Sikeres fogyás elősegítése az alapellátásban Louisianában információs technológia segítségével (PROPEL-IT)
2024. február 16. frissítette: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Az elsődleges cél egy innovatív, 24 hónapos, pragmatikus és méretezhető súlycsökkentés-centrikus megközelítés hatékonyságának tesztelése egy olyan kollaboratív ellátási modell segítségével, amely összeköti a betegeket egy nem alapellátásban dolgozó egészségügyi tanácsadóval (PCP), aki távolról nyújt ellátást a betegeknek a elektronikus kórlap (EMR) betegportálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 24 hónapos, kétkaros, párhuzamosan kontrollált vizsgálat az alapellátásban.
Összesen 352 elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszben szenvedő fekete bőrű felnőttet randomizálnak 1) beavatkozásra vagy 2) szokásos ellátásra.
A beavatkozási kar átfogó, „nagy intenzitású” programot kap, amint azt az American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines 2013. évi első vonalbeli terápia ajánlja, távolról, e-egészségügyi technológiával, képzett egészségügyi edzők által. az Ochsner Health System digitális orvostudományi csoportjában.
A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi edzővel folytatott távoli üléseket olyan bizonyítékokon alapuló összetevők felhasználásával, mint például az adagszabályozás és a különböző viselkedési stratégiák alkalmazása.
A szokásos ellátási karban lévő betegek a szokásos, szokásos ellátást az alapellátási csoportjuktól kapják.
Minden beteg részt vesz a betegek által bejelentett eredmények összegyűjtésében a kiinduláskor és körülbelül 6, 12 és 24 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves korig
- Fekete/afrikai amerikaiként azonosítja magát
- Elhízás (BMI 30,0-50,0 kg/m2)
- II-es típusú cukorbetegség (az ICD-10 kódok alapján, éhomi plazma glükóz ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5%, 2 órás plazma glükóz 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatt ≥200 mg/dl, vagy véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl olyan betegeknél, akiknél a hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis klasszikus tünetei vannak, vagy prediabétesz (az ICD-10 kódok alapján, éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl vagy HbA1c 5,7-6,4% vagy 2 órás glükóz) 75 g OGTT alatt 140-199 mg/dl)
- Internetre csatlakoztatott eszközzel rendelkezik, és hajlandó használni a beavatkozáshoz
- Beteg az Ochsner Health System rendszerben aktív MyOchsner portálfiókkal, vagy hajlandó létrehozni egyet
- Az Ochsner alapellátásban dolgozó orvos elismerése, hogy a beteg részvételének nincs ismert ellenjavallata
- A szűrést követő 4 héten belül testsúlymérést végeztessen egy Ochsner klinikán
- Louisiana lakosa
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó változtatni az étrenden és/vagy a fizikai aktivitáson
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg ≥ 400 font.
- Súlycsökkentő gyógyszer jelenlegi használata vagy közelmúltbeli fogyás (nettó fogyás >10 font az elmúlt hat hónapban)
- Jelenleg egy strukturált súlycsökkentő programban vesz részt
- A tervek szerint 2 éven belül elköltöznek a területről
- Az elmúlt évben született, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy 2 éven belül terhességet tervez
- Múltbeli bariátriai műtét vagy 2 éven belüli bariátriai műtéti tervek
- Betegség/állapot, amely életveszélyes, vagy akadályozhatja vagy súlyosbíthatja az edzést vagy a fogyást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív életmód-beavatkozás
A beavatkozási kar átfogó, „nagy intenzitású” programot kap, amint azt a 2013-as American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Obesity Guidelines első vonalbeli terápiaként ajánlja, e-egészségügyi technológiával távolról, képzett egészségügyi edzők által. a Digital Medicine Group az Ochsner Health Systemben.
A beavatkozás magában foglalja a távoli üléseket az egészségügyi edzővel, olyan bizonyítékokon alapuló komponensek felhasználásával, mint az adagszabályozás és a különböző viselkedési stratégiák használata. A beavatkozási csoport páciensei az első hat hónapban heti üléseken vesznek részt, majd a fennmaradó 18 hónapban havi üléseken vesznek részt.
|
Képzett egészségügyi edzők végzik az aktív beavatkozást – egy átfogó, „nagy intenzitású” programot, amint azt a 2013-as American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guidelines első vonalbeli terápiaként ajánlja.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási karban lévő betegek a szokásos, szokásos ellátást az alapellátási csoportjuktól kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (százalékos változás)
Időkeret: Százalékos (%) Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A testsúly mérése könnyű beltéri ruházatban történik, és az elektronikus kórlapból származik.
|
Százalékos (%) Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Változás kg-ban az alapértékről a 24. hónapra
|
A testsúly mérése könnyű beltéri ruházatban történik, és az elektronikus kórlapból származik.
|
Változás kg-ban az alapértékről a 24. hónapra
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomást megmérik, és az elektronikus kórlapból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomást mérik, és az elektronikus kórlapból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
HbA1c
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A HbA1c-szinteket meghatározzák, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A teljes koleszterinszintet meghatározzák, és az elektronikus kórlapból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A HDL-koleszterinszintet meghatározzák, és az elektronikus orvosi nyilvántartásból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A trigliceridszinteket meghatározzák, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
Az LDL-koleszterinszintet a Friedewald-egyenlet segítségével becsülik meg, és az elektronikus orvosi nyilvántartásból nyerik ki.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A fizikai aktivitás mérése az International Physical Activity Questionnaire-SF kérdőív segítségével történik.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A táplálékfelvételt a National Cancer Institute Dietary Screeners segítségével mérik.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
A súly hatása az életminőségre – Lite-Clinical Trials Kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
A tételeket 1-től 5-ig pontozzák (soha nem igaz vagy teljesen igaz).
A pontszámokat 3 összetett skálán (fizikai, fizikai funkció és pszichoszociális), valamint az összpontszám kapja.
A nyers összetett pontszámot a rendszer az egyes kompozitokon belüli nem hiányzó válaszok átlagaként számítja ki, majd egy 0–100 skálára (a legrosszabbtól a legjobbig) transzformálja.
Az összetett pontszámok és az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a magasabb szintű működést jelenti.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
EuroQol-5 Dimenzió Kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
Mind az 5 kérdésre 1-től 5-ig lehet válaszolni (egyiktől sem a szélsőségesig).
Ezeket azután a 3125 „egészségügyi állapot” (pl.
11231, 52454 stb.)
Az EQ-5D összefoglaló indexet egy képlet alkalmazásával állítják elő, amely értékeket (súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez az értékkészlet létrehozásához.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Egészségügyi hasznosítási kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének mérése egy rövid, 4 pontból álló kérdőív segítségével történik, folyamatos válaszadásokkal (hányszor ment el orvoshoz, ment sürgősségire, éjszakázott, # éjszaka).
Minden kérdést külön-külön elemzünk.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
|
Perceived Stress Scale-4 Kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
Az észlelt stressz skála 4 kérdést tartalmaz, a válaszok 0-tól 4-ig terjednek (soha és nagyon gyakran).
A teljes (összesített) pontszám tartománya 0-16, a magasabb pontszám nagyobb stresszel korrelál.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2021-072
- P50MD017338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A PROPEL-IT Publikációs Bizottság jóváhagyásával az azonosítatlan egyéni szintű adatkészletet a kutatók rendelkezésére bocsátják ésszerű kéréssel.
Az adatokat az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után 1 évvel teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az Elsődleges Eredmények kéziratának közzétételét követő 1 éven belül, ésszerű kérésre, legfeljebb 5 évig hozzáférhetővé teszik a kutatásvezető számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést a PROPEL-IT Publikációs Bizottságának jóvá kell hagynia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív életmód-beavatkozás
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyToborzásFelső gasztrointesztinális endoszkópiaRománia