsner de que no existen contraindicaciones conocidas para la participación del paciente.
- Hágase medir el peso en una clínica de Ochsner dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
- Residente de Luisiana
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a cambiar dieta y/o actividad física.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal ≥ 400 libras.
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso o pérdida de peso reciente (pérdida neta >10 libras en los últimos seis meses)
- Actualmente participando en un programa estructurado de pérdida de peso.
- Planes para mudarse del área dentro de 2 años.
- Dio a luz en el último año, está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de 2 años.
- Cirugía bariátrica anterior o planes de cirugía bariátrica dentro de los 2 años
- Enfermedad/afección que pone en peligro la vida o que puede interferir o agravarse con el ejercicio o la pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención intensiva en el estilo de vida
El grupo de intervención recibe un programa integral de "alta intensidad", como lo recomienda la terapia de primera línea de la Asociación Estadounidense del Corazón, el Colegio Estadounidense de Cardiología y las Directrices de Obesidad de la Sociedad de Obesidad de 2013, impartido de forma remota utilizando tecnología de eSalud, por asesores de salud capacitados integrados en el Grupo de Medicina Digital en el Sistema de Salud Ochsner.
La intervención incluye sesiones remotas con el asesor de salud que utiliza componentes basados en evidencia, como el uso de control de porciones y varias estrategias conductuales. Los pacientes del grupo de intervención asisten a sesiones semanales durante los primeros seis meses, seguidas de sesiones mensuales durante los 18 meses restantes.
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Asesores de salud capacitados brindan la intervención activa: un programa integral de "alta intensidad", según la terapia de primera línea recomendada por las Directrices de 2013 de la Asociación Estadounidense del Corazón, el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Sociedad de Obesidad.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán la atención habitual habitual de su equipo de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (cambio porcentual)
Periodo de tiempo: Cambio porcentual (%) desde el inicio hasta el mes 24
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El peso corporal se mide con ropa interior ligera y se obtiene de la historia clínica electrónica.
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Cambio porcentual (%) desde el inicio hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio en kg desde el inicio hasta el mes 24
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El peso corporal se mide con ropa interior ligera y se obtiene de la historia clínica electrónica.
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Cambio en kg desde el inicio hasta el mes 24
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Se mide la presión arterial sistólica en reposo y se obtiene de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Se mide la presión arterial diastólica en reposo y se obtiene de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Los niveles de HbA1c se analizan y se obtienen de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Los niveles de colesterol total se analizan y se obtienen de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Los niveles de colesterol HDL se analizan y se obtienen de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Los niveles de triglicéridos se analizan y se obtienen de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Los niveles de colesterol LDL se estiman mediante la ecuación de Friedewald y se obtienen de la historia clínica electrónica.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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La actividad física se mide mediante el cuestionario International Physical Activity Questionnaire-SF.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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La ingesta dietética se mide utilizando los evaluadores dietéticos del Instituto Nacional del Cáncer.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Cuestionario de ensayos clínicos sobre el impacto del peso en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Los ítems se califican del 1 al 5 (nunca de verdadero a completamente verdadero).
Las puntuaciones se obtienen en 3 escalas compuestas (Física, Función Física y Psicosocial), así como la puntuación total.
La puntuación compuesta bruta se calcula como el promedio de las respuestas no faltantes dentro de cada compuesta, y luego se transforma a una escala de 0 a 100 (de peor a mejor).
Las puntuaciones compuestas y la puntuación total varían de 0 a 100, donde 100 representa niveles más altos de funcionamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Cuestionario de dimensiones EuroQol-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Cada una de las 5 preguntas puede tener una respuesta que oscila entre 1 y 5 (ninguna hasta extrema).
Luego, estos se concatenan en uno de los 3125 "estados de salud" (es decir,
11231, 52454, etc.)
Un índice resumido de EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que adjunta valores (ponderaciones) a cada uno de los niveles en cada dimensión para crear un conjunto de valores.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Cuestionario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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La utilización de la atención médica se mide mediante un breve cuestionario de 4 ítems con respuestas continuas (cuántas veces fue al médico, fue a la sala de emergencias, pasó la noche, # noches).
Cada pregunta se analiza por separado.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido-4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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La Escala de Estrés Percibido tiene 4 preguntas con respuestas que van de 0 a 4 (Nunca a Muy A menudo).
El rango de puntuación total (suma) es de 0 a 16, y una puntuación más alta se correlaciona con más estrés.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de los investigadores un conjunto de datos anónimos a nivel individual que realicen una solicitud razonable y previa aprobación del Comité de Publicaciones de PROPEL-IT.
Los datos estarán disponibles 1 año después de la publicación del manuscrito de resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al Investigador Principal 1 año después de la publicación del manuscrito de Resultados Primarios por hasta 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos deberá ser aprobado por el Comité de Publicaciones de PROPEL-IT.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .